DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN
SERVICES Public Health Service
Food and Drug
Administration
19900 MacArthur Blvd., Ste 300
Irvine, California 92612-2445
Telephone:
(949) 798-7600
DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN
SERVICES Public Health Service
Food and Drug
Administration
19900 MacArthur Blvd., Ste 300
Irvine, California 92612-2445
Telephone:
(949) 798-7600
EINSCHREIBEN
MIT
ZUSTELLUNGSURKUNDE
13. November 1998
WL -- 8-9
im Rahmen einer Inspektion Ihres Produktionsbetriebes
für Ernährungs- und Kosmetikprodukte sowie von Medikamenten vom 19. bis
24. März 1998 dokumentierten unsere Prüfer ernsthafte Abweichungen
gegenüber den derzeit gültigen Vorschriften der Good
Manufacturing Practice Regulations
[Abschnitt 21 des Code of Regulations (CFR), Satz 210 & 211].
Diese Abweichungen führen dazu, dass Ihre Produkte im Sinne von
Abschnitt 501 (a) (2) (B) des Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act
(FD&C Act) als verfälscht anzusehen sind.
Zum
Beispiel:
Wir haben weiterhin Informationen, dass Ihr Unternehmen "VITASPRAY DIETARY SUPPLEMENT" vermarktet. Produktaufkleber und -katalog geben an, dass es Vitamin C enthält und unverzichtbare Vitamine des B-Komplexes B1, B2, B6 und B12. Diese Beschriftung erklärt auch, dass "Vitamin B12 am besten über die Haut der Zunge oder durch Injektionen aufgenommen wird, weil bei einer Einnahme mit der Nahrung die Magensäfte das Vitamin auflösen und dabei seinen Nutzen zerstören . . . Nur einmal unter die Zunge sprayen setzt die Vitamine frei, darunter mehr als 100 Prozent des empfohlenen Tagesbedarfs an Vitamin B12, um direkt und effizient in den Körper aufgenommen zu werden."
Der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) wurde am 25. Oktober 1994 rechtskräftig. Abschnitt 201(f) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act definiert den Begriff "Diät- Ergänzung" als ein Produkt, das sich aus Vitaminen, Mineralien oder pflanzlichen Bestandteilen zusammensetzt und das zur Einnahme als Tablette, Kapsel, Puder, Softgel oder in flüssiger Form vorgesehen ist. Konsequenterweise entspricht Ihr Produkt "VITASPRAY DIETARY SUPPLEMENT", das nicht zur Einnahme konzipiert wurde, damit nicht der Definition für eine "Diät- Ergänzung".
Da es die Struktur oder die Funktion des menschlichen Körpers beeinflussen soll und es auch keine Diät- Ergänzung ist, handelt es sich bei "VITASPRAY DIETARY SUPPLEMENT" um ein Medikament, wie es in Absatz 201(g) des Gesetzes definiert ist und gemäß Absatz 201(p) um ein Neues Medikament. Deshalb darf "VITASPRAY DIETARY SUPPLEMENT" wegen mangelnder Zulassung in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet werden (Absatz 505) und ist unzulänglich gekennzeichnet (Absatz 502(f)(l) des Gesetzes), weil die Bezettelung keine adäquaten Gebrauchshinweise enthält.
Sie sollten wissen, dass die o.a. Liste der Verstöße nicht den Anspruch auf eine vollständige Mängelliste Ihrer Einrichtung erhebt. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle von Ihnen vertriebenen Produkte in Übereinstimmung mit den Gesetzen und deren Ausführungsbestimmungen sind.
Sie sollten unverzüglich reagieren und diese Verstöße umgehend abstellen. Eine Unterlassung kann ohne weitere Ankündigungen eine Anklage durch die Food & Drug Administration zur Folge haben einschließlich Beschlagnahme und einstweiliger Verfügungen.
Obwohl wir Ihre Antwort vom 09.11.1998 zu dem Zeichen FD-483 erhielten, müssen Sie dennoch dieses Büro schriftlich und innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen ab Erhalt dieses Schreibens unterrichten, welche konkreten Schritte Sie unternommen haben, um die Verstöße zu korrigieren, einschließlich einer Erklärung jeder einzelnen Maßnahme zur Absicherung, dass sich ähnliche Verstöße nicht wiederholen. Wenn Sie mehr als fünfzehn (15) Arbeitstage für die Korrekturen benötigen, dann teilen Sie uns bitte den Grund und den Zeitbedarf für die Umsetzung Ihrer Korrekturen mit. Wir werden Ihre FD-483 Antwort vom 09.11. beurteilen und Sie unterrichten, wenn wir diese als unzureichend bewerten.
Ihre Antwort sollte adressiert sein an:
Hochachtungsvoll,