Die Homöopathen sind eine kleine unterdrückte Minderheit. Sie werden diskriminiert. So ist es kein Wunder, daß sie gerade auf dem Gebiet der Kindermedizin gegen die Allmacht der allmächtigen Pharmamafia kämpfen müsssen.
Hier eines ihrer Kampfblätter, garantiert ungekürzt, so wie der "BUND KLASSISCHER HOMÖOPATHEN DEUTSCHLANDS e.V. " es in WWW gestellt hat:
Die Beschreibung des PDFs:
http://www.bkhd.de/index.php?level=1&CatID=1.5&inhalt_id=5&id=4&pos=0[*QUOTE*]
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BUND KLASSISCHER HOMÖOPATHEN DEUTSCHLANDS e.V. Homöopathische Arzneimittel
Anwenderbündnis zum Erhalt homöopathischer Arzneimittel AEHA
(17.11.2008) Stellungnahme für BfArM Fachgespräch "Kinder"
Stellungnahme für BfArM Fachgespräch 17. Nov. 2008
"Anwendung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel bei Kindern“ PDF
http://www.bkhd.de/anhaenge/sonstige_anhaenge/AEHA_BfArM_081106_Kinderarzneimittel.pdf-------------------------------------------------------------------------
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Die "Stellungnahme":
http://www.bkhd.de/anhaenge/sonstige_anhaenge/AEHA_BfArM_081106_Kinderarzneimittel.pdf[*QUOTE*]
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DZVhÄ
Deutscher Zentralverein
homöopathischer Ärzte e.V.
Geschäftsstelle:
Am Hofgarten 5
53113 Bonn
www.welt-der-homoeopathie.de
Ansprechpartner für
Arzneimittelrecht:
Dr. Jörg Haberstock
Tel. 0821 555 063
haberstock@homeotrust.deBKHD
Bund klassischer Homöo-
pathen Deutschlands e.V.
Geschäftsstelle:
Schäftlarnstr. 162
81371 München
Web:
www.bkhd.deAnsprechpartner für
Arzneimittelrecht:
Andreas Zenner
Tel. 089 - 903 2384
andreas.zenner@gmx.net
VKHD
Verband klassischer Homöo-
pathen Deutschlands e.V.
Geschäftsstelle:
Wagnerstr. 20
89077 Ulm
Web:
www.vkhd.deAnsprechpartner für
Arzneimittelrecht:
Carl Classen
Tel. 0721- 463 235
cc@vkhd.de
Anwenderbündnis zum Erhalt
homöopathischer Arzneimittel
Koordinationsbüro:
Carl Classen Tel 07 21 - 463 235
Kirchstraße 10 Fax 07 21 - 464 4109
76229 Karlsruhe cc@arscurandi.de
AEHA c/o C. Classen, Kirchstr. 10, 76229 Karlsruhe
Karlsruhe, den 6. Nov. 2008
Stellungnahme für BfArM Fachgespräch 17. Nov. 2008
„Anwendung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
bei Kindern“
(1) Allgemeine Stellungnahme
Danksagung und Vorschlag zu Patientenvertretern
Wir bedanken uns für die Einladung durch das BfArM und den damit
ermöglichten Dialog. Mittelfristig und generell möchten wir darüber
hinaus den Einbezug von Patientenvertretern anregen, weil die
therapeutische Wirklichkeit inklusive der Arzneianwendung nur im
Dreieck „Patient – Therapeut – Therapeutikon (Arzneimittel)“ (1)
angemessen abgebildet werden kann.
Wir schlagen vor, Stellungnahmen der Kommissionen C und D
einzuholen, bevor weitere Festlegungen getroffen werden.
Nutzen und Wirksamkeit
Die Tradition und die gegenwärtige Bedeutung homöopathischer und
anthroposophischer Arzneimittel im Bereich der Kinderheilkunde
setzen wir als bekannt voraus. Das Bedürfnis nach „sanfter“ Heilung
ohne Nebenwirkungen und systemische Verschiebungseffekte ist
gerade für diese Patientengruppe groß.
Homöopathische Arzneimittel sind in der Bevölkerung weithin als sanft
und nebenwirkungsfrei akzeptiert und werden so erlebt. Heraus-
forderungen entstehen gleichwohl durch das Konzept der Risiko-
Nutzen-Evaluation in Verbindung mit der weiterhin offenen Diskussion
der „Evidence Base“ der Homöopathie. Hier stellen wir die Frage:
Ist es berechtigt, einer Risiko-Nutzen-Evaluation die schlechtest
mögliche Annahme eines „nicht vorhandenen“ Nutzen
zugrundezulegen? Der Gesamtnutzen homöopathischer Behandlungen ist klinisch belegt.
Sind RCTs ein geeignetes Verfahren, um arzneispezifische Effekte
auch im Bereich einer nachhaltigen systemischen Wirksamkeit
festzustellen und abzubilden? Entspricht die scharfe Trennlinie
zwischen „arzneispezifischen“ und „arzneiunspezifischen“ Effekten der
therapeutischen Realität? Vergleichsweise ist ein konkreter Nutzen für
viele konventionelle Präparate nicht ausreichend belegt – er wird
vielmehr angenommen aufgrund der nachgewiesenen Wirkung. Diese
Fragen können wir hier nur anschneiden. Eine ausführliche Darstellung
würde diesen Rahmen sprengen, unser Literaturhinweis (2) steht
stellvertretend für viele andere Veröffentlichungen.
Festzustellen bleibt: Die generelle Annahme einer arzneispezifischen
Null-Wirkung bildet einen Pol im Spektrum der Meinungen, bildet
jedoch keinen wissenschaftlichen Konsens ab und ist daher kein
akzeptabler Ausgangspunkt für eine Risiko-Nutzen-Bewertung. Wichtig ist uns als Anwendern:
Anhörung aller beteiligten Gruppen (Arzneimittelhersteller,
Anwender, Patienten) in den entscheidenden Verfahren
Erhalt homöopathischer und komplementärmedizinischer
Arzneimittel für alle Patientengruppen
Keine Anwendungsbeschränkung oder diskriminierend
empfundene Vorsichtshinweise für Kinder und Schwangere
Dosierungshinweise grundsätzlich mit Therapeutenvorbehalt
Risiko-Nutzen-Evaluation unter Berücksichtigung von
Forschungsmodellen, die komplexe systemische Effekte
berücksichtigen (s. Literaturhinweis am Ende)
volle Nutzung der pädiatrischen Kompentenzen der Kommissionen
C und D
(2) Stellungnahme zu den in der Einladung konkretisierten Punkten
(a) „Toxikologische Prüfung von Kinderdosierungen, Implikationen
für die toxikologischen Gutachten und Beschriftungsentwürfe“
Das First-safe-dilution Konzept geht bereits von schwachen und
anfälligen Bevölkerungsteilen aus und sollte damit als Grundlage
ausreichen. Aufgrund der Null-Risiko-Philosophie des First-safe-
dilution Konzeptes gehen wir hier bereits von tendenziell übertriebenen
Sicherheitsmargen aus.
Soweit im First-safe-dilution Konzept die Anwendungsbeobachtung bei
Kindern nicht ausreichend berücksichtigt sind, verweisen wir ausdrück-
lich auf die pädiatrischen Kompetenzen der Kommissionen C und D.
Differenzierte Dosierungsangaben auf Beipackzetteln sind im Bereich
tiefer Potenzen akzeptabel. Allgemeine Vorsichtshinweise bergen
hingegen die Gefahr, die Betroffenen zu verunsichern, werden als
diskriminierend empfunden und sind nicht zielführend. Für Kinder sind
bereits differenzierte Dosierungsempfehlungen der Kommission D
vorhanden, diese sollten ausreichen. Weitergehende Dosierungs-
empfehlungen wären nicht zielführend. Jeder Dosierungshinweis ist
dem Therapeutenvorbehalt „wenn nicht anders verordnet“ zu
versehen.
AEHA Stellungnahme zur „Anwendung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel bei Kindern“ — S. 2 von 5
Generell ist anzumerken, dass es in der Homöopathie keine klassische
Dosis-Wirkungs-Beziehung gibt. Die Homöopathie ist eine Reizthera-
pie, der Reiz ist individuell an die phänomenologisch zu beobachtende
Reaktion anzupassen.
(b) „Entwicklungs- und altersabhängige Aspekte und Implikationen
für verschiedene Indikationsbereiche bei Kindern“
Die Indikation homöopathischer Einzelmittel folgt aus der
Phänomenologie eines Gesamtbildes und und unterscheidet sich damit
von diagnoseorientierten Indikationen im klassischen Sinne. Die in
homöopathischen Arzneimittelprüfungen erhobenen Informationen
können altersunabhängig auf ganz unterschiedliche Patientengruppen
übertragen werden. In Betracht kommen alle Symptome, die zu
entwickeln der jeweilige Organismus in der Lage ist. Anschaulich wird
dieses Prinzip durch die Anwendung der Homöopathie bei Tieren auf
Grundlage humaner Arzneimittelprüfungen, was umgekehrt jedoch
nicht möglich ist. Arzneimittelprüfungen an Kindern wären nicht nur
ethisch bedenklich, sondern auch nicht zielführend, wird doch stets die
Selbstbeobachtungs- und Reflexionsfähigkeit des entwickelten
Individuums vorausgesetzt.
Auch hier verweisen wir darauf, dass für homöopathische Arzneimittel
keine klassische Dosis-Wirkungsbeziehung in Betracht kommen. Das
Prinzip der „geringstmöglichen Gabe“ im Sinne des kleinstmöglichen
Reizes ist der Homöopathie als Methode bereits immanent.
(c) „Erörterung von Bewertungskriterien zur Datenlage zur
Anwendung homöopathischer und anthroposophischer
Arzneimittel bei Kindern gemäß der Reg. 1901/2006/EC“
Auch hier verweisen wir auf die primäre Zuständigkeit der
Kommissionen C und D.
Für homöopathische Einzelmittel mit Registrierung ohne Indikation
sehen wir keine Implikationen durch die Kinderarzneimittelrichtilinie
1901/2006/EC.
Anders ist dies bei Neuzulassungen von Einzelmitteln. Neuzu-
lassungen sind unverzichtbar für eine mögliche Innovation. Dies ist
jedoch eine sehr komplexe Thematik und wird einer eingehenden
separaten Diskussion bedürfen.
Eine Dosis-Wirkungsbeziehung kommt nicht für die Wirkprinzipien
homöopathischer Arzneimittel in Betracht, wohl aber für Ethanol als
Arzneiträger sogenannter Dilutionen. Angemessene Anwendungs- und
Dosierungshinweise, beziehungsweise besser: Dosierungs-
Obergrenzen sind insofern akzeptabel.
Eine Stellungnahme zu Komplexmitteln und Anthroposophika
überlassen wir den entsprechenden Anwendern.
AEHA Stellungnahme zur „Anwendung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel bei Kindern“ — S. 3 von 5
(d) „Verwendung des ATC Codes“
Für sog. „Homöopathika und Antroposophika“ gilt der
zusammenfassende ATC-Code V60. Nach Diagnosen oder
Anwendungsgebieten aufgeschlüsselte ACT-Zuordnungen sind für
homöopathische Einzelmittel auf keine Weise sachgerecht, da diese
(wie schon erläutert) der Phänomenologie eines Gesamtbildes
entsprechend verordnet und angewendet werden.
Eine Übertragung bereits vorhandener ATC-Klassifizierungen
bestimmter Ausgangs- oder Inhaltsstoffe auf ein homöopathisches
Einzelmittel als Endprodukt ist ebenso wenig sinnvoll. Es ist stets die
Gesamtheit der Substanzen und deren Wirkung (wie durch
Arzneimittelprüfungen belegt) – und nicht bspw. einzelne Alkaloide –
welche die Basis einer homöopathischen Verordnung bildet, so dass
nur zusammenfassende Umbrella-Codes in Frage kommen.
(e) „Dosierung von Komplexmitteln“
Aus fachlichen Fragen zur Komplexmittelanwendung hält sich das
„Anwenderbündnis zum Erhalt homöopathischer Arzneimittel“
vollständig heraus. Wir verweisen auch hier auf die Sach- und
Fachverstand der zuständigen Kommission D.
(3) Abschließender Hinweis / Zuständigkeiten
Wir empfehlen ausdrücklich, Stellungnahmen der Kommissionen C
und D zu allen hier aufgeworfenen Fragen einzuholen und
abschließende Entscheidungen auf Basis vorliegender
Stellungnahmen zu treffen.
Literatur
1. „Die Besonderen Therapierichtungen: Wissenschaftsstreit am Beginn des
21. Jahrhunderts“,
Matthias Girke, Harald Matthes, DAMID, Berlin 2003
2. „Homöopathie in der Krankenversorgung – Wirksamkeit, Nutzen,
Sicherheit und Wirtschaftlichkeit“
Gudrun Bornhöft, Peter F. Matthiessen (Hrsg.), Verlag für Akademische
Schriften, Frankfurt 2006
AEHA Stellungnahme zur „Anwendung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel bei Kindern“ — S. 4 von 5
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Hier zwei der hanebüchigsten Kernaussagen:
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Homöopathische Arzneimittel sind in der Bevölkerung weithin als sanft
und nebenwirkungsfrei akzeptiert und werden so erlebt. Heraus-
forderungen entstehen gleichwohl durch das Konzept der Risiko-
Nutzen-Evaluation in Verbindung mit der weiterhin offenen Diskussion
der „Evidence Base“ der Homöopathie. Hier stellen wir die Frage:
Ist es berechtigt, einer Risiko-Nutzen-Evaluation die schlechtest
mögliche Annahme eines „nicht vorhandenen“ Nutzen
zugrundezulegen?-------------------------------------------------------------------------
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Selbstverständlich darf, ja MUSS man annehmen, daß Homöopathika IMMER wirken.
Jeder Zweifel daran ist sofort per Gesetz zu verbieten!
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Festzustellen bleibt: Die generelle Annahme einer arzneispezifischen
Null-Wirkung bildet einen Pol im Spektrum der Meinungen, bildet
jedoch keinen wissenschaftlichen Konsens ab und ist daher kein
akzeptabler Ausgangspunkt für eine Risiko-Nutzen-Bewertung.-------------------------------------------------------------------------
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Und wegen SO ETWAS sterben Kinder.
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[Haberstock aus aktuellem Anlass in rot markiert. Julian]