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FDA Gesprächspapiere werden durch das Presse- Büro vorbereitet, um es FDA-Personal zu ermöglichen, Anfragen der Öffentlichkeit zu aktuellen Themen exakt und übereinstimmend zu beantworten. Diese Gesprächspapiere werden regelmäßig fortgeschrieben, sobald weitergehende Informationen verfügbar sind.

 

U.S. Marshals beschlagnahmen
nichtgenehmigte Arzneimittel

Originaltext der Food and Drug Admimistration auf
http://www.fda.gov

Auf Bitten der Food and Drug Administration (FDA) beschlagnahmten U.S. Marshals nichtgenehmigte Arzneimittel bei der Firma Biogenics Inc., aus St. George, Utah, die diese auf dem Markt als E'OLA International vertreibt, und bei seinem Vertragshersteller, Nature's Energy, Inc. aus Pleasant Grove in Utah. Ungefähr 140.000 Flaschen Ampere II ProDrops im Gesamtwert von ca. 2,8 Millionen Dollar wurden sichergestellt.

Die U.S. Marshals beschlagnahmten fertige Arzneimittel, bekannt als Ampere II ProDrops, als auch Ephedrin Hydrochlorid (HCl), das für die Herstellung benutzt wird. Die Endprodukte enthalten die Droge Ephedrin HCl, werden aber als Diät- Ergänzungen für den Gebrauch zu Gewichtsreduzierungen beworben, beschriftet und verkauft. Dies ist eine eindeutige Verletzung bestehender Gesetzes, weil Drogenbestandteile in Diät- Ergänzungen verboten sind.

Kontrollen der FDA bei E'OLA hatten aufgedeckt, dass das Unternehmen die notwendigen Rohstoffe und das Ephedrin HCl einkaufte, aber andere Unternehmen zur Produktion von Ampere II ProDrops unter Vertrag hatte, die dann die Endprodukte wieder an E'OLA zur Vermarktung verschickten.

Ephedrin HCl ist seit 1948 von der FDA als Droge eingruppiert und darf deshalb keinesfalls als Diät- Ergänzung vermarktet werden.

Ergänzend sei vermerkt, dass E'OLA die Ampere II ProDrops zur Behandlung von Korpulenz vermarktete. Diätetische Ergänzungen dürfen nicht vermarktet werden, um eine Krankheit zu behandeln, und bei Korpulenz handelt es sich um eine Krankheit.

Die Produkte sind auch falsch gekennzeichnet, weil ihre Beschriften und Beipackzettel keine ausreichenden Gebrauchsanweisungen beinhalten, wie sie für Arzneimittel vorgeschrieben sind.

Office of Public Affairs
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