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Author Topic: BfArm tritt den Homöopathen in den Arsch  (Read 244 times)

Ayumi

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BfArm tritt den Homöopathen in den Arsch
« on: September 17, 2018, 05:59:05 PM »

Der BfArM-Jahresbericht 2017/18 ist ein Kahlschlag. Mit einem einzigen Satz putzt das BfArm die Homöopathie von der Platte. Mit einem einzigen Satz:

"Bislang wurde jedoch noch kein homöopathisches Arzneimittel durch das BfArM zugelassen, bei dem sich der Antragssteller auf eine zum Beleg der Wirksamkeit geeignete Studie berufen hätte."

Bisher keine einzige Studie, mit der sich der Hersteller auf Wirksamkeit berufen hätte.

Dabei behaupten die Homöopathen doch ununterbrochen, Homöopathie sei wirksam, und sie hätten soooooooooo viele Studien, die das beweisen würden. Aber wenn sie ernsthaft auch nur eine einzige vorlegen müßten, dann haben sie keine.

Sie haben keine.

Sie haben nicht eine einzige Studie als Beweis.

Das nennt man einen Arschtritt.


Ich hätte das selbstverständlich etwas dezenter formulieren können. Aber bei einer internationalen Verbrecherbande (mit einem Jahresumsatz von heuer mehr als 700 Millionen Euro), die Politiker und Medien kauft wie kleine Kinder Kekse, die lügt und betrügt und über Leichen geht, bei einer solchen Verbrecherbande perlt jegliche Höflichkeit wirkungslos ab. Da muß man zu harten Maßnahmen greifen.

Es ist höchste Zeit, die Komplizen in Politik und Medien aus dem Verkehr zu ziehen, ein-für-allemal.



https://www.bfarm.de/DE/BfArM/Publikationen/Jahresbericht/_node.html

[*quote*]
Jahresberichte

Foto vom BfArM-Jahresbericht 2017/18

Arzneimittel und Medizinprodukte rücken immer mehr in den Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Patientinnen und Patienten, Fachkreise, Medien und die Wirtschaft erwarten vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte schnelle, umfassende und transparente Informationen. Deshalb berichten wir tagesaktuell über Maßnahmen zur Risikominimierung und schaffen Transparenz durch öffentlich zugängliche Datenbanken.

Unsere Jahresberichte sollen als weiteres Informationsangebot einen Eindruck vermitteln, wie wir arbeiten, woran wir forschen und wofür wir eintreten.

https://www.bfarm.de/DE/BfArM/Publikationen/Jahresbericht/Jahresbericht_Archiv

Jahresbericht 2014/15

Jahresbericht 2014/15 (PDF, 6MB, nicht barrierefrei)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/BfArM/Publikationen/Jahresbericht2014-15.pdf?__blob=publicationFile&v=3
Annual report 2014/15 (PDF, 6MB, nicht barrierefrei)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/EN/BfArM/Publikationen/Jahresbericht2014-15.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Jahresbericht 2012/13

Jahresbericht 2012/13 (PDF, 9MB, nicht barrierefrei)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/BfArM/Publikationen/Jahresbericht2012-13.pdf?__blob=publicationFile&v=4
Annual report 2012/13 (PDF, 9MB, nicht barrierefrei)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/EN/BfArM/Publikationen/Jahresbericht2012-13.pdf?__blob=publicationFile&v=5



https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/BfArM/Publikationen/Jahresbericht2017-18.pdf?__blob=publicationFile&v=5

[*quote*]
Jahresbericht 2017 | 18
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
[...]

IMPRESSUM
Herausgeber
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident (V.i.S.d.P.)
Bezugsquelle | Ansprechpartner
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
presse@bfarm.de
www.bfarm.de
Tel.: +49 (0)228 99 307-3256
Fax: +49 (0)228 99 307-3195
Stand
06.06.2018

Druck
Kunst- und Werbedruck, Bad Oeynhausen
Gestaltung
Lisa Krupp, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit BfArM
Übersetzung
Embassy Translations UG, Bonn
Korrektorat
Petra Lindner, Kescheid
Bildnachweis
BfArM
Jens Wenzel: S. 2, S. 5, S. 6
Text/Redaktion
Sabine Cibura, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit BfArM
Maik Pommer, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit BfArM
[...]

Homöopathie: BfArM hat die Sicherheit der Anwender im Blick

Als 1976 das Arzneimittelrecht in Deutschland reformiert wurde, bekannte sich der Gesetzgeber ausdrück-
lich zu einem „Wissenschaftspluralismus in der Arzneimitteltherapie“, der sich im Bereich der Zulassung von
Arzneimitteln „deutlich widerspiegeln“ müsse.

Von dieser Zielsetzung waren auch die Anforderungen an
den Wirksamkeitsnachweis von Arzneimitteln der Beson-
deren Therapierichtungen geprägt, zu denen die Homöo-
pathie zählt.
Heute sieht das Arzneimittelgesetz ausdrücklich die Be-
rücksichtigung spezifischer Aspekte in diesem Zusam-
menhang vor. Entsprechend gelten für diese Arzneimittel
besondere Regelungen für den Wirksamkeitsnachweis und
den Marktzugang.
So können für homöopathische Arzneimittel beim BfArM
Anträge auf Zulassung gemäß § 21 ff. AMG oder auf Regis-
trierung gemäß § 38 f. AMG gestellt werden. Erst der posi-
tive Abschluss eines solchen Verfahrens ermöglicht diesen
Arzneimitteln den Marktzugang. Registrierte homöopathi-
sche Arzneimittel werden dabei ohne Indikation in Verkehr

gebracht. Dementsprechend hat der Gesetzgeber für diese
Gruppe von Arzneimitteln keinen Wirksamkeitsnachweis
vorgesehen. Homöopathische Arzneimittel mit der Angabe
von Anwendungsgebieten (zum Beispiel „bei fieberhaften
Atemwegsinfekten“) dürfen dagegen nur mit einer Zulas-
sung durch die Bundesoberbehörde in Verkehr gebracht
werden.
„Selbstverständlich werden in den jeweiligen Antrags-
verfahren alle homöopathischen Arzneimittel – wie jedes
andere Arzneimittel auch – durch das BfArM umfassend
bewertet“, erklärt dazu Dr. Christiane Kirchner. Sie leitet
gemeinsam mit Dr. Christina von der Heidt das Fachgebiet
„Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“
in Form eines sogenannten „Tandem-Modells“. Das BfArM
ist als familienbewusster Arbeitgeber zertifiziert und bietet
gezielt solche Jobsharing-Stellen an. Dabei wird die Ver-
antwortung für die fachliche Aufgabenwahrnehmung und
die Führung eines Teams von zwei Personen übernommen.
Unter anderem wird auf diese Weise auch das Führen in
Teilzeit möglich. Das Tandem-Modell biete die Möglich-
keit, unterschiedliche Kompetenzen und Erfahrungen
in die Führungsaufgaben einzubringen und sich hier
optimal zu ergänzen, berichtet Dr. Kirchner. „Un-
sere Zusammenarbeit ist von engem Teamwork,
einem hohen Maß an Kommunikation und ge-
genseitigem Vertrauen geprägt. Oberstes Ziel
ist es, die Arzneimittel- und damit die Pati-
entensicherheit zu gewährleisten“, betont
die Pharmazeutin, die seit 27 Jahren im Be-
reich der Besonderen Therapierichtungen
arbeitet. „Deshalb werden diese Präparate
sowohl im Rahmen eines Zulassungs- als
auch eines Registrierungsverfahrens unter
anderem auf ihre Qualität und Unbedenk-
lichkeit geprüft.“

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Dazu gehört auch eine ausführliche toxikologi-
sche Prüfung. Hierbei geht es um den Nachweis,
dass das homöopathische Arzneimittel unter
den angegebenen Anwendungsbedingungen
unschädlich ist. „Wir berücksichtigen dabei
auch das toxikologische Risiko für bestimm-
te Personengruppen wie Kinder, Schwan-
gere oder Stillende, sofern das Arzneimit-
tel für diese Personengruppen zugelassen
oder registriert werden soll“, so Dr. Kirch-
ner. Das BfArM prüft dabei die Unterlagen
des pharmazeutischen Unternehmers und
nimmt auch eigene bibliografische Recher-
chen und Berechnungen vor.
Als 2016 in den USA ein homöopathisches Mit-
tel gegen Zahnungsbeschwerden bei Kleinkin-
dern zu teils tödlichen Nebenwirkungen geführt
hatte, konnte das Bundesinstitut daher sofort Ent-
warnung für Deutschland geben. In den USA hatte ein
zu hoher Gehalt des in dem Zahnungsmittel enthaltenen
Wirkstoffes aus Tollkirschen zu den Nebenwirkungen ge-
führt. Da die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die
Unschädlichkeit dieser Mittel nicht überwacht, kam es zu
diesen fatalen Folgen. „Wir haben hier eine ganz andere Si-
tuation“, erklärt dazu Dr. Christina von der Heidt, die seit
sechs Jahren im BfArM für homöopathische Arzneimittel
zuständig ist. „In Deutschland sorgt das Arzneimittelrecht
dafür, dass homöopathische Arzneimittel auch nach dem
Inverkehrbringen fortlaufend und systematisch überwacht
werden.“ Die Zulassungsinhaber haben dieselben Pharma-
kovigilanz-Verpflichtungen wie bei anderen Arzneimitteln.
„Und wir haben die gleichen Möglichkeiten, Maßnahmen
zum Schutz der Patientinnen und Patienten umzusetzen –
bis hin zur Rücknahme einer Zulassung beziehungsweise
einer Registrierung.“
Allein im Nachweis der Wirksamkeit homöopathischer
Arzneimittel gibt es also Unterschiede. „Im Arzneimittelge-
setz ist festgehalten, dass neben dem wissenschaftlichen Er-
kenntnismaterial auch die medizinischen Erfahrungen der

Abteilung 4: „Besondere Therapierichtungen und
Traditionelle Arzneimittel“
Die Abteilung 4 des BfArM ist zuständig für die wissen-
schaftliche Bewertung der Arzneimittel der Besonderen
Therapierichtungen sowie der Traditionellen Arzneimittel.
Das Tätigkeitsfeld umfasst sowohl die Erstellung fachlicher
Stellungnahmen zur Pharmazie und zur Medizin als auch
die gesamte Projektbegleitung bis hin zur Bescheiderstel-
lung im Bereich der Zulassung beziehungsweise Registrie-
rung.
Die Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen sind durch
ihre Mitarbeit in nationalen und internationalen Fach-
gremien ganz entscheidend an der Umsetzung des aktuel-
len wissenschaftlichen Kenntnisstandes in EU- und auch
WHO-Guidelines beteiligt.
jeweiligen Therapierichtungen zu berücksichtigen sind“, so
die Biologin. „Mit Blick auf die Behandlung schwerer Er-
krankungen gibt es hier aber auch klare Grenzen.“ Je nach-
dem, für welches Anwendungsgebiet das Mittel eingesetzt
werden soll, muss auch das Erkenntnismaterial entspre-
chende Voraussetzungen erfüllen. „Wir haben immer die
Arzneimittelsicherheit und die Anwendungssicherheit in
der Selbstmedikation im Blick“, betont Dr. von der Heidt.
Dies gelte insbesondere für die Behandlung schwerer Er-
krankungen. „Hier ist eine Studie die Voraussetzung für
eine Zulassung.“ Bislang wurde jedoch noch kein homöo-
pathisches Arzneimittel durch das BfArM zugelassen, bei
dem sich der Antragssteller auf eine zum Beleg der Wirk-
samkeit geeignete Studie berufen hätte.


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