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Die Psiramisters haben heute Wiki-Seite über Komplexmittelhomöopathie bearbeitet

(1/1)

Yuriki:
Die Psiramisters haben heute die Wiki-Seite über Komplexmittelhomöopathie "bearbeitet": Sie haben einen Link hinzugefügt: "https://publikum.net/homoopel"

"Komplexmittelhomöopathie: Unterschied zwischen den Versionen" ???

Die Psiramisters haben es noch immer nicht begriffen. Und der Werner Bertelsen auch nicht.

Das Beweisstück:

https://www.psiram.com/de/index.php?title=Komplexmittelhom%C3%B6opathie&curid=1825&diff=210980&oldid=172390

[*quote*]
Komplexmittelhomöopathie: Unterschied zwischen den Versionen
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Version vom 16. November 2019, 23:47 Uhr (Quelltext anzeigen)
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==Weblinks==
    
==Weblinks==
    
*http://www.nzz.ch/blogs/nzz_votum/nzzvotum_komplementaermedizin/hundescheisse_als_medikament_1.2431168.html
    
*http://www.nzz.ch/blogs/nzz_votum/nzzvotum_komplementaermedizin/hundescheisse_als_medikament_1.2431168.html
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*https://publikum.net/homoopel
    
[[category:Homöopathie]]
    
[[category:Homöopathie]]
    
[[category:Wundertherapie gegen HIV und AIDS]]
    
[[category:Wundertherapie gegen HIV und AIDS]]
Aktuelle Version vom 23. Oktober 2022, 19:04 Uhr
Die Komplexmittelhomöopathie ist eine Variante der Homöopathie, die von Vertretern der klassischen Homöopathie nicht anerkannt wird, sich aber dennoch auf deren Grundannahmen beruft.

Im Gegensatz zur klassischen Homöopathie werden in der Komplexmittelhomöopathie Doppel- oder Kombinationsmittel eingesetzt. Wie der Name bereits sagt, handelt es sich um Mischungen verschiedener homöopathisch verdünnter potenzierterer Substanzen. Es werden zwischen 2 und 30 Mittel in unterschiedlichen Potenzierung gemischt in der Hoffnung, dass eines dieser Mittel schon das richtige sein werde. Die verschiedenen Substanzen sollen sich dabei nicht gegenseitig in ihrer postulierten Wirkung beeinflussen. Klassische Homöopathen kritisieren, dass es für die Komplexmittelmischungen keine homöopathische Arzneimittelprüfung an Gesunden gegeben habe.

Komplexmittel enthalten meist die Einzelmittel in tiefen Potenzen (bis D12). Sie werden nach klinischen Diagnosen ausgesucht und nicht nach dem klassischen Verfahren zur Mittelfindung in der klassischen Homöopathie. Es finden sich auch Mittel, bei denen aus der klassischen Homöopathie bekannte Mittel mit Nosoden vermischt werden.

Zur Unterscheidung: Auch homöopathische Nosoden enthalten Stoffgemische und keine einzelnen chemisch eindeutig identifizierbare Elemente oder Moleküle in der Ursubstanz. Dennoch sind Nosoden und Mittel der Dreckapotheke nicht mit der eigentlichen Komplexmittelhomöopathie zu verwechseln.


Inhaltsverzeichnis
1   Die Methoden
2   Ursprünge der Komplexmittelhomöopathie
3   Siehe auch
4   Weblinks
Die Methoden
Das Spektrum der verschiedenen Komplexmittel-Lehren ist groß und erstreckt sich bis hin zu Methoden, die der Spagyrik, der anthroposophischen Medizin, Biochemie nach Schüßler, Elektrohomöopathie oder Bachblüten zugeordnet werden können. Komplexmittel finden sich in Empfehlungen nach "Lehmpfarrer" Emanuel Felke oder Emil Bürgi und sind bekannt als Pentarkan-Mittel der Firma DHU. Eine neuere homöopathische Methode, die auf Komplexmittel setzt, ist die aus Indien stammende Sankaran-Methode. Auch die Modebezeichnung Miasmatische Homöopathie bezieht sich auf eine Gruppe von komplexmittelhomöopathischen Lehren, bei denen die Behandlung chronischer Krankheiten im Vordergrund stehen soll. Eine weitere Variante ist die Regenaplex-Therapie.

Ursprünge der Komplexmittelhomöopathie
Die Ursprünge reichen zurück bis zu den Anfängen der Homöopathie im 19. Jahrhundert. Zu Zeiten des Erfinders der Homöopathie, Samuel Hahnemann, war es u.a. der deutsche Homöopath Arthur Lutze, der eine freie Kombination homöopathischer Einzelmittel empfahl. Auch gab es anfänglich die Idee der "Wechselmittel", also der abwechselnden Anwendung eines Einzelmittels. Hahnemann selbst war Gegner der Komplexmittel und bestand auf der Einhaltung seiner Lehre: Wer nicht genau in derselben Spur geht wie ich, wer abweicht und sei es nur um den Bruchteil nach links oder rechts, ist ein Verräter, und ich will nichts mehr mit ihm zu schaffen haben.

Siehe auch
Errata: Fehlermeldung zu diesem Artikel von November 2019

Weblinks
http://www.nzz.ch/blogs/nzz_votum/nzzvotum_komplementaermedizin/hundescheisse_als_medikament_1.2431168.html
https://publikum.net/homoopel
Kategorien: HomöopathieWundertherapie gegen HIV und AIDS
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[*/quote*]


Das ist mal wieder sehr daneben...

Der Reihe nach:

1.
"Errata: Fehlermeldung zu diesem Artikel von November 2019"

2.
"Weblinks"
"http://www.nzz.ch/blogs/nzz_votum/nzzvotum_komplementaermedizin/hundescheisse_als_medikament_1.2431168.html"

3.
"https://publikum.net/homoopel"




1.
"Errata: Fehlermeldung zu diesem Artikel von November 2019"

https://www.psiram.com/de/index.php/Errata

ZITAT:
[*quote*]
Artikel zu Komplexmittelhomöopathie
Ein Leser wies Psiram im November 2019 darauf hin, dass im Artikel zur Komplexmittelhomöopathie falsche Beispiele zu homöopathischen Komplexmitteln genannt werden. Tatsächlich sind die ursprünglich genannten Beispiele keine Komplexmittel gewesen, sondern den Nosoden und Autonosoden, Dreckapotheke, Imponderabilien und Sarkoden zuzuordnen.
[*/quote*]

Oje! ..... Das reicht aber noch lange nicht!


2.
"Weblinks"
"http://www.nzz.ch/blogs/nzz_votum/nzzvotum_komplementaermedizin/hundescheisse_als_medikament_1.2431168.html"

Das Original ist unter der URL nicht mehr auf dem Server der NZZ. Aber das web archive hat die Seite gesichert.

Beda Stadler geht in seinem Blog-Post gar nicht auf Komplexmittel ein. Er erwähnt sie nicht einmal.

Das Beweisstück:

https://web.archive.org/web/20090425065952/https://www.nzz.ch/blogs/nzz_votum/nzzvotum_komplementaermedizin/hundescheisse_als_medikament_1.2431168.html

[*quote*]
NZZ Online
Samstag, 25. April 2009, 08:59:51 Uhr, NZZ Online

Blogs
›NZZ Votum
›Alles Placebo oder was?
23. April 2009, 10:28, NZZ Blogs
Eidg. Abstimmung vom 17. Mai - Komplementärmedizin

Hundescheisse als Medikament
Wahrheit kann, muss aber nicht vulgär sein

Alternativmedizin hat oft unterhaltsame Beipackzettel. Excrementum caninum, ein homöopathisches „Medikament“, hat eine vielversprechende Wirkung. So was sollte jeder in der Hausapotheke haben. Urteilen Sie selber. ...

[...]

Alternativmedizin hat oft unterhaltsame Beipackzettel. Excrementum caninum, ein homöopathisches „Medikament“, hat eine vielversprechende Wirkung. Sollte sowas jeder in der Hausapotheke haben? Urteilen Sie selber.
Excrementum caninum wird bei Schlafmangel als „Folgen von Besetzung durch Eltern oder Kinder oder Partner, Folgen von zu viel mit Alkohol und Rauchen, Schokoladeverlangen, Depression durch Arbeitsplatzverlust“ empfohlen. Ebenfalls bewährt sei es bei: Niesen, Augentränen, Heuschnupfen, geistiger Benommenheit.

Der Lateiner hat längst verstanden, dieses „Medikament“ ist gewöhnliche Hundescheisse. Soll ich meine Schokoladenlust mit dieser Hundescheisse kurieren?

 
Wer glaubt, ich würde eine solche „Scheisse“ erfinden, irrt. Auf der „Homöopathieforschung“ Webseite von Dr. Eberle und Dipl. Ritzer (http://www.homoeopathieforschung.de/mittel.php?reper=19) können sie selber nachlesen, was wie ein Witz tönt, aber keiner ist. Die beiden Homöopathen sind universitär gebildet. Der eine hat mal Medizin der andere Theologie studiert. Nach Annahme der Komplementärinitiative werden wohl auch bei uns einige Theologen die Homöopathie als Nebenerwerb entdecken. Ärzte haben dann ohnehin das Recht dazu…

Dr. Eberle und Dipl. Ritzer bieten uns noch andere alternative Wundermittel an: Bei „Uranium metallicum“ und „Plutonium nitricum“ sind keine Lateinkenntnisse nötig um zu verstehen, dass man damit noch mehr verscheissert wird als mit Excrementum caninum. Woher haben die zwei ihre Ausgangsmaterialien? Insbesondere bei „Placenta humana“ habe ich mich das gefragt. (Soll übrigens bei Wut und Streit mit der Mutter und Morbus Crohn wirken. Der kannibale Stoff soll auch gegen Charaktereigenschaften wie "anerkennungssüchtig, sexsüchtig, oder drogensüchtig" wirken).

Die beiden Homöopathen kann man nicht anzeigen. Der Verkauf von Fäkalien, radioaktiven Stoffen (die zur Herstellung von Atombomben dienen), oder von Menschenfleisch ist zwar untersagt, aber die Wissenschaft schützt beide. Der nächste Blog wird zeigen weshalb.

Trotzdem, meine Schokoladensucht ist mir lieber als derartige „Medikamente“.

Beda Stadler - Immunologe, Uni Bern


.
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ama ama (24. April 2009, 16:05)

Plutonium beim Heilpraktiker
Die Grenzfälle des Wahnsinns sind so häuzfig, daß man sie als Norm betrachten kann. Da gibt es zum Beispiel Röntgenstrahlung, Venuslicht oder Plutonium als homöopathischen Mittel. Besonders kraß ist der Fall "Vakuum".
Wie verdünnt man ein Vakuum!?
http://www.transgallaxys.com/~kanzlerzwo/showtopic.php?threadid=1171
ama ama (24. April 2009, 16:01)

Hundescheiße ist im Fachhandel zu haben
Luzi Bergamin schreibt:
"Wenn der selbsternannte Rationalist schon nichts als Polemiken zu bieten hat, sollten diese wenigstens lustig und gut geschrieben sein."
Hundescheiße als Arzneimittel ist doch keine Erfindung von Beda Stadler, sondern ein anerkanntes (!) homöopathisches Mittel, das auch über den Fachhandel verkauft wird. Selbstverständlich wird es bei Patienten eingesetzt.
Warum wird es als Polemik bezeichnet, wenn man auf diesen haarsträubenden Fall hinweist? Antwort: Weil die Esotter fachlich nichts drauf haben.
Hans Martens (22. April 2009, 17:22)

Nachtrag
Nachtrag: Ludwik Fleck schrieb sein international anerkannte Werk: “Entstehung einer wissenschaftlichen Tatsache” 1935, und nicht schon im Jahre 195, sorry.
Zum zitierten Gruselkabinet findet man die haarsträubenden Indikationen unter:
http://de.wikipedia.org/wiki/Liste_hom%C3%B6opathischer_Grundsubstanzen
Hans Martens (22. April 2009, 16:49)

@ Thomas Marti
Die Vision der "reinen Wissenschaft" wurde spätestens von Ludwik Fleck 195 zu Grabe getragen, der Ausdruck kommt in unserem postmodern angehauchten Zeitgeist nicht mehr vor: Sie rennen offene Türen ein. Betr. Okkultismus und Mittelalter finde ich im A.M.-Gruselkabinett: Carc: Krebszellen eines Brustkarzinoms
Med: Unbehandeltes Gonokokkeneiter
Psor: Unbehandeltes Krätzebläschensekret
Pyrog: Extrakt aus gehacktem, verwestem Rindfleisch
Syph: Das sterilisierte Sekret eines luetischen Geschwürs
Bufo: Gift aus den Hautdrüsen der Erdkröte u.a.m. Mir jedenfalls reicht's. Hundekacke kommt ja noch dazu.
andreas furrer (22. April 2009, 12:40)

ist schokolade ein verzeigbares exkrement?
ertragreich scheint sie jedenfalls zu sein.
.
Weitere Leserkommentare ein- und ausblenden Weitere Kommentare
Thomas Marti (21. April 2009, 20:13)

... und bitte auch differenziertere Urteile!
Stimme im Prinzip zu. Nur: auch in der so genannt anerkannten Wissenschaft gibt es verbreitete Vorstellungen aus dem 17. Jahrhundert. Z.B.: Es gäbe eine "reine" Wissenschaft; ihre Erkenntnisse machten unfehlbar; die Natur (und der Mensch) sei im Prinzip im Reagenzglas erforschbar; Wissen sei nur als Herrschaftswissen wirkliches Wissen. Gerade letzteres liegt in gefährlicher (und verführerischer) Nähe zu Macht und Manipulation. Wer diesen Zusammenhang verdeckt (auch eine Form des Okkultismus) ist entweder naiv oder lenkt von seiner tatsächlichen Macht (oder dem Wunsch danach) ab. Das Bemühen, aus Verfehlungen zu lernen ist vielerorts bemerkbar und anerkennenswert. Nur darf dies auch den „Komplementären“ zugestanden werden. Deshalb bitte nicht nur „feinere Unterschiede“, sondern auch differenzierere Urteile: Die pauschale Gleichung Komplementärmedizin = Scheisstherapie erinnert doch allzu sehr an mittelalterliche Hexenverfolgung (oder aktueller: an den Auftritt Irans in Genf).
Hans Martens (21. April 2009, 00:18)

Feiner Unterschied
@ Thomas Marti: Die VIOXX-Geschichte ist in der Tat nicht lustig. Die Tatsache, dass im Grenzbereich zwischen Wissenschaft und dem Markt noch Einiges im Argen liegt, ist ebenfalls unbestritten; da herrscht punktweise Handlungsbedarf. Der Unterschied ist m.E. der, dass bei VIOXX aufgeklärte Forscher Gutes tun wollten, und ausschliesslich die zeitgemässen Mittel und Werkzeuge verwendet hatten, auch wenn es schief gegangen ist. Lernnen wird man daraus. Bei Excr. cani oder Oscillo & Co. war ein Gedankengut im Spiel, das ich nur Beliebigkeit, Spekulation und Okkultismus nennen kann. Und das ist eben leider Scharlatanerie. Auch ist kein Lernwille erkennbar.
Hans Martens (20. April 2009, 22:51)

Feiner Unterschied
@ Thomas Marti: Die VIOXX-Geschichte ist in der Tat nicht lustig. Die Tatsache, dass im Grenzbereich zwischen Wissenschaft und dem Markt noch Einiges im Argen liegt, ist ebenfalls unbestritten; da herrscht punktweise Handlungsbedarf. Der Unterschied ist m.E. der, dass bei VIOXX aufgeklärte Forscher Gutes tun wollten, und ausschliesslich die zeitgemässen Mittel und Werkzeuge verwendet hatten, auch wenn es schief gegangen ist. Lernnen wird man daraus. Bei Excr. cani oder Oscillo & Co. war ein Gedankengut im Spiel, das ich nur Beliebigkeit, Spekulation und Okkultismus nennen kann. Und das ist eben leider Scharlatanerie. Auch ist kein Lernwille erkennbar.
Luzi Bergamin (20. April 2009, 16:11)

Schaf vs. Schlaf
Nun leidet man also unter Schlafmangel und ohne den netten Tippfehler ist der Eintrag seines letzten Reizes beraubt worden.
Thomas Marti (20. April 2009, 15:45)

Nochmals zur Business-Verlockung
Wie "wissenschaftlich" es auch im Bereich von schulmedizinischen Medikamenten zu- und hergehen kann, lässt sich hier nachlesen (wenn auch kein so lustiges Beispiel): http://www.arznei-telegramm.de/html/2004_11/0411126_01.html
Sollte man daraus den Schluss ziehen, dass alle Schulmediziner Scharlatane sind, wie dies Stadler & Co den Komplementären gegenüber tun, nur weil sie im Glauben lebten, VIOXX wäre was Gutes?
.
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Luzi Bergamin (20. April 2009, 14:16)

Dieser Blog leider sicher nicht an Schafmangel
Dass Beda Stadler kein excrementum caninum nötig hat, wundert mich nicht. An Schafmangel leidet ein solcher pecus ja sicher nicht.
Wenn der selbsternannte Rationalist schon nichts als Polemiken zu bieten hat, sollten diese wenigstens lustig und gut geschrieben sein.
Hans Martens (20. April 2009, 13:17)

Oscillococinum ist auch sehr lustig!
https://web.archive.org/web/20090425065952/http://www.homeowatch.org/history/oscillo.html
Matthias Denzler (20. April 2009, 13:16)

Nebenwirkungen
Das mit den Nebenwirkungen ist ein interessanter Punkt. Und man kann der Homöopathie ja vieles vorwerfen, aber hier hat sie einen Vorteil: Es gibt garantiert, zweifelsfrei und wissenschaftlich überprüfbar keine unerwünschten Nebenwirkungen! ;-)
Elfi Wiesmann (20. April 2009, 12:32)

Wissenschaftlichkeit
Einst begegnete die katholische Kirche der entstehenden Naturwissenschaft äusserst verbissen. Nicht erstaunlich, wurde dadurch doch ihr Glaubensgebäude in Frage gestellt. Heute begegnen Schulmediziner der Komplementärmedizin äusserst verbissen. Nicht erstaunlich, stellen diese doch ihr kausal-reduktionistische Glaubensgebäude in Frage. Am verbissensten argumentieren diejenigen, welche glauben nichts zu glauben und nicht merken, mit welchen unreflektierten Axiomen sie operieren, z.B., der Mensch sei nur ein linear-graduell komplexeres Phänomen als eine Billiardkugel. In der Medizin ist diese Form von Unwissenschaftlichkeit weit verbreitet. Verstehen ist irrelevant, Wirkung ist alles. Pharma- und andere Industrien liefern zweifellos wirksame Substanzen. Weil oft nicht verstanden wird, was weshalb bewirkt wird, kommt es immer wieder zu – teils dramatischen – Nebenwirkungen oder Kollateralschäden. – M. Wiesmann
Daniel Niklaus (20. April 2009, 12:30)

Bin verunsichert
Reklamieren Sie jetzt über Ärzte die Hundescheisse verkaufen, um Geld zu machen oder wegen der Hundescheisse, welche an Patienten abgegeben wird?
Gut, ich möchte ja kein solches Medikament. Nur wohin zielt Ihre Kritik? Denn sie regen mich jetzt mehr an, in die Richtung der Ärzte zu denken. Also auch an jene, die für jeden Bockmist süchtig machende Pharma-Produkte abgeben, Operationen verschreiben, die nicht nötig sind usw.
.
Weitere Leserkommentare ein- und ausblenden Weitere Kommentare
Max Blatter (20. April 2009, 12:01)

Wo bleibt die Wissenschaftlichkeit?
Mir scheint, das Niveau der Blogs sinkt mehr und mehr. Die zum Schmunzeln anregende Anekdote über Hundescheisse und Plazenta sagt ja überhaupt nichts Wissenschaftliches über eine allfällige Wirksamkeit oder Unwirksamkeit aus. Hoffentlich kommt Besseres nach.
.
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Alle Rechte vorbehalten. Eine Weiterverarbeitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung zu gewerblichen oder anderen Zwecken ohne vorherige ausdrückliche Erlaubnis von NZZ Online ist nicht gestattet.
[*/quote*]




Jetzt noch Link Nummer 3:

3.
"https://publikum.net/homoopel"

Das ist eine Blog-Farm. Hans-Werner Bertelsen hat dort vor einem Monat gepostet.

Das Beweisstück:

https://publikum.net/homoopel/

[*quote*]
Publikum Blog
MEDIZINMYTHEN

"Homöopathische Komplexmittel"- Die FDA warnt vor den Mitteln - der ÖRR wirbt zur Prime-Time!
Von Hans-Werner Bertelsen - 15. September 2022, 8:29 Uhr

Die Hersteller sogenannter "homöopathischer Komplexmittel" haben in Deutschland ein sehr leichtes Spiel. Durch eine aus der Zeit gefallenen und grob fahrlässig anmutenden gesundheitspolitischen Gesetzgebung, die es einem kleinen Kreis von Befürworten erlaubt eine Wirksamkeit zu postulieren, kommen unzählige PatientInnen in den zweifelhaften Genuss von dubiosen Zubereitungen, die von interessen-kongruenten Seilschaften kurzerhand zur "Medizin" erklärt worden sind.
Der sogenannte "Binnenkonsens", ein gesundheitspolitischer Knieschuss, sagt nichts anderes, als dass einem Konsortium - eine Art privater Kegelklub - Einigkeit erzielt hat in der Frage, ob die Zubereitung eines zusammengerührten (der Begriff des "Panschens" soll hier bewusst vermieden werden) Mittelchens bei weit verbreiteten Leiden wie Schwindel, Taubheitsgefühlen, Verdauungsproblemen, Reizdarm, Schmerzen oder gar Potenzproblemen helfe.

Auf Wirksamkeit müssen diese Mittelchen nicht geprüft werden, sie sind es auch nicht, weil: siehe oben.

Ohne jegliche wissenschaftliche Nachweispflicht

Sobald sich dieser "private Kegelklub" einig ist (und das ist er bei "Zulassung" dieser Mittelchen erstaunlich oft), darf ohne jegliche wissenschaftliche Nachweispflicht (!) mit Krankheitsbeschreibungen (sog. "Indikationen") sogar unverhohlen Werbung betrieben werden. Und davon machen die Hersteller kräftig Gebrauch: Zur Prime-Time wirbt das ZDF (Kosten: 1000.-€/Sekunde) für "Restaxil", "Deseo", "Neradin"  oder "Taumea".
Die ARD (Kosten: 2000.- €/Sekunde) wirbt - ebenfalls zur Prime-Time - mit Produkten der Firma Heel: "Neurexan" oder "Vertigo-Heel" . Die Firma Heel (im stolzen Besitz der Familie Quandt) mit Sitz in Baden-Baden, der Stadt in der auf der "Medizinischen Woche" alljährlich ein fröhliches Stelldichein der "Alternativ-Medizin" stattfindet, nutzt die peinliche Gesetzeslage zum Verkauf ihrer Produkte. Unterstützt von Marketing-Fuzzis, die sich angestrengt und ungeheuer phantasievoll erweisen, die Attribute "sanft", "natürlich", "nebenwirkungsfrei" und "Bullerbü" in naiv-geblümten Kontext zu arrangieren, brummt der Markt.

Eine von drei möglichen Optionen wird verschwiegen

Durch die Angst vor Nebenwirkungen vieler Medikamente werden viele Menschen nach dem Schwarz-Weiß-Prinzip zur vermeintlichen "sanften" Alternative gedrängt. Dabei wird die dritte Möglichkeit tunlichst verschwiegen: Das konsumbefreite Abwarten. Dieser Begriff kommt im Bereich des Apotheken-Marketings nicht vor. Mehr noch: Selbstheilungskräfte, seit Jahrtausenden erprobt und bewährt, sollen "geweckt", "gesteigert" oder "optimiert" werden. Wer diesen Unfug glaubt, verliert. Geld und manchmal auch Gesundheit.

FDA warnt ausdrücklich vor Injektionen - Hersteller ignoriert Warnungen

Während die "Food and Drug Administration", FDA Warnungen vor der Injektion von "homöopathischen Komplexmitteln" wie "Zeel" oder  "Traumeel" verlautbaren lässt, wirbt der Hersteller weiter ungeachtet jeder Kritik mit Studien und der Injektion in Gelenke.

Exportschlager "Homöopathie" - "Homöopathie-Klinik" in Ghana

Die guten Geschäfte mit "homöopathischen Komplexmitteln" rufen viele geschäftstüchtige Protagonisten auf das Trittbrett. So öffnete kürzlich eine "International Homeopathic Clinic" ihre Pforten in Accra.
Völlig losgelöst von einengenden Vorschriften und Regeln des deutschen Medizinrechts wirbt man fröhlich mit der "homöopathischen" Behandlung lästiger Dysbalancen, schwerer und sogar auch schwerster Erkrankungen. Dabei darf ein weiß-bekittelter Mensch, der den Nimbus einer souveränen deutschen Qualitätsmedizin verbreiten soll, natürlich nicht fehlen. Schade nur, dass der rüstige bärtige Protagonist in dem heimelig anmutenden Video uns weder seinen Namen deutlich vernehmbar erwähnt, noch seinen Werdegang mitteilt, geschweige denn seine medizinische Expertise offenbart. Auch ein Namensschild wird nicht eingeblendet - dafür soll man mit hintergründigem Saxophongesäusel entschädigt werden - Barmusik im Kontext vermeintlich seriöser Medizin? Wie auch der therapeutische Ansatz in einem Land wie Ghana: Ein Novum.

Herr Minister Lauterbach - Sie sind gefordert!

Solange Minister Karl Lauterbach dieses kegelklubeske Konstrukt namens "Binnenkonsens" nicht endlich abschafft, werden wir wohl noch weiterhin mit den unbelegten Aussagen der Zunft berieselt werden und uns die Behauptungen der Marketing-Abteilung anhören müssen.


Solange Minister Karl Lauterbach dieses kegelklubeske Konstrukt namens "Binnenkonsens" nicht endlich abschafft, werden wohl noch viele Menschen auf die Heilversprechen von Scharlatanen hereinfallen und nicht nur um Geld, sondern auch um eine rechtzeitige indikationsgerechte Therapie betrogen werden.


Solange Minister Karl Lauterbach nicht den Mut zur Veränderung hat, wird Deutschland gesundheitsgefährdende €soterik exportieren.


MEDIZINMYTHEN
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Bertelsen behauptet:

"Auf Wirksamkeit müssen diese Mittelchen nicht geprüft werden, sie sind es auch nicht, weil: siehe oben.
Ohne jegliche wissenschaftliche Nachweispflicht"

Diese Tatsachenbehauptung ist falsch.

Es gibt einen Unterschied zwischen homöopathischen Einfachmitteln und Komplexmitteln. Einfachmittel dürfen nicht mit Indikationen beworben werden. Komplexmittel dürfen es, wenn es dafür Studien gibt, wobei nicht vorgeschrieben ist, wie verlogen oder liederlich die Studien sein dürfen.


Hier die Leitsätze eines Urteils des Oberlandesgerichts Koblenz vom 27.1.2016:

https://www.arzneimittel-und-recht.de/archiv/ar-03-16/anforderungen-an-wirkversprechen-in-der-werbung-fuer-zugelassene-homoeopathische-arzneimittel/

[*quote*]
Anforderungen an Wirkversprechen in der Werbung für zugelassene homöopathische Arzneimittel
Oberlandesgericht Koblenz, Urteil vom 27. Januar 2016
Entscheidungen in Leitsätzen
mit Anmerkung Sylvia Braun
Az. 9 U 895/15
§ 8 Abs. 1 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 3 S. 2 Nr. 1 HWG, § 3a S. 2 HWG

Leitsätze der Redaktion:
1. Eine Werbung mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung ist nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen. Dies gilt nicht nur für Angaben, die sich auf die therapeutische Wirksamkeit beziehen, sondern auch für Werbebehauptungen, die nicht die zum Anwendungsgebiet gehörenden, sondern darüber hinausgehende Wirkungen und pharmakologischen Eigenschaften beschreiben. Der Grundsatz der Maßgeblichkeit der Zulassung des Arzneimittels gilt aber nicht uneingeschränkt, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussage sprechen (Urt. v. 18.07.2013 – I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Leitsätze und Kurzanmerkung in A & R 2013, S. 143 f.).

2. Diese Grundsätze gelten auch für wirkungsbezogene Werbeaussagen für zugelassene homöopathische Arzneimittel, mit der Besonderheit, dass für die Wirksamkeit eines homöopathischen Arzneimittels – zusätzlich zur Zulassung – auch auf die substanzbezogene Monografie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bezug genommen werden kann, wobei jedoch auch hier ein Gegenbeweis möglich ist (vgl. OLG Celle GRUR-RR 2008, 441).

[...]
[*/quote*]

"Eine Werbung mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung ist nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht." Wie oft soll man das den Skeptikern denn noch erklären?



Das ganz bewußt sehr schlampige BfArm schreibt:

https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Schwerpunktthemen/Homoeopathische-Arzneimittel/_node.html

[*quote*]
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

„Homöopathisches Arzneimittel“: Definition

Homöopathische Arzneimittel sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind. Homöopathische Arzneimittel können auch mehrere Wirkstoffe enthalten. Die entsprechende Regelung findet sich in § 4 Abs. 26 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
1976: Die Homöopathie und das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“

1976 wurde das Arzneimittelrecht grundlegend reformiert. Ziel war die umfassende Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Durch das 1978 in Kraft getretene neue Arzneimittelgesetz wurde insbesondere ein Zulassungssystem eingeführt, das strenge Anforderungen an den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln stellt. Damit gab es erstmals ein bundeseinheitliches Verfahren zur Medikamentenkontrolle.

Im Zusammenhang mit dieser grundlegenden Reformierung des Arzneimittelrechts wurden auch entsprechende Anforderungen an homöopathische Arzneimittel festgelegt. Für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, zu denen auch homöopathische Arzneimittel zählen, hieß es dazu im Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28.04.1976:
„Bei der Neuordnung des Arzneimittelrechts ist der Ausschuß von der Tatsache ausgegangen, daß auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie mehrere Therapierichtungen nebeneinander bestehen, die von unterschiedlichen theoretischen Denkansätzen und wissenschaftlichen Methoden ausgehen.“
Insbesondere bei der Ausgestaltung der Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis habe man sich von der politischen Zielsetzung leiten lassen, „daß sich im Zulassungsbereich der in der Arzneimitteltherapie vorhandene Wissenschaftspluralismus deutlich widerspiegeln muss.“

Inkrafttreten des Gesetzes 1978: Monographien der Aufbereitungskommissionen als Grundlage der Neu- und Nachzulassungsverfahren

Am 1. Januar 1978 trat das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“ in Kraft. Dies hatte zur Folge, dass alle Präparate, die sich zu diesem Zeitpunkt im Handel befanden, ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen mussten. Damit war eine Überprüfung ihrer Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nach den Vorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes verbunden. Als Grundlage für diese Bewertung dienten sogenannte Aufbereitungsmonographien, die von entsprechenden Aufbereitungskommissionen erstellt wurden. In diesen Monographien wurde das vorhandene wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel systematisch erfasst und bewertet.

Kommissionen

Der Gesetzgeber hat spezielle Kommissionen eingerichtet, die den medizinischen Sachverstand der jeweiligen Therapierichtung in die Arbeit des BfArM einbringen. Dem Bundesinstitut steht so mit Blick auf seine Entscheidungsfindung fachkundige Beratung zur Verfügung. Die Kommissionsmitglieder werden vom Bundesministerium für Gesundheit einheitlich für einen Zeitraum von jeweils drei Jahren berufen. Sie nehmen ihre Aufgaben ehrenamtlich wahr.

Für die besonderen Therapierichtungen arbeiten:
Kommission C für anthroposophische Arzneimittel
Kommission D für homöopathische Arzneimittel
Kommission E für pflanzliche Arzneimittel

Homöopathische Arzneimittel: Kommission D

Die Geschäftsstelle der Kommission D ist beim BfArM eingerichtet. Die Mitglieder der Kommission sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.

Im Rahmen einer Neuberufung ermöglicht das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere den Kammern der Heilberufe, den spezifischen Fachgesellschaften der Ärzte, Apotheker und Heilpraktiker sowie den Patientenverbänden die Einsendung von Vorschlägen. Bei der Berufung wird die Qualifikation und Eignung der vorgeschlagenen Mitglieder sowie die Besetzung einer Vielzahl von Fachbereichen berücksichtigt (Toxikologie/Pharmakologie, klinische Pharmakologie, medizinische Statistik, Pharmazie, Anwendungsbereich Ärzte, Anwendungsbereich Pädiatrie, Anwendungsbereich Heilpraktiker, Patientenvertreter).

Die Sitzungen der Kommission und ihrer Arbeitsausschüsse sind nicht öffentlich. Die teilnehmenden Personen geben eine schriftliche Erklärung zur persönlichen Unabhängigkeit (Interessenerklärung) ab und haben über die Beratungen, Stellungnahmen oder Empfehlungen und über sonstige im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu bewahren. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort.

Die Kommission D befasste sich in der Vergangenheit unter anderem mit Fragen zu Anwendungsgebieten oder der Dosierung homöopathischer Arzneimittel. Sie hat im Zusammenhang mit dem 1978 in Kraft getretenen „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“ im Zeitraum von 1984 bis 1994 Monographien der jeweiligen Stoffe erarbeitet. Diese können bis heute im Zusammenhang mit einer Zulassung gemäß § 21 ff. AMG als „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“ herangezogen werden. Die Monographien sind jetzt jedoch als alleiniges Erkenntnismaterial nicht mehr ausreichend. Für eine Zulassung muss der Antragssteller entsprechend weitere Unterlagen einreichen.
Gemäß § 25 Abs. 6 und 7a AMG berät die Kommission D das BfArM heute insbesondere in Fragen der Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen.

Die Protokolle der Sitzungen sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.

Wege des Marktzugangs für homöopathische Arzneimittel

Für homöopathische Arzneimittel können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anträge auf Zulassung gemäß § 21 ff. AMG oder auf Registrierung gemäß § 38 f. AMG gestellt werden. Ein positiver Abschluss eines solchen Verfahrens ermöglicht den Marktzugang dieser Arzneimittel.

Homöopathische Arzneimittel können Zulassungen für unterschiedliche Anwendungsgebiete (Indikationen) erhalten. Je nachdem, um welche Anwendungsgebiete es sich dabei handelt, muss auch das Erkenntnismaterial, das im Zusammenhang mit der Zulassung eingereicht wird, entsprechende Voraussetzungen erfüllen. Die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie“ sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.
Zulassung gemäß § 21 ff. AMG

Homöopathische Arzneimittel mit der Angabe von Anwendungsgebieten (z.B. „bei fieberhaften Atemwegsinfekten“) dürfen nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind. Die Antragsteller müssen dazu Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels einreichen. Diese werden dann durch das BfArM geprüft.

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Qualität
Hier muss der pharmazeutische Unternehmer unter anderem nachweisen, dass das Mittel nach einem im Europäischen Arzneibuch oder nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ferner muss er belegen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird und eine angemessene Qualität aufweist. Die vorgeschlagenen Kontrollmethoden müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sein.

Unbedenklichkeit
Hierbei geht es um den Nachweis, dass das homöopathische Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist.

Dabei muss unter anderem die Bewertung des toxikologischen Risikos für bestimmte Personengruppen wie Kinder, Schwangere oder Stillende berücksichtigt werden, sofern das Arzneimittel für diese Personengruppen zugelassen werden soll. Auch die Darreichungsform (z.B. Salbe, Tropfen oder Globuli) sowie die Dosierung sind dabei zu beachten.

Die toxikologische Bewertung des homöopathischen Arzneimittels muss auf dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand basieren. Neben eigenen Untersuchungen können dazu auch bibliografische Unterlagen genutzt werden.

Im Rahmen der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels erfolgt eine ausführliche toxikologische Prüfung auf Basis der eingereichten Unterlagen sowie bibliografischer Recherchen und Berechnungen des BfArM. Lassen sich bestehende Bedenken damit nicht ausräumen, wird die Durchführung von Studien gefordert. Erforderlichenfalls wird der Zulassungsantrag versagt.

Zur toxikologischen Beurteilung siehe auch: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24384395

Wirksamkeit
Dazu müssen Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstiger ärztlicher oder zahnärztlicher Erprobung vorgelegt werden. Alternativ kann gemäß § 22 Abs. 3 des AMG anstelle dieser Ergebnisse auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden. Als solches Erkenntnismaterial dient auch nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetes medizinisches Erfahrungsmaterial. Im AMG ist festgehalten, dass für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, zu denen die homöopathische Therapierichtung gehört, neben dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial auch die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen zu berücksichtigen sind.

Weitere Informationen zu den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie finden Sie auf der Internetseite des BfArM.

„Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“
Homöopathische Arzneimittel können Zulassungen für unterschiedliche Anwendungsgebiete (Indikationen) erhalten. Je nachdem, um welche Anwendungsgebiete es sich dabei handelt, muss auch das Erkenntnismaterial, das im Zusammenhang mit der Zulassung eingereicht wird, entsprechende Voraussetzungen erfüllen.

Nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung können Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren nicht ohne weiteres in klinische Indikationen umformuliert werden. Unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit und der Anwendungssicherheit in der Selbstmedikation gilt dies insbesondere für die Behandlung schwerer Erkrankungen.

Die Kommission D hat daher zusammen mit dem BfArM entsprechende Kriterien für die Vorlage von Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie entwickelt. Das Papier stellt ein abgestuftes Bewertungsschema vor, in dem je nach der Schwere der Erkrankungen und der vorgesehenen Indikation die Art des Erkenntnismaterials definiert wird. Dabei sind die unterschiedlichen Belege, die als „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“ für die Zulassung eingereicht werden können, mit einem Punktesystem hinterlegt. Je nachdem, für welche Indikation und welches Therapieziel der Antragssteller das Arzneimittel zulassen möchte, muss er dazu eine bestimmte Punktzahl erreichen. Die höchste Punktzahl 8 gibt es zum Beispiel für eine „Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie“, wohingegen die Monographien nur mit einem Punkt ausgewiesen sind.

Zur Behandlung einer leichten Erkrankung, bei der das Mittel die Symptome bessern soll, werden zwei bis sechs Punkte gefordert. Diese Voraussetzung wäre erfüllt, wenn der Antragssteller zum Beispiel eine Monographie (1 Punkt) zusammen mit einer „Bewerteten präparatebezogenen Literaturübersicht“ (1 Punkt) einreicht. Soll das Präparat dagegen zur Besserung der Symptome einer schweren Erkrankung zugelassen werden, muss die Punktzahl 9 erreicht werden. Um diese Punktzahl erreichen zu können, ist eine Studie mit diesem Mittel erforderlich.
Bislang wurde jedoch noch kein homöopathisches Arzneimittel durch das BfArM zugelassen, bei dem sich der Antragssteller auf eine Studie berufen hätte.

Weitere Informationen zu den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie finden Sie auf der Internetseite des BfArM.

Welches „andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial“ gibt es?
Long-Time-Use:

Das Arzneimittel muss mindestens seit 1978 auf dem Markt sein.

Aufbereitungsmonographien:

Aufbereitungsmonographien für homöopathisch verwendete Stoffe wurden von der Kommission D in den Jahren 1984 bis 1994 erarbeitet. In diesen Monographien wurde das vorhandene wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit homöopathischer Arzneimittel systematisch erfasst und bewertet. Die Ergebnisse dieser Aufbereitung wurden als Monographien im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Bewertete präparatebezogene Literaturübersicht:

Dabei handelt es sich um eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der gewünschten Indikation. Unter „Literatur“ sind insbesondere die homöopathischen Arzneimittellehren zu verstehen. In einer „präparatebezogenen Literaturübersicht“ sind die für das zu bewertende Präparat relevanten Einzelbestandteile aufzubereiten. Es ist insbesondere herauszustellen und gutachterlich zu bewerten, ob die beanspruchte Indikation einen Schwerpunkt in der Wirkung der Einzelbestandteile bildet und sich dies in der Anwendung häufig bestätigen ließ.

Expertenurteile (Konsensuskonferenz):

Experten sind zum Beispiel die Mitglieder der Kommission D. Expertenurteile können auch von Sachverständigen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der homöopathischen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben, erstellt werden.
Unter der „Konsensuskonferenz“ werden Beurteilungen, Publikationen, Gutachten, Bewertungen, etc. von in der Therapierichtung anerkannten Experten/Kapazitäten verstanden. Dies können auch Stellungnahmen sein, die eine Gruppe von Fachleuten gemeinsam veröffentlicht hat.

Homöopathische Arzneimittelprüfung:

Eine homöopathische Arzneimittelprüfung (HAMP) ist eines von mehreren methodischen Instrumenten, um Erkenntnisse zur Erstellung oder Erweiterung des homöopathischen Arzneimittelbildes eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen zu gewinnen. Hierbei werden Stoffe in Form von Ausgangsstoffen, Urtinkturen oder Verdünnungsgraden (Potenzen) gesunden Probanden verabreicht. Aus den bei den Probanden beobachteten Wirkungen kann das homöopathische Arzneimittelbild abgeleitet werden.

Kasuistiken:

Eine Kasuistik ist eine Veröffentlichung in einer anerkannten homöopathischen Zeitschrift über einen einzelnen mit einem homöopathischen Mittel behandelten Patienten. Hierbei waren die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen.

 

Registrierung gemäß § 38 f. AMG

Für homöopathische Arzneimittel besteht als weitere Form des Marktzuganges die Möglichkeit der Registrierung. Homöopathische Arzneimittel können registriert werden, wenn diese Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebietes in den Verkehr gebracht werden sollen, oral oder äußerlich angewendet werden und der homöopathische Ausgangsstoff mindestens um den Faktor 1:10.000 verdünnt ist (Potenz D4/C2, vgl. § 38 AMG und § 39 AMG).

Registrierte homöopathische Arzneimittel werden ohne Indikation in Verkehr gebracht. Dementsprechend hat der Gesetzgeber für diese Gruppe von Arzneimitteln keinen Wirksamkeitsnachweis vorgesehen. Wie auch im Zulassungsverfahren erfolgt eine Prüfung der Qualität und Unbedenklichkeit. Zudem muss die Bekanntheit des Wirkstoffes / der Wirkstoffe als homöopathisches Arzneimittel belegt werden.

Wie werden die homöopathischen Arzneimittel überwacht?

Die Meldepflicht für Nebenwirkungen ist für alle Arzneimittel in §§ 63, 63c AMG geregelt. Grundsätzlich besteht gemäß den Regelungen des Arzneimittelgesetzes eine unverzügliche Meldepflicht für schwerwiegende Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle). Der pharmazeutische Unternehmer muss diese dem BfArM innerhalb einer bestimmten Frist mitteilen. Eine Einschränkung auf ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel besteht nicht, die Meldepflicht gilt auch für alle registrierten und zugelassenen homöopathischen Arzneimittel.

Zulassungsinhaber für homöopathische Arzneimittel haben in Deutschland dieselben Pharmakovigilanz-Verpflichtungen wie bei anderen Arzneimitteln. Das BfArM hat im Rahmen der Pharmakovigilanz die gleichen Möglichkeiten, Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten umzusetzen, bis hin zur Rücknahme einer Zulassung bzw. Registrierung. Maßnahmen in diesem Zusammenhang können z.B. stoff- oder präparatespezifische Stufenpläne sein.

In einigen Fällen führten bekannt gewordene Arzneimittelrisiken z.B. zu Einschränkungen der Anwendung niedriger Potenzstufen, zu Änderungen in der Dosierung oder Kontraindikationen für bestimmte Personengruppen.

Durch diese arzneimittelrechtlichen Regelungen in Deutschland ist sichergestellt, dass homöopathische Arzneimittel auch nach Inverkehrbringen fortlaufend und systematisch überwacht werden. Oberstes Ziel aller Maßnahmen des BfArM ist es, die Arzneimittel- und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Weitere Aufgaben im Rahmen der Überwachung, z.B. der Qualität, nehmen die zuständigen Behörden der Länder wahr.

Wie viele homöopathische Arzneimittel befinden sich auf dem Markt?

Die jeweils aktuellen Zahlen befinden sich auf unserer Statistikseite. Hierbei ist zu beachten, dass unter dem Punkt „Verkehrsfähige Arzneimittel, die erfolgreich ein Registrierungsverfahren abgeschlossen haben“ jedes registrierte Präparat einzeln gezählt wird. Auch, wenn also zwei Hersteller dieselben Globuli-Bestandteile in derselben Potenz als Globuli registrieren lassen, sind das zwei Einträge.

Statistik „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel“

Gibt es eine Liste der zugelassenen/registrierten homöopathischen Arzneimittel?

Eine Liste ist nicht veröffentlicht. Informationen zu den zugelassenen und registrierten homöopathischen Arzneimitteln können mit den Rechercheoptionen des Portals Pharmnet.Bund abgefragt werden.
[...]
© 2022 BfArM
[*/quote*]

In einer Statistik sieht man ein erhebliches Mißverhältnis:

https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Statistiken/Arzneimittelzulassung/Besondere-Therapierichtungen/_artikel.html;jsessionid=[GEHT EUCH EINEN SCHEISS AN, IHR DATENNAZIS!]

[*quote*]
Homöopathika            zugelassen    nachzugelassen    Summe
Monopräparate            76            38                114
Kombinationspräparate   135           888               1023
Summe                   211           926               1137
[*/quote*]

Es sind fast 10x soviele Komplexmittel ("Kombinationspräparate") zugelassen wie Einfachmittel ("Monopräparate").

Pangwall:
Das nicht sonderlich intelligente BfArm hat einige Protokolle der Sitzungen der Kommission D online gestellt. Darunter ist zur Zeit dieses öffentlich zugänglich. Andere hat man bereits verschwinden lassen...

"Herr Dr. M. Elies" ist der berüchtigte Homöopathie-Elies, der nicht in der Lage ist, Hamers idiotie zu erkennen.

"Herr A. Krüger" ist Andreas Krüger, ein Homöopath aus Berlin, dessen Eskapaden denen seines Bruders in nichts nachstehen. Ich verweise hier nur auf den Anschlag auf das CERN.  :P


"TOP 3.2 Bericht zum Verfahren zu A." ist der Kern, der hier die Lage hinsichtlich der Wirksamkeit unterstreicht. Es geht, das sieht man an den Indikationen, um Komplexmittel!


https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/protokolle/KommD_Erg_35_20170712.pdf;jsessionid=[SPIONAGE_URLS_SIND_VERBOTEN!]?__blob=publicationFile

[*quote*]
1
Ergebnisprotokoll
der 35. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
12. Juli 2017
Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tagungszeit: 10:05 – 12:05 Uhr
Anwesende:
Kommission D BfArM
Frau Dr. U. Boeddrich Herr R. Böttger
Herr Dr. M. Elies (Vorsitz) Frau G. Dinkelbach
Frau Prof. Dr. H. Foth Frau M. Groth
Herr Dr. A. Grimm Frau Dr. Ch. von der Heidt
Herr Prof. Dr. R. Hilgers Frau Dr. M. Kirch
Frau Dr. U. Keim Frau Dr. Ch. Kirchner
Herr A. Krüger Herr Prof. Dr. W. Knöss
Herr Dr. H. Repp Frau Dr. C. Rothe
Frau Dr. A. Wagner-Bertram Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner
2
Tagesordnung der 35. Sitzung der Kommission D
(Stand 14.06.2017)
TOP 1 Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Kommission D
TOP 2 Erklärung zur Befangenheit
TOP 3 Berichte und Anfragen
TOP 3.1 Bericht vom HMPWG-Meeting am 26./27.06.2017 in Malta
TOP 3.2 Bericht zum Verfahren zu A.
TOP 4 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG
TOP 6 Verschiedenes
3
Der Vorsitzende der Kommission D eröffnet die Sitzung um 10:05 Uhr.
Die Kommission ist beschlussfähig.
Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.
TOP 1 Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Kommission D
Das Protokoll wird mit 7 „Ja“ Stimmen und einer Enthaltung angenommen.
TOP 2 Erklärung zur Befangenheit
Es liegen keine Ausschlussgründe vor, und es werden keine Gründe vorgebracht, die zur Besorgnis der
Befangenheit einzelner Mitglieder hinsichtlich der zu diskutierenden Tagesordnungspunkte führen
könnten.
Ein weiteres Kommissionsmitglied erscheint zur Sitzung.
TOP 3 Berichte und Anfragen
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ berichtet
über die Cannabisagentur, die der Abteilung 4 vor kurzem organisatorisch angeschlossen wurde.
TOP 3.1 Bericht vom HMPWG-Meeting am 26./27.06.2017 in Malta
Eine der beiden Leiterinnen des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“
berichtet in einer kurzen Präsentation über das letzte Treffen der Homeopathic Medicinal Products
Working Group (HMPWG). Hierbei wird insbesondere auf die aktuellen Arbeitsergebnisse zum
„Homeopathic Use“, zur „First Safe Dilution (FSD)“ und auf dem Gebiet der Qualität eingegangen.

TOP 3.2 Bericht zum Verfahren zu A.

Ein BfArM-Mitarbeiter berichtet über das Klageverfahren vor dem Verwaltungsgericht Köln zur Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt. Das als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Präparat ist
gemäß einem Bescheid des BfArM (Antrag nach § 21 Abs. 4 AMG) als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen. Das Verwaltungsgericht Köln hat in seinem Urteil vom 30.05.2017 mit Bezug
auf § 4 Abs. 26 Satz 1 AMG die Klage abgewiesen, wonach ein Homöopathikum, das nach einem im
Europäischen Arzneibuch (oder in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union) beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt ist, als Arzneimittel definiert ist. Da O. Dil. D4 als ein Bestandteil von A.
ein nach homöopathischen Verfahrensregeln hergestellter Arzneistoff ist, wurde die Klage abgewiesen. Ob die Klägerin in Berufung geht, bleibt abzuwarten.

Der BfArM-Mitarbeiter berichtet weiter über ein Rechtsmittelverfahren wegen des Widerrufs einer
Zulassung (der Versagungsgrund § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG, ungünstige Nutzen-RisikoBewertung, ist nachträglich eingetreten). Der hiergegen gerichteten Klage wurde in erster und zweiter
Instanz stattgegeben. Mit der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes vom 01.12.2016 wurde
die Revision des BfArM zurückgewiesen, da die Zulassungsbehörde für einen Widerruf der Zulassung
die fehlende therapeutische Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels belegen müsse.

4

Es wird weiter über ein Musterverfahren zur Dosierung in der Registrierung berichtet. Die Klage des
pharmazeutischen Unternehmers wurde in erster und zweiter Instanz abgewiesen. Die erforderlichen
Hinweise für die Packungsbeilage sind in § 11 Abs. 3 AMG in Verbindung mit § 10 Abs. 4 AMG
aufgeführt. Angaben zur Dosierung sind nicht vorgesehen und dürfen auch nicht freiwillig aufgeführt
werden. Die Revision beim Bundesverwaltungsgericht in Leipzig wurde beantragt.

Ein weiteres Kommissionsmitglied erscheint zur Sitzung.

TOP 4 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG

TOP 5.1 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet
entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Blähungen,
Dreimonatskoliken, ärgerliche Gereiztheit und große Ungeduld.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die
intendierten Personengruppen (Säuglinge und Kinder bis unter 12 Jahre) mit der beantragten Dosierung ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion einstimmig mit der Antwort „Ja“ auf diese
Frage.

Im Zusammenhang mit der Überprüfung der Packungsbeilage zu diesem Arzneimittel wirft ein Kommissionsmitglied die Frage auf, ob es nach der Diskussion in der 34. Sitzung der Kommission D zur
Frage, ob es sich bei Erstverschlimmerungen um Nebenwirkungen handelt, noch sachgerecht sei, einen Erstverschlimmerungshinweis unter Nebenwirkungen aufzuführen. Stattdessen sollte ein Hinweis
zur Arzneimittelprüfsymptomatik aufgenommen werden. Die Diskussion wurde auf die nächste Sitzung vertagt.

TOP 5.2 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet
entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehört: Reizhusten."

Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die
intendierten Personengruppen (Säuglinge und Kinder) mit der beantragten Dosierung belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion mit 7 „Ja“ Stimmen und zwei Enthaltungen
auf diese Frage.

5

TOP 5.3 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwendungsgebiete
leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Funktionelle Beschwerden im Bereich der Leber und Galle."
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Indikation für die
intendierte Personengruppe (Kinder unter 18 Jahren nach Rücksprache mit einem Arzt) ausreichend
belegt?
Die Kommission D votiert nach ausführlicher Diskussion mit 8 „Ja“ Stimmen und einer Enthaltung
auf diese Frage.

TOP 6 Verschiedenes
TOP 6.1 Aktuelle Verwaltungspraxis bei der Formulierung der Dosierungsempfehlung der
Kommission D bei Kindern vom 2. Juli 1993, veröffentlicht im BAnz Nr. 177 am 21.
September 1993
Die Kommission D wird über die redaktionelle Änderung in der Formulierung zur Kinderdosierung
mit dem Ziel der eindeutigen Angabe der Altersgruppen informiert.
Die Formulierung lautet: „Säuglinge im ersten Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit einem Arzt
nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.“
Die Kommission nimmt die redaktionellen Änderungen zustimmend zur Kenntnis.
TOP 6.2 Auflösung von Tabletten bei der Anwendung bei Kindern
Die Kommission D wird über die aktuelle Verwaltungspraxis bei der Formulierung der Dosierungsanleitung zur Anwendung von Tabletten im Kindesalter informiert. Bei Kindern unterschiedlicher Altersgruppen wird damit die Kleinheit und Häufigkeit der Gaben entsprechend der Erwachsenendosierung sachgerecht umgesetzt. Als Musterlösung wird vorgestellt:
„Säuglinge im ersten Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit einem Arzt nicht mehr als ein Drittel
der Erwachsenendosis.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Weiter ist z.B. wie folgt zu formulieren:
Dazu wird jeweils 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten
- Säuglinge im ersten Lebensjahr: 2 Teelöffel,
- Kleinkinder bis unter 6 Jahren: 3 Teelöffel,
- Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren: 4 Teelöffel.
Die Einnahme erfolgt bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich. Eine
über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch
erfahrenen Therapeuten erfolgen.
6
Die Einnahme erfolgt in chronischen Fällen 1- bis 3-mal täglich. Bei Besserung der Beschwerden ist
die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.“
Die Kommission nimmt zustimmend zur Kenntnis, dass die Auflösung von Tabletten Eingang in die
Dosierungsempfehlung findet.
TOP 6.3 Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“
informiert die Kommission, dass die Berufungsperiode der Kommission D abgelaufen ist, dass aber
nach aktueller Geschäftsordnung die Kommission die Geschäfte bis zur Bildung einer neuen Kommission weiter führt.
Er dankt der Kommission ausdrücklich für die geleistete Arbeit.
Der Vorsitzende dankt der Kommission und dem BfArM für die engagierte Zusammenarbeit und
schließt die Sitzung um 12:05 Uhr.
Vorsitzender Schriftführer für die Geschäftsstelle
[*/quote*]

Pangwall:
In dem Protokoll der Kommission D ist ein heikler Punkt:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/protokolle/KommD_Erg_35_20170712.pdf;jsessionid=[SPIONAGE_URLS_SIND_VERBOTEN!]?__blob=publicationFile
ZITAT
[*quote*]
Der BfArM-Mitarbeiter berichtet weiter über ein Rechtsmittelverfahren wegen des Widerrufs einer
Zulassung (der Versagungsgrund § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG, ungünstige Nutzen-RisikoBewertung, ist nachträglich eingetreten). Der hiergegen gerichteten Klage wurde in erster und zweiter
Instanz stattgegeben. Mit der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes vom 01.12.2016 wurde
die Revision des BfArM zurückgewiesen, da die Zulassungsbehörde für einen Widerruf der Zulassung
die fehlende therapeutische Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels belegen müsse.
[*/quote*]


"wurde die Revision des BfArM zurückgewiesen, da die Zulassungsbehörde für einen Widerruf der Zulassung
die fehlende therapeutische Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels belegen müsse."

Darüber sollte man sehr intensiv nachdenken.  8)


deJure hat diesen Paragraph 25 online. Dabei ist der von mir fett markierte Teil das, worum es geht.

Besonders wichtig ist diese hinterhältige Schweinerei:

"2 Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind.
3 Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.
4 Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen."

"weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. " heißt: Es reicht eine fuzzelige kleine "Studie" mit einer winzigen Zahl von Probanden aus. DAS gilt bei der Homöopathiemafia (BfArm und Gesundheitsministerium selbstverständlich eingeschlossen) bereits als ausreichender Nachweis.

Der Binnenkonsens schlägt voll durch: "4 Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen."

So wird nach Herzenslust betrogen.


https://dejure.org/gesetze/AMG/25.html

[*quote*]
Arzneimittelgesetz
      Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)      
§ 25
Entscheidung über die Zulassung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. 2Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.   die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,

2.   das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,

3.   das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,

4.   dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,

5.   das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.   bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,

6.   das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

2 Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind.
3 Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.
4 Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) 1Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet.
 2Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) 1Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit.
2Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.
3Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. 4Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) 1Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen.
2Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern.
3Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen.
4Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen.
5Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde.
6Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. 7Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. 8Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. 9Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. 2Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) 1Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. 2Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. 3Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. 4Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. 5Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. 6In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) 1Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. 2Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. 4Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. 5Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) 1Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. 2Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. 3Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. 5Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. 6Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. 7Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. 8Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) 1Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. 2Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. 3Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. 4Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(9) 1Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. 2Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. 3Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
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Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

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