Seltsam... Der Link im DMF lautet:
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Zwischen fachinfo und 885999 ist ein PUNKT. Es muß aber ein KOMMA sein:
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Fachinformation zu Fluoresceine 10% Faure: Novartis Pharma Schweiz AG
Vollst. Fachinformation DDD Drucken
Zusammens. Galen.Form Ind./Anw.mögl. Dos./Anw. Kontraind. Warn.hinw. Interakt. Schwangerschaft
Fahrtücht. Unerw.Wirkungen Überdos. Eigensch. Pharm.kinetik Präklin. Sonstige H. Swissmedic-Nr.
Reg.Inhaber Stand d. Info.
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluoresceinum natricum.
Hilfsstoffe: Aqua.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampullen zur Injektion mit Fluoresceinum natricum 100 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluoreszenz-Angiographie des Augenhintergrundes.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: 1 Ampulle zu 5 ml wird langsam intravenös injiziert.
Kinder: Es sind keine Daten zur Anwendung bei Kindern verfügbar.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluorescein oder einem Hilfsstoff.
Intraarterielle oder intrathekale Anwendung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Fluorescein kann unvorhersehbare schwere Nebenwirkungen haben. Vor allem wenn bei einer früheren Fluorescein-Applikation Nebenwirkungen aufgetreten sind oder wenn aus der Anamnese eine Prädisposition zu allergischen Reaktionen bekannt ist, muss das Verhältnis von Nutzen zu Risiko sorgfältig abgeschätzt werden (Risiko letaler allergischer Reaktionen ca. 1/200'000). Dies gilt auch, wenn bei einer früheren Fluorescein-Applikation über Nausea und/oder Erbrechen hinausgehende Vorfälle auftraten, oder wenn der Patient an einer Nahrungsmittel- oder Medikamentenallergie, an Ekzemen, an Asthma oder an Heuschnupfen leidet oder wenn er unter einer β-Blocker Therapie steht. Dies sollte daher vor der Untersuchung durch den behandelnden Arzt abgeklärt werden. Ein vorgängiger Verträglichkeitstest auf Fluorescein, der ohne Probleme verlief, darf nicht als absolute Sicherheit für die Anwendung von Fluoresceine 10% Faure betrachtet werden.
Die Kombination mit β-Blockern kann in seltenen Fällen zu letalen anaphylaktischen Reaktionen führen.
Die Untersuchung ist daher - insbesondere bei diesen unter β-Blocker-Therapie stehenden Risikopatienten, bei denen die Angiographie unbedingt notwendig ist - unter ärztlicher Kontrolle und unter Bereithalten des erforderlichen Reanimationsmaterials während der gesamten Dauer der Untersuchung vorzunehmen. Dies unter der Beachtung der Tatsache, dass diese Patienten bei einer allenfalls notwendigen Reanimation auf die Anwendung von Adrenalin und die Volumentherapie weniger ansprechen können. Anschliessend an die Fluoreszenz-Angiographie sollte der Patient während mindestens 30 Min. überwacht werden.
Ein Notfallset mit Adrenalin 0,1%, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Aminophyllin und Sauerstoff sollte bei jeder Anwendung von Fluoresceine 10% Faure bereitstehen. Es empfiehlt sich, insbesondere bei Risikopatienten, einen fixierten venösen Zugang zu erstellen, um im Notfall über einen sicheren venösen Verabreichungsweg zu verfügen, mit dem eine wirksame Volumentherapie erfolgen kann.
Gegebenenfalls kann mit einem oralen H1-Antihistaminikum oder mit Kortikosteroiden prämediziert werden, wobei das Restrisiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion bestehen bleibt. Eine generelle Anwendung dieser Prämedikation ist hingegen nicht sinnvoll.
Bevor mit der Fluorescein-Injektion begonnen wird, sollte man sicher sein, dass die Nadel richtig in die Vene eingeführt wurde, dies wegen des alkalischen pH der Lösung. Wenn das Präparat in die umgebenden Gewebe infiltriert, ist die Injektion sofort abzubrechen.
Um bei prädisponierten Patienten einer Nausea vorzubeugen, ist Fluorescein langsam zu injizieren.
Bei Dialyse-Patienten gibt man nur ½ Ampulle Fluoresceine 10% Faure.
Interaktionen
Die Kombination mit β-Blockern kann zu schwerwiegenden, bzw. letalen Anaphylaxien führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Es sind jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Angiographien sollten deshalb während der Schwangerschaft soweit wie möglich vermieden werden.
Stillzeit
Fluorescein tritt in die Muttermilch über. Bei einem frühgeborenen Säugling, der im Gefolge einer Hyperbilirubinaemie eine Phototherapie erhielt, wurde über eine durch Fluorescein induzierte Phototoxizität berichtet. Somit sollte auf eine Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die mit der Fluoreszenz-Angiographie für die Untersuchung notwendige Mydriase beeinflusst die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass nach der Anwendung bis zur Normalisierung des Sehvermögens das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen zu unterlassen ist.
Unerwünschte Wirkungen
Immunsystem
Schwerer allergischer Schock, der zu einem Herzstillstand führen kann (1:200'000).
Nervensystem
Kopfschmerzen, neurologische Beschwerden wie: Krämpfe, Koma.
Herz, Gefässe
Selten: kardiale Beschwerden wie: Herzinfarkt, Herzstillstand, Hypotonie, vaskuläre Zwischenfälle, Anzeichen einer Überempfindlichkeit und Synkopen können unmittelbar nach der Applikation auftreten. Ischämie im Bereich der Arteria basilaris.
Atmungsorgane
Respiratorische Beschwerden wie: Bronchospasmen, Kehlkopfödem, Asthma.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: vorübergehende Übelkeit und Erbrechen (nach der Injektion).
Haut
Exantheme, Pruritus
Lokal an der Injektionsstelle
Jede paravenöse Gabe des Präparats kann eine schmerzhafte entzündliche Reaktion und sogar eine Nekrose des Gewebes zur Folge haben (Thrombophlebitis).
Die Bindehaut, die Haut und der Urin weisen vorübergehend eine gelbe Verfärbung auf.
Überdosierung
Es liegen keine Angaben vor.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01JA01
Fluoreszenzfarbstoff zum Anfärben von Blutgefässen im Augenfundus. Bei Lichteinstrahlung (UV) leuchtet Fluorescein gelbgrün auf. Diese Fluoreszenz erlaubt es, pathologische Veränderungen in der retinalen Zirkulation zu erkennen.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach intravenöser Injektion gelangt Fluorescein nach einigen Sekunden (12-30) in die Blutgefässe des Auges.
Distribution
Fluorescein ist zu ca. 85-90% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen (zentrales Kompartiment) beträgt 0,13 l/kg Körpergewicht. Fluorescein tritt in die Muttermilch über und ist dort mindestens 3 Tage nach der Angiographie noch nachweisbar.
Metabolismus
Bekannt sind 4 Metaboliten, davon ein fluoreszierender Metabolit (Fluoresceinglucuronid). 30 Minuten nach der Injektion liegen 60% des Fluoresceins in Form von Metaboliten vor; nach 60 Minuten sind bereits 80% des Fluoresceins metabolisiert. Nach fünf Stunden sind 96% des Wirkstoffs glukuronisiert.
Elimination
Die plasmatische Halbwertszeit von Fluorescein beträgt 11 Minuten. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren, aber auch über die Leber und den Stuhl. Die renale Clearance beträgt 1,75 ml/min/kg Körpergewicht. 48 Stunden nach der Anwendung ist eine Fluoresceindosis praktisch vollständig ausgeschieden.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Niereninsuffizienz ist der Plasmaspiegel des freien Fluoresceins und seiner Metaboliten um 11-34% erhöht.
Präklinische Daten
Im Tierversuch zeigte sich Fluorescein als gering toxisch.
Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wirkte Fluorescein teratogen. Fluorescein passiert die Plazentaschranke. Nach intravenöser Applikation von 500 mg/kg wurde bei Ratten sowohl in den Föten als auch im Fruchtwasser eine intensive Fluoreszenz nachgewiesen.
Bei Jungtieren, die in utero hohen Fluoresceindosen ausgesetzt waren, wurden keine Störungen enzymatischer Funktionen festgestellt.
Es liegen keine Daten zur Mutagenese vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Bildung eines Präzipitats in saurem Milieu: bedingt durch den alkalischen Charakter von Fluorescein kann die Applikation einer sauren Substanz durch die gleiche Nadel zu einer Präzipitation führen (z.B. Antihistaminika).
Einfluss auf die Diagnosemethoden
Ein Einfluss von Fluorescein auf gewisse Blut- und Urinwerte im Sinne von Interferenzen ist möglich. Die Gegenwart von Fluorescein im Urin kann die Resultate gewisser biologischer Tests während 3-4 Tagen verfälschen.
Haltbarkeit
Fluoresceine 10% Faure Ampullen bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nach Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden und nicht aufbewahren, allfällige Reste sind zu verwerfen.
Zulassungsvermerk
54604 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, 3001 Bern.
Stand der Information
Januar 2006.
Deutschland | Deutschland - Schweiz
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LGPL , 2009 ywesee.com, Commit-ID
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