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Food
and Drug Administration |
DEPARTMENT
OF HEALTH & HUMAN SERVICES Southwest
Region | 19. Juni 2001
Daniel P. Howells, President and
CEO
Sehr geehrter Herr Howells, dieser Brief betrifft Ihr Unternehmen im Zusammenhang mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Produktes "Cholester-Reg", das als Cholesterin senkendes Mittel beworben wird. Die von uns im Rahmen einer Inspektion Ihres Unternehmens am 06. Februar 2001 eingesammelten Aufkleber tragen Ihre Internetadresse www.naturessunshine.com. Die auf Ihrer Website gefundenen Ansprüche für Ihr Produkt verstoßen gegen mehrere Vorschriften des "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (the act). Unsere Prüfer fanden heraus, dass der Name des Produktes "Cholester-Reg" früher "HongQu" lautete und dass einige Unterlagen immer noch diesen Namen tragen. Bei den Ausführungen dieses Warnbriefes bezieht sich "Cholester-Reg" auf beide Produkte. Die auf Ihrer Website gefundenen Produktansprüche für "Cholester-Reg (HongQu)" und auch die Produktaufkleber für "Cholester-Reg" bewerben eine "Unterstützung optimaler HDL- und LDL- Werte ..." und "Dieser einmalige Extrakt aus rotem Reis ist auf den Inhalt von genau 3 mg natürlichem HMG-CoA Reductase- Hemmer (einschließlich Mevilonin) genormt." Zusätzlich kann der Name Cholester-Reg" als medizinischen Anspruch erachtet werden, der unterstellt, dass sich das Produkt durch eine Regelung der Cholesterinwerte auf die Struktur/Funktion des Körpers auswirkt. "Cholester-Reg (HongQu)" enthält Lovastatin, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das für Verkäufe über die Ladentheke nicht freigegeben ist und dessen Verwendung die Überwachung durch einen Arztes erfordert. Dass Ihr Produkt Lovastatin enthält ist nachgewiesen durch:
1998 strebte die Food & Drug Administration eine Zulassung von Cholestin, einem roten Reis- Hefe- Produkt, das Lovastatin enthält, als Medikament an. Dieses Produkt wurde vermarktet von Pharmanex Inc., 203 Thomas Drive, Egg Harbour Twp., New Jersey 08234. Das Unternehmen verklagte die Behörde mit dem Argument, ihr Produkt Cholestin sei eine Diätergänzung und unterliege deshalb keiner Zulassung als Medikament. Trotz eines ersten Urteils zugunsten von Pharmanex wurde die Entscheidung durch das Berufungsgericht an das Bezirksgericht von Utah zurückverwiesen. In der nachfolgenden Klageabweisung bestätigte das Bezirksgericht von Utah am 30. März 2001, dass Rote- Reis- Hefe- Produkte, die Lovastatin enthalten, der Zulassung als Medikament unterliegen und keine Diätergänzungen sind. "Cholester-Reg" ist gemäß Absatz 201(g) des Gesetzes ein "Medikament". Mehr noch, es ist ein "Neues Medikament" [Absatz 201(p) des Gesetzes], weil es keinen Beweis dafür gibt, dass das Produkt für seine geplante Verwendung grundsätzlich als sicher und wirkungsvoll angesehen werden kann. Da es sich bei diesem Produkt um ein "Neues Medikament" handelt, darf es innerhalb der Vereinigten Staaten nicht ohne die gesetzlich vorgeschriebene Zulassung als Neues Medikament vermarktet werden [Absatz 505(a) des Gesetzes]. Außerdem ist dieses Medikament fehlerhaft gekennzeichnet [Absatz 502(f)(1) des Gesetzes], weil die Bezettelung keinerlei adäquate Anweisungen zur Einnahme und zum Verwendungszweck enthält. Das Medikament ist auch deshalb fehlerhaft gekennzeichnet, weil die Bezettelung falsch und irreführend ist, denn sie suggeriert, dass das Produkt für den gedachten Verwendungszweck sicher und wirkungsvoll sei, obwohl dies nicht nachgewiesen ist [Absatz 502(a) des Gesetzes]. Dieser Brief erhebt nicht den Anspruch, eine vollständige Überprüfung aller von Ihnen vermarkteten Produkte und deren Bezettelungen zu sein. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle von Ihnen vertriebenen Produkte in Übereinstimmung mit den Gesetzen und deren Ausführungsbestimmungen sind. Wir fordern Sie auf, diese Verstöße umgehend abzustellen. Die Unterlassung einer unverzüglichen Abhilfe hat ohne weitere Ankündigungen eine Anklage durch die Food & Drug Administration zur Folge. Der "Federal Food, Drug & Cosmetic Act" sieht die Beschlagnahme von illegalen Produkten und einstweilige Verfügungen gegen die Hersteller und/oder die Vermarkter illegaler Produkte vor. Bitte unterrichten Sie dieses Büro schriftlich und innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen ab Erhalt dieses Schreibens, welche konkreten Schritte Sie unternommen haben, um die aufgeführten Verstöße abzustellen. Bitte fügen Sie für jeden dieser Schritte eine Erläuterung bei aus der hervorgeht, welche Korrekturen Sie vornehmen um sicherzustellen, dass sich ähnliche Verstöße nicht wiederholen. Wenn die Korrekturmaßnahmen nicht innerhalb von 15 Arbeitstagen abgeschlossen werden können, teilen Sie bitte den Grund der Verzögerung und den Zeitbedarf für die Umsetzung der Maßnahme mit. Ihr Antwortschreiben senden Sie bitte zu Händen von Frau Shelly L. Maifarth, Compliance Officer an die im Briefkopf angegebene Anschrift. Mit freundlichen Grüßen /s/ Thomas A. Allison |