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HOKUSAI VTE - Beginn einer der bisher größten einzelnen Phase-III-Studie zu

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ama:
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HOKUSAI VTE - Beginn einer der bisher größten einzelnen
Phase-III-Studie zur Therapie und Prävention der rezidivierenden VTE
in Europa

Nürnberg, 26. Februar 2010 - Edoxaban, ein direkter oraler
Faktor-Xa-Inhibitor, wird nun in einer zweiten groß angelegten  
pivotalen Phase-III-Studie, HOKUSAI VTE, untersucht. In dieser
Phase-III-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban zur
Therapie und Prävention rezidivierender thrombembolischer Ereignisse
bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie
(LE) untersucht. HOKUSAI VTE(1) ist momentan die größte einzelne
randomisierte, multinationale Phase-III-Studie zur Therapie und
Prävention der rezidivierenden venösen Thrombembolie (VTE),
eingeschlossen sind etwa 7.500 Patienten an 450 Klinikzentren in 40
Ländern.
"In den sechs großen Ländern Europas betrifft die VTE über 750.000
Menschen und etwa 370.000 Todesfälle werden dort jährlich auf eine
VTE zurückgeführt"(2) , sagte Prof. Dr. Henri Bounameaux, Professor
der Inneren Medizin und Direktor der Abteilung für Angiologie und
Hämostase der Universitätsklinik Genf, Leiter der Abteilung für
Innere Medizin der Universitätsklinik Genf, Schweiz, bei einer
Pressekonferenz, die von DAIICHI SANKYO EUROPE organisiert wurde.
Antikoagulanzien greifen in das Gerinnungssystem ein und  verringern
so die Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln. Aus diesem Grund
werden sie zur Therapie und Prävention thrombembolischer Ereignisse
eingesetzt. Verfügbare Antikoagulanzien wie Heparin und
Vitamin-K-Antagonisten sind zwar wirksam, unterliegen jedoch diversen
Limitierungen. Heparine sind zur Injektion bestimmt und daher zur
langfristigen Therapie weniger geeignet. Vitamin-K-Antagonisten
werden oral verabreicht, haben jedoch zahlreiche Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln.
"Die momentane Standard-Dauertherapie der Wahl einer VTE mit
Vitamin-K-Antagonisten erfordert ein umfassendes Monitoring und eine
kontinuierliche Dosisanpassung, um exzessive Blutungen zu vermeiden
und eine effektive Gerinnungshemmung zu gewährleisten", sagte Prof.
Dr. med. Sebastian Schellong, Professor der Inneren Medizin, Leiter
der Abteilung Innere Medizin II des städtischen Lehrkrankenhauses
Friedrichstadt, Dresden, Deutschland.  
"Mit HOKUSAI VTE soll gezeigt werden, ob VTE-Patienten effektiv und
sicher mit einem einfachen und bequemen Dosierungsschema behandelt
werden können", sagte Prof. Dr. Harry R. Büller, Professor für Innere
Medizin, Leiter der Abteilung für Gefäßmedizin am wissenschaftlichen
medizinischen Zentrum Amsterdam, Niederlande, und Vorsitzender des
HOKUSAI VTE Steering Committees.
HOKUSAI VTE ist eine ereignisgesteuerte, doppelblinde
"double-dummy"-Studie mit Parallelgruppen, in der Patienten
randomisiert zwei unterschiedlichen Therapiegruppen zugewiesen
werden. Beide Gruppen erhalten mindestens fünf und bis zu 12 Tage
lang Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin, gefolgt von einer
Doppelblindtherapie mit Warfarin mit einem Ziel-INR von 2-3 oder
Edoxaban 60 mg einmal täglich. Die Patienten werden gemäß des
geltenden Therapiestandards und internationalen Leitlinien bis zu 12
Monate lang behandelt.
Der primäre Effektivitätsendpunkt von HOKUSAI VTE ist ein Rezidiv
einer symptomatischen VTE (d.h. Kombination aus TVT, nicht tödlicher
LE und tödlicher LE). Primäre Sicherheitsbewertung der Studie ist die
Inzidenz von massiven (Major-) und klinisch relevanten nicht massiven
(Non-Major-) Blutungen. Der Sponsor, DAIICHI SANKYO, erwartet den
Abschluss der Studie im Jahr 2012.
Die Studie HOKUSAI VTE ist nach dem bekannten japanischen Künstler
und Maler Katsushika Hokusai (1760-1849) der früheren Edo-Periode
benannt. "Edo" ist die Stadt, die heutzutage unter dem Namen Tokyo
bekannt ist, der Ort, an dem DAIICHI SANKYO seinen Hauptsitz hat.  
Zusätzlich zur HOKUSAI VTE-Studie läuft momentan eine multinationale,
randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der das Sicherheits-
und Wirksamkeitsprofil von Edoxaban bei über 16.500 Patienten mit
Vorhofflimmern gezeigt werden soll (ENGAGE AF-TIMI 48)(3) .
Über DAIICHI SANKYO
DAIICHI SANKYO ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich
mit der Erforschung und dem Vertrieb innovativer Arzneimittel
befasst. Der Konzern ist 2005 aus der Fusion der japanischen
Traditionskonzerne Daiichi und Sankyo entstanden. Mit einem
Jahresumsatz von fast 5,9 Milliarden Euro im Geschäftsjahr 2008
gehört DAIICHI SANKYO zu den 20 führenden Pharmaunternehmen der Welt.
Die Konzernzentrale des Unternehmens ist in Tokio, die Deutschland-
und Europazentrale in München. Einer der zentralen globalen
Produktionsstandorte des Konzerns befindet sich im bayerischen
Pfaffenhofen und damit ebenfalls in Deutschland. In seinen
Forschungsaktivitäten konzentriert sich das Unternehmen auf die
Bereiche Herz/Kreislauf, Hämatologie, Metabolismus und Krebs. Ziel
ist es, Arzneimittel zu entwickeln, die als "beste" in ihrer Klasse
gelten oder eine neue Wirkstoffklasse begründen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.de
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen
zur zukünftigen Entwicklung der Branche und des rechtlichen und
wirtschaftlichen Rahmens der DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH. Diese
Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen
jederzeit einem Änderungsrisiko, insbesondere den üblichen Risiken
globaler Pharmaunternehmen wie Auswirkungen von Produkt- und
Rohstoffpreisen, Arzneimittelsicherheit, Wechselkursschwankungen,
staatlichen Vorschriften, Arbeitsbeziehungen, Steuern, politische
Instabilität und Terrorismus sowie dem Ergebnis anhängiger
Forderungen und staatlicher Untersuchungen, die das Unternehmen
betreffen. Alle in dieser Mitteilung  enthaltenen zukunftsweisenden
Aussagen gelten zum Datum ihrer Veröffentlichung. Sie stellen keine
Gewährleistungen künftiger Leistung dar. Tatsächliche Ereignisse oder
Entwicklungen können wesentlich von den hier skizzierten Erwartungen
abweichen, die in zukunftsweisenden Aussagen ausdrücklich dargestellt
oder impliziert werden. Die DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH übernimmt
keinerlei Verantwortung zur Aktualisierung derartiger Annahmen,
Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche,
des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.
Literatur:
1     Clinicaltrials.gov : NCT00986154, Vergf at http://www.clinicaltria
ls.gov/ct2/show/NCT00986154?term=hokusai&rank=1. Zugriff am 3.
Dezember 2009.
2      Cohen AT et al. Venous Thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb
Haemost 2007; 98:756-64.
3    ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00781391
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00781391?term=DU-176b&rank=
1. Zugriff am 3. Dezember 2009.

Pressekontakt:
Dr. Michaela Paudler-Debus
Head of Product PR
Corporate Communications and Public Affairs
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
+ 49 89 7808 685
+ 49 172 845 8974
michaela.paudler-debus[bat]daiichi-sankyo.eu

Dr. Anja Tabbert-Zitzler
Medical Advisor
Abteilung Medizin und Wissenschaft
DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH
+ 49 89 7808 0

anja.tabbert[bat]daiichi-sankyo.de
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wilma:
Da ist mir zu viel Werbung drin!

Ist ja nicht so, als hätten wir nichts Brauchbares für diese Indikation.

Einen Überblick gibt die Leitlinie "Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE)
Finale Version vom 18. März 2009"
http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/003-001.pdf
(schlappe 152 Seiten)


Ist ja auch nicht so, als gäbe es nicht schon einen oralen Faktor-Xa-Inhibitor.

Rivaroxaban, Xarelto(R) ist EU-weit zugelassen.

In Zusammenarbeit von Arzneimittelkommission und KBV gibt es ein aktuelles Wirkstoffportrait vom Feb. 2010
http://www.akdae.de/30/20/201002-Rivaroxaban.pdf

Detaillierte Informationen sind ebenfalls bei der EMA (European Medicines Agency) abrufbar
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/xarelto/xarelto.htm

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