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Vorsaetzlicher Pfusch im Krankenhaus => Die Instrumenten-Mafia => Topic started by: ama on November 13, 2006, 11:27:54 AM

Title: Im Ausland verboten, in Deutschland wird es gemacht
Post by: ama on November 13, 2006, 11:27:54 AM
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PRESSEMITTEILUNG

http://www.bvmed.de/themen/reuse/pressemitteilung/ (http://www.bvmed.de/themen/reuse/pressemitteilung/Aufbereitungspraxis_muss_staerker_ueberwacht_werden.html)
Aufbereitungspraxis_muss_staerker_ueberwacht_werden.html (http://www.bvmed.de/themen/reuse/pressemitteilung/Aufbereitungspraxis_muss_staerker_ueberwacht_werden.html)

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MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten:
„Aufbereitungspraxis muss stärker überwacht werden“

28.10.2005 - 72/05

Frankfurt.Die stärkere Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten
in den Kliniken und Arztpraxen in Deutschland durch die zuständigen
Behörden haben die Experten der MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung
von Medizinprodukten in Frankfurt gefordert. Nach Aussage von Dr. Jürgen
Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium sei die
Aufbereitungspraxis bereits ein Schwerpunkt der Überwachungstätigkeit.

Allerdings sei das Vorgehen der Bundesländer sehr unterschiedlich. An der
Veranstaltung mit dem Titel "Qualität durch Professionalität" nahmen mehr
als 80 Unternehmens-, Behörden- und Klinikvertreter teil. MedInform ist
der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Nach Ansicht der Experten lautet die Kernfrage: Was können alle
Beteiligten tun, um die Patientensicherheit bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten zu gewährleisten? Ein besonderes Problem sei dabei der
wirtschaftliche Druck, der die Qualität der medizinischen Versorgung in
Kliniken, Arztpraxen und auch in der häuslichen Pflege belaste.

Darunter dürfe die Patientensicherheit keineswegs leiden, so Amtsrichter
Hans-Werner Röhlig.

Unternehmensvertreter Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery forderte,
dass die Aufbereiter die gleichen Anforderungen wie die Hersteller
erfüllen sollten: "Es sollten die gleichen Spielregeln wie bei der
Herstellung gelten, um die Anwender- und Patientensicherheit zu
gewährleisten." Basis des Handelns sollte sein, dass Medizinprodukte
Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Schutz bieten müssen.

BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt sprach als Moderator der
Konferenz von einem "nach wie vor vorhandenen großen Unbehagen beim Thema
Aufbereitung von Medizinprodukten – nicht nur bei Einmalprodukten, sondern
auch bei Mehrfachprodukten".

Einen Praxisbericht aus einem Krankenhaus gab Ulla Geibel, Leiterin der
Zentralen Sterilgutversorgung im Universitätsklinikum Heidelberg, zu
Beginn der Konferenz. Sie berichtete von einem oft schlechten Stand der
Technik in den Kliniken. Eine Validierung der Sterilisations- und
Aufbereitungsprozesse finde wegen fehlender finanzieller Mittel oft nicht
statt. Zudem seien viele Aufbereitungsanleitungen schlecht. Zum Schutz der
Patienten und Anwender sei es wichtig, die rechtlichen Vorgaben aus dem
Medizinproduktegesetz (MPG) und der Betreiberverordnung einzuhalten sowie
die Aufbereitung gemäß der Herstellervorgaben und nach der RKI-Empfehlung
zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten" durchzuführen. Dazu gehöre ein hoher Ausbildungsstandard
und eine regelmäßige Unterweisung des Personals. Wichtig sei die
Festlegung standardisierter Abläufe im Rahmen des Qualitätsmanagements bei
der Sterilisation von Medizinprodukten in der Klinik. Von der Aufbereitung
ausgeschlossen werden sollten Medizinprodukte, bei denen die Reinigung
nicht gewährleistet werden kann oder die ein hohes Verletzungsrisiko
bergen. So werde ein Herzkatheter grundsätzlich nie in der Klinik
aufbereitetet. Oft sei ein Neukauf auch billiger als ein aufwändiges
validiertes Verfahren der Aufbereitung. Frau Geibels Fazit: "Die Qualität
der Aufbereitung in Deutschland muss noch  wesentlich verbessert werden".

Der operierende Augenarzt Dr. Michael Knoche von der Augenklinik
Stadthagen erläuterte die Aufbereitungsproblematik aus der Sicht einer
niedergelassenen Arztpraxis. Die Besonderheiten der Augenheilkunde sind
schwer zu reinigende und zu sterilisierende Instrumente, aber auch das
Problem der unbemerkten Prionen-Übertragung (TSE/BSE, CJK). Da eine
manuelle Aufbereitung nicht validierbar sei, müssten die Praxen auf die
maschinelle Aufbereitung umstellen. Hier gebe es aber Probleme,
beispielsweise bei den sehr feinen Hinterabschnittsinstrumenten. Zudem sei
die Umstellung für viele Praxen zu teuer. Durch die zunehmende Zahl von
Anbietern ophthalmochirurgischer Leistungen bestehe die Gefahr, dass
Aufbereitungsstandards nicht eingehalten werden, um die Gewinnschwelle zu
erreichen. Deshalb gebe es eine zögerliche Umsetzung der neuen
Anforderungen an die Aufbereitung. Die Bereitwilligkeit zur Änderung hängt
auch von der Überwachungstätigkeit der Behörden und dem Verhalten der
Krankenkassen ab, so Dr. Knoche.

Michael Schmitz, Marketingleiter der Servox AG in Köln, beleuchtete die
Aufbereitung und den Wiedereinsatz von Medizinprodukten im häuslichen
Bereich am Beispiel der Absauggeräte für tracheotomierte und
laryngektomierte Patienten.

Es gibt rund 15.000 bis 20.000 Versorgungsfälle pro Jahr. Die Einsatzdauer
der Geräte reicht von wenigen Wochen bis zu mehreren Jahren. Probleme bei
der Aufbereitung sind der Kostendruck durch die Krankenkassen, die nur 50
bis 70 Euro für einen Wiedereinsatz erstatten, sowie die "Aufbereitung"
durch ein nicht autorisiertes oder fachlich nicht qualifiziertes
Unternehmen. Die Folge sei ein hohes Gefährdungspotential für Patienten
und Pflegende. Der BVMed habe deshalb eine Leitlinie „Aufbereitung von
Absauggeräten“ als Grundlage für die sachgerechte Aufbereitung erstellt.

Notwendig sei jedoch ein adäquates Erstattungsniveau durch die
Krankenkassen, so Schmitz. "Es darf nicht auf Kosten der Qualität und der
Patientensicherheit gespart werden." Bei Verhandlungen mit den
Krankenkassen müsse deshalb die Qualität der Versorgung eine stärkere
Rolle spielen.

Die Position eines externen Aufbereiters vertrat Robert Schrödel,
Vorstandsvorsitzender der VANGUARD AG. Das Unternehmen bereitet
hochkomplexe Medizinprodukte für 680 Kliniken auf und ist zudem der
europaweit größte Sterilgutversorger mit 82 Millionen aufbereiteten
Instrumenten. Sein Kernthema: "Für immer komplexere Medizinprodukte
brauchen wir Spezialanlagen, die ein großes Investment in die
Anlagentechnik voraussetzen. Diese Produkte können im Krankenhaus nicht
aufbereitet werden!" VANGUARD habe mehr als 12.200 Einmalprodukte
untersucht. Nur rund 20 Prozent konnten mit validierten Verfahren
unterlegt werden. Der größte Teil der Einmalprodukte sei nicht
aufbereitbar. Auch viele Mehrwegprodukte können nach Ansicht von Schrödel
nicht aufbereitet werden, beispielsweise Mehrweg-Führungsdrähte.
Wichtig sei der Dialog und die Kooperation der Aufbereiter mit den
Herstellern, beispielsweise zur Optimierung der Lebensdauer hochwertiger
Medizinprodukte. Schrödels Appell: "Der Kostendruck im Gesundheitssystem
sollte Hersteller und Aufbereiter zusammenschweißen. Komplexe
Medizinprodukte dürfen nicht im Krankenhaus aufbereitet werden, nur weil
der ökonomische Druck auf die Kliniken immer größer wird."

Die Aufbereitungspraxis ist seit Mitte 2003 Schwerpunkt der
Medizinprodukteüberwachung, so Dr. Jürgen Attenberger vom
"niedersächsischen Gesundheitsministerium. Die Klinik als Betreiber des
Medizinproduktes sei immer in der Verantwortung für das aufbereitete
Produkt, auch wenn es extern aufbereitet wurde. In Niedersachsen habe eine
Arbeitsgruppe Anforderungen für die Überwachungstätigkeit formuliert, um
eine einheitliche Vorgehensweise im Vollzug sicherzustellen. Derzeit
befinde man sich in der Abstimmung mit Nordrhein-Westfalen. Ziel sei es,
dass alle Länder vergleichbar überwachen. Die Überwachung der
Krankenhäuser habe erhebliche Mängel offengelegt. "Nur sehr wenige
Kliniken erfüllen die Anforderungen insgesamt", so Dr. Attenberger. Ein
großes Problem sei die oft unzureichende Reinigung. Über 50 Prozent der
Kliniken erfüllen nicht die rechtlichen Anforderungen allein bei der
Dampfsterilisation. Im ambulanten Bereich sei die RKI-/BfArM-Empfehlung
überwiegend unbekannt. Die Sterilisationsgeräte seien meist
vernachlässigt und veraltet. Attenberger empfahl den verstärkten Aufbau
von Aufbereitungsgemeinschaften im niedergelassenen Bereich.

Technische und rechtliche Probleme der Aufbereitung von Einmalprodukten
thematisierte Dr. Hans Haindl, Vorsitzender des Bundesverbandes der
Sachverständigen für Medizinprodukte. Nach seiner Schätzung werden in 25
Prozent der Kliniken Einmalprodukte wiederverwendet. Er berichtete über
zahlreiche Praxisfälle unzureichender Aufbereitung bis hin zu
dokumentierten Todesfällen, beispielsweise nach Infektion durch ein
wiederverwendetes Endoskop. "Dies alles geschieht unter den Augen der
europaweit aufwändigsten Medizinprodukteüberwachung", so Dr. Haindl. Seine
Kritik: Es werde eine Art sicherheitstechnischer Schwarzmarkt eröffnet,
der den Patienten nicht zuzumuten sei. Das Dilemma der
Medizinprodukteindustrie sei es, einerseits eine hohe
Verletzungssicherheit für den Patienten sicherzustellen, andererseits
damit eine hohe Verletzlichkeit des Produktes zu erhalten. Die Konsequenz
aus der Duldung der Wiederaufbereitung könnte der Abschied von diesem
hohen Fertigungsniveau sein. "Wenn hohe Standards bei zweiter Benutzung
nicht erforderlich sind, dann auch nicht bei erster", beschreibt Dr.
Haindl die Gefahr der Aufbereitungspraxis in Deutschland.

Patientensicherheit versus Kosteneinsparung: Das ist für Peter Schröer von
Ethicon Endo-Surgery, Sprecher der Arbeitsgruppe "Re-Use" der europäischen
Medizinproduktehersteller, die Konfliktsituation. Die Forderung, die
Aufbereiter genauso zu regulieren wie die Hersteller, wurde auf
europäischer Ebene abgelehnt. Die Überarbeitung der europäischen
Medizinprodukterichtlinie sehe keine Regelung über die Aufbereitung von
Einmalprodukten vor. Schröer gab eine Übersicht zur Aufbereitungssituation
in Europa.
In Frankreich und Spanien ist die Aufbereitung von Einmalprodukten
verboten. Auch Italien spricht sich dagegen aus. In England schreibt die
zuständige Behörde vor, dass Einwegprodukte "unter keinen Umständen wieder
verwendet werden" sollen.

Für Aufregung sorgte im Jahr 2003 der Todesfall eines neunjährigen Jungen
verursacht durch die Verwendung eines aufbereiteten Beatmungsschlauchs. In
Deutschland ist die Aufbereitung gängige Praxis, die Qualität müsse aber
hinterfragt werden.
Eine Studie von Professor Beck mit über 2.000 aufbereiteten Produkten
zeigte, dass fast die Hälfte der Produkte Oberflächenschäden und
Kontaminationen aufweisen.


Hans-Werner Röhlig, Richter am Amtsgericht Gladbeck, zeigte die
rechtlichen Grenzen der Aufbereitung von Einmalprodukten auf. Der
Patientenanspruch auf eine sichere Versorgung nach den aktuellen
Erkenntnissen der Wissenschaft sei stets zu gewährleisten. "Bestehen
Zweifel daran, dass aufbereitete Produkte genauso sicher sind wie neue,
dann ist deren Einsatz zu unterlassen. Das Krankenhaus muss im Einzelfall
nachweisen, dass das Medizinprodukt nach einem validierten und
dokumentierten Verfahren gereinigt, desinfiziert und sterilisiert worden
ist. Die RKI-Empfehlung sei der Maßstab für die Gerichte. Das dürfte bei
der Aufbereitung der meisten Einmalprodukte nicht nachweisbar sein und
damit gehe das Krankenhaus ein großes rechtliches Risiko ein. Sein Fazit:
"Der Therapeut bleibt stets dem Gebot verpflichtet, den größtmöglichen
therapeutischen Nutzen bei den geringst möglichen Belastungen zu
gewährleisten. Es stellt in der Regel einen Behandlungsfehler dar, wenn er
unter mehreren Alternativen die risikoreichere wählt. Weder
Wirtschaftlichkeitsgebot noch Negativlisten und Budgetierungen können
diese normative Regelung außer Kraft setzen."

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In Deutschland zählen Patienten nicht, nur das Geld...
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Post by: ama on November 23, 2007, 06:44:13 PM
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