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"Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 8. Dezember 2021."https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/pfizer-und-biontech-geben-update-zur-omikron-variante[*quote*]
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Jasmina Alatovic
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Pfizer und BioNTech geben Update zur Omikron-Variante
Vorläufige Ergebnisse von Laboruntersuchungen zeigen, dass drei Impfdosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs die Omikron-Variante (B.1.1.529) neutralisieren, wohingegen zwei Impfdosen signifikant geringere Neutralisationstiter aufweisenDie Daten deuten darauf hin, dass eine dritte Dosis von BNT162b2 die neutralisierenden Antikörpertiter gegen die Omikron-Variante verglichen mit den Titern nach zwei Impfdosen um das 25-fache erhöht; die Titer nach der Auffrischungsdosis sind vergleichbar zu den Werten, die nach zwei Impfdosen gegen das Wildtyp-Virus beobachtet wurden und mit einer hohen Schutzwirkung verbunden sind
Da 80 % der Epitope des Spike-Proteins, die von CD8+ T-Zellen erkannt werden, nicht von Mutationen in der Omikron-Variante betroffen sind, könnte eine zweifache Impfung vermutlich immer noch Schutz gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung bieten
Die beiden Unternehmen setzen die Entwicklung eines Varianten-spezifischen Impfstoffs gegen Omikron fort und gehen davon aus, den Impfstoff im bis Ende März bereitstellen zu können, sofern eine Anpassung des Impfstoffs für einen höheren sowie langanhaltenderen Schutz notwendig sein sollte; die Lieferkapazität der beiden Unternehmen für 2022 beträgt nach wie vor vier Milliarden Dosen
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 8. Dezember 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute Ergebnisse einer vorläufigen in vitro-Studie bekannt, die zeigen, dass die durch den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) hervorgerufenen Antikörper die SARS-CoV-2 Omikron-Variante nach drei Dosen neutralisieren. Das Neutralisierungspotential von Seren geimpfter Personen gegenüber der Omikron-Variante, das einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) entnommen wurde, waren vergleichbar zu dem Neutralisierungspotenzial von Immunseren gegen das ursprüngliche Wildtyp SARS-CoV-2-Spike-Protein nach der Impfserie mit zwei Dosen.
Blutseren von Personen, die zwei Dosen des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, zeigten im Vergleich zum ursprünglichen Wildtyp ein durchschnittlich mehr als 25-fach reduziertes Neutralisierungspotenzial gegenüber der Omikron-Variante. Dies deutet darauf hin, dass zwei Dosen BNT162b2 keinen ausreichenden Schutz gegen eine Infektion mit der Omikron Variante bieten. Da jedoch die überwiegende Mehrheit der Epitope, gegen die sich die impfstoffinduzierten T-Zellen richten, nicht von den Mutationen der Omikron-Variante betroffen sind, gehen die Unternehmen davon aus, dass geimpfte Personen immer noch gegen schwere Formen der Krankheit geschützt sein könnten. Die Unternehmen werden die tatsächliche Wirksamkeit gegen Omikron weltweit genau beobachten.
Eine stärkere Schutzwirkung könnte durch eine dritte Dosis erreicht werden, da Daten aus zusätzlichen Studien der Unternehmen darauf hinweisen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem aktuellen COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech die Antikörpertiter um das 25-fache erhöht. Die vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass eine dritte Dosis ein ähnliches Niveau an neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron hervorruft, wie es nach zwei Dosen gegen den Wildtyp und andere Varianten, die vor Omikron auftraten, beobachtet wurde. Diese Antikörperspiegel werden mit einer hohen Wirksamkeit sowohl gegen das Wildtyp-Virus als auch gegen diese Varianten in Verbindung gebracht. Eine dritte Dosis erhöht zudem die Anzahl von CD8+ T-Zellen erheblich, die gegen mehrere Spike-Protein-Epitope gerichtet sind. Von diesen CD8+ T-Zellen wird angenommen, dass sie den Schutz vor schweren Krankheitsverläufen beeinflussen. Im Vergleich zum Wildtyp-Virus bleibt die große Mehrheit dieser Epitope in der Omikron-Spike-Variante unverändert.
„Auch wenn zwei Dosen des Impfstoffs möglicherweise weiterhin Schutz vor schweren Krankheitsverläufen bieten, zeigen diese ersten Daten sehr deutlich, dass der Schutz mit einer dritten Dosis unseres Impfstoffs verbessert wird”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Sicherzustellen das so viele Menschen wie möglich vollständig mit der zwei-Dosis-Serie und der Auffrischungsimpfung geimpft sind bleibt die beste Strategie, um die Verbreitung von COVID-19 zu verhindern.”
„Diese ersten Daten lassen darauf schließen, dass eine Auffrischungsimpfung immer noch einen ausreichenden Schutz gegen eine durch die Omikron-Variante ausgelöste Erkrankung jeglicher Schwere bieten kann”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Großflächige Impf- und Auffrischungskampagnen auf der ganzen Welt könnten uns dabei helfen, Menschen weltweit besser zu schützen und durch den Winter zu kommen. Wir arbeiten weiterhin an einem angepassten Impfstoff, bei dem wir annehmen, dass er einen hohen Schutz gegen die Omikron-Krankheit sowie einen längeren Schutz als der derzeitige Impfstoff bietet.”
Da es sich hier um vorläufige Daten handelt, werden die Unternehmen weitere Ergebnisse aus Laboruntersuchungen erheben und die Wirksamkeit aus der praktischen Anwendung untersuchen, um den Schutz gegen Omikron zu bewerten und zu bestätigen sowie über die effektivste Vorgehensweise zu entscheiden. Die Unternehmen haben am 25. November mit der Entwicklung eines Omikron-spezifischen COVID-19-Impfstoffs begonnen. Für den Fall, dass eine Anpassung des Impfstoffs nötig sein sollte, um den Schutz und die Dauer der Schutzwirkung gegen Omikron zu gewährleisten, wird die Entwicklung wie geplant fortgesetzt. Die ersten Chargen des angepassten Omikron-Impfstoffs können hergestellt werden und bei Genehmigung durch die Behörden innerhalb von 100 Tagen ausgeliefert werden. Pfizer und BioNTech haben auch andere variantenspezifische Impfstoffe getestet, die sehr starke neutralisierende Antikörpertiter induziert haben und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil zeigten. Die Unternehmen sind aufgrund ihrer bisherigen Erfahrungen zuversichtlich, dass sie bei Bedarf einen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoff im März 2022 ausliefern können. Zudem haben die Unternehmen bereits klinische Studien mit variantenspezifischen Impfstoffen (Beta und Delta) begonnen. Daten aus diesen Studien werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, um den Prozess der Anpassung des Impfstoffs sowie bei Bedarf die Zulassung eines Omikron-spezifischen Impfstoffs zu unterstützen. Die zuvor bekanntgegebenen erwarteten Produktionsmengen der beiden Unternehmen von vier Milliarden Dosen BNT162b2 im Jahr 2022 werden sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.
Über die Pfizer-BioNTech Laborstudien
Pfizer und BioNTech haben die Wirksamkeit von BNT162b2 gegen die Omikron-Variante mit einer Auswahl an humanen Immunseren in einem Pseudovirus-Neutralisationsstest (pVNT) getestet. Die Seren wurden aus dem Blut von Personen gewonnen, die zwei oder drei 30 µg-Dosen des derzeitigen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Blutseren wurden drei Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis oder einen Monat nach Erhalt der dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs entnommen. Jedes Blutserum wurde auf seine neutralisierenden Antikörpertiter gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie gegen die Spike-Proteine der Omikron-Variante getestet. Die neutralisierenden Antikörpertiter gegen den Omikron-Stamm waren nach Erhalt der dritten Dosis um das 25-fache erhöht. Die Neutralisation der Omikron-Variante war nach Erhalt von drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs vergleichbar mit der beobachteten Neutralisation des Wildtyp-Virus in Seren von Probanden, die eine zweifache Immunisierung mit dem COVID-19-Impfstoff der Unternehmen erhalten haben. Der in den Proben gemessene geometrische Titer-Mittelwert (GMT) der neutralisierenden Antikörper gegen die Omikron-Variante betrug 154 (nach drei Impfdosen), verglichen mit 398 gegen die Delta-Variante (nach drei Impfdosen) sowie 155 gegen den Wildtyp-Stamm des Virus (nach zwei Impfdosen). Daten zur Langlebigkeit der durch den Booster induzierten Antikörpertiter werden derzeit noch erhoben.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA
Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.
Primäre Impfserie:
Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Auffrischungsimpfung:
Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an Personen ab 18 Jahren verabreicht werden
Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung prüfen.
Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:
eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
eine einmalige Auffrischungsimpfung für ab 18 Jahren Personen, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.
Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:
zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Statement zur Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter
www.cvdvaccine-us.com.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:
eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffs auftrat
eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
bestehender Allergien
einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
Fieber
dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden beobachtet:
Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
Brustschmerzen
Kurzatmigkeit
Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website:
https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.
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Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen ab 12 Jahren
Vollständige Verschreibungsinformationen (16 Jahre und älter)
EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (12 Jahre und älter), violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), graue Kappe
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
Merkblätter für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren
EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene Kappe
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 8. Dezember 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich seines Potenzials gegen die Omikron-Variante, eines variantenspezifischen Impfstoffs gegen Omikron, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der vorläufigen Labordaten in dieser Mitteilung), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge auf eine Notfallzulassung oder zur bedingten Marktzulassungen für eine potenzielle Auffrischungsdosis pädiatrischer Bevölkerungsgruppen eingereicht werden und/oder weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines möglichen variantenspezifischen Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich beantragten Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und
www.pfizer.com.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials eines Omikron-spezifischen COVID-19 Impfstoffkandidaten, die Evaluierung von BNT162b2 gegen die Omikron Variante, die Wirksamkeit einer Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) von BNT162b2, um einen Schutz gegen die durch Omikron ausgelöste COVID-19-Krankheit zu erreichen, und der Zeitplan für die Bewertung der Wirksamkeit eines variantenspezifischen Impfstoffs, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 oder variantenspezifischer Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch die Omikron Variante oder andere neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen sowie des Boosters und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch BioNTech und Drittlieferanten; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 oder einen variantenspezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Pfizer and BioNTech Provide Update on Omicron Variant
Preliminary laboratory studies demonstrate that three doses of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine neutralize the Omicron variant (B.1.1.529 lineage), while two doses show significantly reduced neutralization titersData indicate that a third dose of BNT162b2 increases the neutralizing antibody titers by 25-fold compared to two doses against the Omicron variant; titers after the booster dose are comparable to titers observed after two doses against the wild-type virus, which are associated with high levels of protection
As 80% of epitopes in the spike protein recognized by CD8+ T cells are not affected by the mutations in the Omicron variant, two doses may still induce protection against severe disease
The companies continue to advance the development of a variant-specific vaccine for Omicron and expect to have it available by March in the event that an adaption is needed to further increase the level and duration of protection – with no change expected to the companies’ four billion dose capacity for 2022
NEW YORK and MAINZ, Germany, December 8, 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced results from an initial laboratory study demonstrating that serum antibodies induced by the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162b2) neutralize the SARS-CoV-2 Omicron variant after three doses. Sera obtained from vaccinees one month after receiving the booster vaccination (third dose of BNT162b2 vaccine) neutralized the Omicron variant to levels that are comparable to those observed for the wild-type SARS-CoV-2 spike protein after two doses.
Sera from individuals who received two doses of the current COVID-19 vaccine did exhibit, on average, more than a 25-fold reduction in neutralization titers against the Omicron variant compared to wild-type, indicating that two doses of BNT162b2 may not be sufficient to protect against infection with the Omicron variant. However, as the vast majority of epitopes targeted by vaccine-induced T cells are not affected by the mutations in Omicron, the companies believe that vaccinated individuals may still be protected against severe forms of the disease and are closely monitoring real world effectiveness against Omicron, globally.
A more robust protection may be achieved by a third dose as data from additional studies of the companies indicate that a booster with the current COVID-19 vaccine from Pfizer and BioNTech increases the antibody titers by 25-fold. According to the companies’ preliminary data, a third dose provides a similar level of neutralizing antibodies to Omicron as is observed after two doses against wild-type and other variants that emerged before Omicron. These antibody levels are associated with high efficacy against both the wild-type virus and these variants. A third dose also strongly increases CD8+ T cell levels against multiple spike protein epitopes, which are considered to correlate with the protection against severe disease. Compared to the wild-type virus, the vast majority of these epitopes remain unchanged in the Omicron spike variant.
“Although two doses of the vaccine may still offer protection against severe disease caused by the Omicron strain, it’s clear from these preliminary data that protection is improved with a third dose of our vaccine,” said Albert Bourla, Chairman and Chief Executive Officer, Pfizer. “Ensuring as many people as possible are fully vaccinated with the first two dose series and a booster remains the best course of action to prevent the spread of COVID-19.”
“Our preliminary, first dataset indicate that a third dose could still offer a sufficient level of protection from disease of any severity caused by the Omicron variant,” said Ugur Sahin, M.D., CEO and Co-Founder of BioNTech. “Broad vaccination and booster campaigns around the world could help us to better protect people everywhere and to get through the winter season. We continue to work on an adapted vaccine, which we believe will help to induce a high level of protection against Omicron-induced COVID-19 disease as well as a prolonged protection compared to the current vaccine.”
While these results are preliminary, the companies will continue to collect more laboratory data and evaluate real-world effectiveness to assess and confirm protection against Omicron and inform the most effective path forward. On November 25, the companies started to develop an Omicron-specific COVID-19 vaccine. The development will continue as planned in the event that a vaccine adaption is needed to increase the level and duration of protection against Omicron. First batches of the Omicron-based vaccine can be produced and are planned to be ready for deliveries within 100 days, pending regulatory approval. Pfizer and BioNTech have tested other variant-specific vaccines that have produced very strong neutralization titers and a tolerable safety profile. Based on this experience the companies have high confidence that if needed they can deliver an Omicron-based vaccine in March 2022. The companies have also previously initiated clinical trials with variant-specific vaccines (Alpha, Beta, Delta & Alpha/Delta Mix) and data from these studies will be submitted to regulatory agencies around the world to help accelerate the process of adapting the vaccine and gaining regulatory authorization or approval of an Omicron-specific vaccine, if needed. The companies have previously announced that they expect to produce four billion doses of BNT162b2 in 2022, and this capacity is not expected to change if an adapted vaccine is required.
About the Pfizer-BioNTech Laboratory Studies
To evaluate the effectiveness of BNT162b2 against the Omicron variant, Pfizer and BioNTech immediately tested a panel of human immune sera obtained from the blood of individuals that received two or three 30-µg doses of the current Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, using a pseudovirus neutralization test (pVNT). The sera were collected from subjects 3 weeks after receiving the second dose or one month after receiving the third dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Each serum was tested simultaneously for its neutralizing antibody titer against the wild-type SARS-Cov-2 spike protein, and the Omicron spike variant. The third dose significantly increased the neutralizing antibody titers against the Omicron strain spike by 25-fold. Neutralization against the Omicron variant after three doses of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine was comparable to the neutralization against the wild-type strain observed in sera from individuals who received two doses of the companies’ COVID-19 vaccine: The geometric mean titer (GMT) of neutralizing antibody against the Omicron variant measured in the samples was 154 (after three doses), compared to 398 against the Delta variant (after three doses) and 155 against the ancestral strain (after two doses). Data on the persistence of neutralizing titers over time after a booster dose of BNT162b2 against the Omicron variant will be collected.
The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, which is based on BioNTech’s proprietary mRNA technology, was developed by both BioNTech and Pfizer. BioNTech is the Marketing Authorization Holder in the United States, the European Union, the United Kingdom, Canada and other countries and the holder of emergency use authorizations or equivalents in the United States (jointly with Pfizer) and other countries. Submissions to pursue regulatory approvals in those countries where emergency use authorizations or equivalent were initially granted are planned.
U.S. Indication & Authorized Use
HOW IS THE VACCINE GIVEN?
The vaccine will be given as an injection into the muscle.
Primary Series:
In individuals 5 years of age and older, the vaccine is administered as a 2-dose series, 3 weeks apart. In individuals 12 years of age and older, a third primary series dose may be administered at least 4 weeks after the second dose to individuals who are determined to have certain kinds of immunocompromise.
Booster Dose:
A single booster dose of the vaccine may be administered at least 6 months after completion of a primary series to individuals 18 years of age and older
A single booster dose of the vaccine may be administered to individuals 18 years of age and older who have completed primary vaccination with a different authorized COVID-19 vaccine. Individuals should check with their healthcare provider regarding timing of the booster dose
WHAT IS THE INDICATION AND AUTHORIZED USE?
The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has received EUA from FDA to provide:
a 2-dose primary series to individuals 5 years of age and older
a third primary series dose to individuals 12 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise
a single booster dose to individuals 18 years of age and older who have completed a primary series with Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine or COMIRNATY®
a single booster dose to individuals 18 years of age and older who have completed primary vaccination with a different authorized COVID-19 vaccine. The booster schedule is based on the labeling information of the vaccine used for the primary series
COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) is an FDA-approved COVID-19 vaccine made by Pfizer for BioNTech.
It is approved as a 2-dose series for prevention of COVID-19 in individuals 16 years of age and older
It is also authorized under EUA to provide:
a 2-dose primary series to individuals 12 through 15 years of age
a third primary series dose to individuals 12 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise
a single booster dose to individuals 18 years of age and older who have completed a primary series with Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine or COMIRNATY®
a single booster dose to individuals 18 years of age and older who have completed primary vaccination with a different authorized COVID-19 vaccine. The booster schedule is based on the labeling information of the vaccine used for the primary series
EUA Statement
Emergency uses of the vaccine have not been approved or licensed by FDA, but have been authorized by FDA, under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in individuals 5 years of age and older. The emergency uses are only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner. Please see EUA Fact Sheets at
www.cvdvaccine-us.com.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Individuals should not get the vaccine if they:
had a severe allergic reaction after a previous dose of this vaccine
had a severe allergic reaction to any ingredient of this vaccine
Individuals should tell the vaccination provider about all of their medical conditions, including if they:
have any allergies
have had myocarditis (inflammation of the heart muscle) or pericarditis (inflammation of the lining outside the heart)
have a fever
have a bleeding disorder or are on a blood thinner
are immunocompromised or are on a medicine that affects the immune system
are pregnant, plan to become pregnant, or are breastfeeding
have received another COVID-19 vaccine
have ever fainted in association with an injection
The vaccine may not protect everyone.
Side effects reported with the vaccine include:
There is a remote chance that the vaccine could cause a severe allergic reaction
A severe allergic reaction would usually occur within a few minutes to 1 hour after getting a dose of the vaccine. For this reason, vaccination providers may ask individuals to stay at the place where they received the vaccine for monitoring after vaccination
Signs of a severe allergic reaction can include difficulty breathing, swelling of the face and throat, a fast heartbeat, a bad rash all over the body, dizziness, and weakness
If an individual experiences a severe allergic reaction, they should call 9-1-1 or go to the nearest hospital
Myocarditis (inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of the lining outside the heart) have occurred in some people who have received the vaccine, more commonly in males under 40 years of age than among females and older males. In most of these people, symptoms began within a few days following receipt of the second dose of the vaccine. The chance of having this occur is very low. Individuals should seek medical attention right away if they have any of the following symptoms after receiving the vaccine:
chest pain
shortness of breath
feelings of having a fast-beating, fluttering, or pounding heart
Additional side effects that have been reported with the vaccine include:
severe allergic reactions; non-severe allergic reactions such as rash, itching, hives, or swelling of the face; myocarditis (inflammation of the heart muscle); pericarditis (inflammation of the lining outside the heart); injection site pain; tiredness; headache; muscle pain; chills; joint pain; fever; injection site swelling; injection site redness; nausea; feeling unwell; swollen lymph nodes (lymphadenopathy); decreased appetite; diarrhea; vomiting; arm pain; fainting in association with injection of the vaccine
These may not be all the possible side effects of the vaccine. Serious and unexpected side effects may occur. The possible side effects of the vaccine are still being studied in clinical trials. Call the vaccination provider or healthcare provider about bothersome side effects or side effects that do not go away
Data on administration of this vaccine at the same time as other vaccines have not yet been submitted to FDA. Individuals considering receiving this vaccine with other vaccines, should discuss their options with their healthcare provider.
Patients should always ask their healthcare providers for medical advice about adverse events. Individuals are encouraged to report negative side effects of vaccines to the US Food and Drug Administration (FDA) and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Visit
https://www.vaers.hhs.gov or call 1‐800‐822‐7967. In addition, side effects can be reported to Pfizer Inc. at
www.pfizersafetyreporting.com or by calling 1-800-438-1985.
Click for
Fact Sheets and Prescribing Information for individuals 12 years of age and older
Full Prescribing Information (16 years of age and older)
EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (12 years of age and older), Purple Cap
EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (12 years of age and older), Gray Cap
Recipients and Caregivers Fact Sheet (12 years of age and older)
Fact Sheets for individuals 5 through 11 years of age
EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (5 through 11 years of age), Orange Cap
Recipients and Caregivers Fact Sheet (5 through 11 years of age)
About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 170 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at
www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on
www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.
Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of December 8, 2021. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.
This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a COVID-19 vaccine, the BNT162b2 mRNA vaccine program, and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162b2) (including its potential against the Omicron variant, a potential variant-specific vaccine for Omicron, qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, the anticipated timing of data readouts, regulatory submissions, regulatory approvals or authorizations and anticipated manufacturing, distribution and supply) involving substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preclinical and clinical data (including the preliminary laboratory data included in this release), including the possibility of unfavorable new preclinical, clinical or safety data and further analyses of existing preclinical, clinical or safety data; the ability to produce comparable clinical or other results, including the rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in additional analyses of the Phase 3 trial and additional studies or in larger, more diverse populations following commercialization; the ability of BNT162b2 to prevent COVID-19 caused by emerging virus variants; the risk that more widespread use of the vaccine will lead to new information about efficacy, safety, or other developments, including the risk of additional adverse reactions, some of which may be serious; the risk that preclinical and clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when additional data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications and interpretations; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and any future preclinical and clinical studies; whether and when submissions to request emergency use or conditional marketing authorizations for a potential booster dose, pediatric populations and/or other biologics license and/or emergency use authorization applications or amendments to any such applications may be filed in particular jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccines that may arise from the BNT162 program, including a potential variant-specific vaccine, and if obtained, whether or when such emergency use authorizations or licenses will expire or terminate; whether and when any applications that may be pending or filed for BNT162b2 (including any requested amendments to the emergency use or conditional marketing authorizations) or other vaccines that may result from the BNT162 program may be approved by particular regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling or marketing, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners, clinical trial sites or third-party suppliers; the risk that demand for any products may be reduced or no longer exist; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine’s formulation, two-dose schedule and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to storage and handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop other vaccine formulations, booster doses or new variant-specific vaccines; the risk that we may not be able to create or scale up manufacturing capacity on a timely basis or maintain access to logistics or supply channels commensurate with global demand for our vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine within the projected time periods as previously indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine advisory or technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; challenges related to public vaccine confidence or awareness; uncertainties regarding the impact of COVID-19 on Pfizer’s business, operations and financial results; and competitive developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2020 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at
www.sec.gov and
www.pfizer.com.
About BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies is a next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. The Company exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor T cells, bi-specific checkpoint immuno-modulators, targeted cancer antibodies and small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global pharmaceutical collaborators, including Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, a member of the Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma, and Pfizer. For more information, please visit
www.BioNTech.de.
BioNTech Forward-looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer including the program to develop a COVID-19 vaccine and COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (including the potential of a Omicron-specific COVID-19 vaccine candidate, the potential timing for the development of a Omicron-specific COVID-19 vaccine candidate, the testing of BNT162b2 against the Omicron variant, the effectiveness of a third booster dose of BNT162b2 to induce protection against Omicron-induced COVID-19 disease, and the timing for assessment of the effectiveness of a variant-specific COVID-19 vaccine, qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, the anticipated timing of regulatory submissions, regulatory approvals or authorizations and anticipated manufacturing, distribution and supply); our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 or variant-specific COVID-19 vaccine candidates in our clinical trials and/or in commercial use based on data observations to date; the ability of BNT162b2 to prevent COVID-19 caused by the Omicron and other emerging virus variants; the expected time point for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our clinical trials; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the risk of further widespread use of our vaccine will lead to new information about efficacy, safety, or other developments, including the risk of additional adverse reactions, some of which may be serious; decisions by regulatory authorities that may impact labeling or marketing, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of our vaccine, including development of products or therapies by other companies; the timing for submission of data for, or receipt of, any marketing authorisation or Emergency Use Authorization; our contemplated shipping and storage plan, including our estimated product shelf life at various temperatures; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners, clinical trial sites or other third-parties; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine’s formulation, two-dose and booster schedule and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to storage and handling after delivery by BioNTech and third-party providers; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 or variant-specific COVID-19 vaccine candidates to support clinical development and market demand, including our production estimates for 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements.
For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Annual Report as Form 20-F for the Year Ended December 31, 2020, filed with the SEC on March 30, 2021, which is available on the SEC’s website at
www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.
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