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Harald Walach und seine Falschdarstellung zur Homöopathie

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Omegafant:
Es ist serviert:  8)

Sagt ama: "Das Beweisstück erst mal am Stück. Soll uns doch keiner vorwerfen, wir würden aus dem Zusammenhang reißen."

Bei diesem Machwerk Walachs  sollte man eine Schmutzzulage für das Lesen fordern.

http://www.symptome.ch/blog/homoeopathie-ist-kostenguenstig-und-sicher-und-deshalb-unter-beschuss/

[*quote*]
Homöopathie ist kostengünstig und sicher – und deshalb unter Beschuss?
Prof. Dr. Dr. Harald Walach, 18. März 2013
 
 
Falschdarstellung zur Sicherheit der Homöopathie

Manchmal erklären sich seltsame Ereignisse erst aus der Retrospektive. Ich habe mich nämlich gefragt, warum die Homöopathie – schon immer wegen ihrer mangelnden wissenschaftlichen Plausibilität und der kontroversen Daten zu ihrer Wirksamkeit gegenüber Placebo unter Beschuss – plötzlich mit der allerunplausibelsten Argumentation angegriffen wurde, die man sich denken kann:
wegen ihrer angeblichen mangelnden Sicherheit [1]
und aus vermeintlich ethischen Gründen [2]

Die Arbeit von Prof. Edzard Ernst (Weitere Details siehe auch) und Kollegen [1] ist so schwach, so durchsichtig falsch und so billig gestrickt, dass man ernsthaft am Funktionieren des Peer-Review Systems zweifelt, dass es ein solches Anfängerstück in die wissenschaftliche Literatur geschafft hat.

Wir haben nur relativ oberflächlich gebohrt und dem Text an einer einzigen Stelle auf den Zahn gefühlt und festgestellt, dass er auf entweder wissentlicher Falschdarstellung aufbaut oder dass die Autoren die Literatur, die sie verarbeitet haben nicht verstanden haben. Beides ist schlimm genug.
Keinem Gutachter ist das aufgefallen

Noch schlimmer ist es, dass dies keinem Gutachter aufgefallen ist. Wir haben nur eine Literaturstelle analysiert, die Ernst und Kollegen als Beweis für die angebliche Gefährlichkeit der Homöopathie angeführt haben [3].

In Kürze (ausführlicher siehe auch): unsere analysierte Studie bezieht sich auf einen Fall, den der belgische homöopathische Arzt Geukens als einen sog. Video-Teaching-Case in einem Seminar  berichtete [4].

Dabei wird ein Video abgespielt (das in dem Text als Dialog transkribiert wird) und  kommentiert. Die ganze Falldarstellung ist zugegebener Massen etwas verwinkelt, aber wer auch nur minimale Sachkenntnis hat, sieht sofort worum es hier geht. In dem Fall wird über einen ehemaligen Bergwerksarbeiter berichtet, der homöopathisch gesehen ein merkwürdiges Symptom hatte: eine weit fortgeschrittene koronare Herzkrankheit, die zu einem Infarkt zu entgleisen drohte, bei dem der Patient aber immer dann Besserung verspürte, wenn er sich körperlich aktiv betätigte.

Dies ist untypisch für koronare Herzkrankheit, aber sehr typisch für das homöopathische Arzneimittel Rhus toxicodendron. Geukens verwendet die erste Hälfte der Falldarstellung dafür zu beschreiben, wie er auf diese Arznei mit Hilfe dieses Symptoms kam und wie die Verabreichung der Arznei dazu führte, dass sich die Herzsymptomatik praktisch komplett verlor und überdies auch noch eine langjährig nötige Medikation wegen einer Epilepsie, die auf einen Arbeitsunfall zurückzuführen war, abgesetzt werden konnte.

Dann wird der selbe Mann sieben Jahre später vorgestellt. Diesmal kommt er mit einem Blasenkarzinom. Und Geukens zeigt, dass dieses Mal die bewährte Arznei Rhus tox. nicht wirkt. Weswegen er ihn sofort zu einem guten Kollegen schickt, einem Urologen, der ihn behandelt, worauf der Krebs verschwindet. Geukens argumentiert, dass der homöopathische Mythos offenbar falsch sei, dass ein korrekt homöopathisch behandelter Patient keinen Krebs bekommen könne – Selbstkritik in Richtung der Kollegen also. Schließlich beendet er den Fall damit, dass zeigt, wie er aufgrund einer ungewöhnlichen Restsymptomatik auf ein äußert seltenes Arzneimittel gekommen ist. Das ganze ist ein Lehrstück für die homöopathische Erfahrung, die Hahnemann in Paragraph 153 seines Organon aufgenommen hatte, dass vor allem die ungewöhnlichen, seltsamen und kontraintuitiven Symptome nützlich für die Arzneimittelfindung sind.
Gelogen? Geschlampt? Inkompetent? …

Was machen nun Ernst und Kollegen daraus? Angeblich handelt es sich dabei um einen Fall, bei dem aufgrund der homöopathischen Behandlung eine Herzkrankheit entstanden ist, bei der fälschlicherweise die konventionelle Arznei weggelassen wurde, und dass die homöopathische Behandlung einen Krebs mit Sicherheit verursacht hat, der von der konventionellen Behandlung kuriert wurde. Das einzig Richtige ist die letzte Aussage, dass nach der Bestrahlung der Krebs verschwunden ist. Alles andere ist nicht nur missverstanden, sondern widerspricht den berichteten Tatsachen diametral. Absichtliche Lüge? Schlamperei? Inkompetenz? Eine Mischung daraus? Schwer zu sagen.

Einige Kollegen [5] haben die Arbeit von Ernst und anderen noch ausführlicher analysiert als wir und festgestellt, dass noch eine ganze Reihe anderer Fehler darin enthalten sind: eine zitierte Arbeit hat gar nichts mit Homöopathie zu tun sondern mit Phytotherapie und das Wort „Homöopathie“ kommt nur im Abstract bzw. in den Stichworten vor. Das legt nahe, dass niemand genau hingesehen hat, und so weiter.

Wir haben also klar mit einem Fall zu tun, bei dem eine Autorengruppe schlampig gearbeitet hat aber aufgrund der allgemeinen Stimmung und einer damit verbundenen Blindheit bei den Gutachtern einen offenkundig unbrauchbaren Artikel in die wissenschaftliche Literatur transportiert hat.

Der naive Leser findet jetzt: Homöopathie ist gefährlich. Und zwar nicht nur – was ja noch eine nachvollziehbare, wenngleich auch nicht belegbare Argumentation wäre -, weil die Menschen dadurch von einer anderen Behandlung abgehalten werden, sondern weil die Homöopathie selbst gefährlich ist. Und dies, nachdem jahrelang wiederholt wurde, sie könne gar nichts bewirken, weil ja nichts drin ist.
Homöopathie ist sicher – das hat ein schwedisches Gericht bestätigt

Warum ausgerechnet jetzt? Interessant an diesem Zusammentreffen ist, dass irgendwann im letzten Jahr ein schwedisches Gericht einen homöopathisch arbeitenden Arzt vom Vorwurf der Quacksalberei, dessentwegen er angeklagt war, freigesprochen hat und zwar mit dem Argument, dass Homöopathie, wenn schon nicht wirksam, so doch wenigstens sicher ist. Das habe ich unlängst von einer Kollegin erfahren, die in Schweden lehrt. Offenkundig wollen also Kritiker der Homöopathie jetzt genau dort eine Achillesferse der Homöopathie finden, wo sie an sich grosse Stärken hat, und dies mit fadenscheinigen, falschen Argumenten.

Interessant ist auch, dass Prof. Ernst, als er vor kurzem einen Kurs am Grazer Interuniversitären Kolleg gegeben hat, auf die Frage eines Studierenden, ob er denn von Pharmafirmen Geld erhalten habe, geantwortet habe, dass das eine Frage sei, die nicht in den Kurs gehöre, hörte ich von einem Teilnehmer.

Klar ist, dass die englische Skeptikerorganisation „Sense about Science“, der Ernst nahe steht (weitere Details siehe auch ) einen Teil ihrer finanziellen Unterstützung von der Industrie erhält, wie man der öffentlichen Datenbank über die Finanzierung von Stiftungen entnehmen kann (siehe auch). Es sieht mir schon lange danach aus, dass die Kampagne gegen die Komplementärmedizin, und vor allem gegen die Homöopathie, befeuert wird durch industrielle Interessen derer, die ihre Felle davonschwimmen sehen [6]. „Skeptiker“ sind in diesem Kampf willige und blinde Waffen.
Die Homöopathie ist wirtschaftlich

Aber warum einen solchen Trubel veranstalten? Warum nicht einfach warten, bis sich die Wahrheit durchsetzt, wenn doch ohnedies so klar ist, dass die Homöopathie unbrauchbar, unwirksam und überhaupt un-…. ist? Die Antwort darauf finden wir – vielleicht – in einem eben publizierten Überblicksartikel über die Wirtschaftlichkeit der Homöopathie [7].

Der Review stellt alle Studien zusammen, die sich mit der ökonomischen Evaluation der Homöopathie beschäftigen. Dies sind derzeit 14 Studien, von denen 8 zeigen, dass homöopathisch behandelte Patienten einen besseren Gesundheitszustand bei geringeren Kosten haben, 4 einen vergleichbaren Gesundheitszustand bei gleichen Kosten und zwei einen vergleichbaren Gesundheitszustand bei höheren Kosten.

Die Studien sind nicht ohne Probleme, wie die Autoren freimütig einräumen, denn 10 von diesen Studien sind nicht randomisiert, d.h. die Patienten konnten sich ihre Behandlung aussuchen, wie dies häufig bei realistischen, ökonomischen Evaluationsstudien der Fall ist. Das hat den Vorteil, dass die Situation in der Wirklichkeit abgebildet wird, wie es sich eben bei echten Patienten in der Realität verhält, die mit ihren Krankheiten, die übrigens meistens schwerer sind als bei den konventionell behandelten Patienten, sich ihre Behandlung aussuchen.

Der Nachteil ist, dass die Patientengruppen selten richtig vergleichbar sind. Dies ist indes eher akademischer Natur, denn in der Wirklichkeit werden Patienten ja auch nicht per Zufall auf Behandlungen verteilt sondern suchen sich ihre Behandlung aus. Und solche realistischen Evaluationen dokumentieren, was dann passiert. Das Ergebnis ist interessant: in der Mehrheit der Fälle erzielt homöopathische Behandlung mindestens ebenso so gute Ergebnisse wie konventionelle, ist aber billiger. Das kann natürlich daran liegen, dass keine der Behandlungen wirklich irgendwelche Effekte hat, sondern nur   den natürlichen Genesungsverlauf mehr oder weniger behindert,  im Falle der Homöopathie weniger und daher billiger (das wäre eine sehr bösartige Lesart der Daten). Aber für den Endeffekt im Versorgungssystem ist dies egal.

Dieser Befund stimmt gut mit der ökonomischen Evaluation des Schweizer Programms Evaluation Komplementärmedizin überein. Dieses zeigt, dass vor allem die Homöopathie günstiger abschneidet als konventionelle Behandlung [8]. Offensichtlich steckt nicht nur das Potenzial einer erfolgreichen Behandlung in der Homöopathie. Ob das wegen einer Maximierung des Placeboeffektes so ist, weil sie tatsächlich wirksam ist, oder weil sie andere schädliche Interventionen vermeidet sei jetzt mal dahingestellt. Sondern Homöopathie scheint auch günstiger zu sein, ein Befund der auch in anderen Bereichen der Komplementärmedizin kürzlich dokumentiert wurde [9].

Dass das Widerstand erzeugt, liegt auf der Hand. Dass sich dieser Widerstand so offensichtlich stümperhaft zu Wort meldet wie im Falle von Posadzki, Alotabi und Ernst zeigt meiner Meinung nach, wie verzweifelt die selbsternannten Anwälte der evidenzbasierten Medizin in Wirklichkeit sind.

 

[1] Posadzki, P., Alotaibi, A., & Ernst, E. (2012). Adverse effets of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. The International Journal of Clinical Practice, 66, 1178-1188.

[2] Shaw, D. M. (2012). The Swiss report on homeopathy: A case study of research misconduct. Swiss Medical Weekly, 142(w13594).

[3] Walach, H., Lewith, G., & Jonas, W. (2013). Can you kill your enemy by giving homoeopathy? Lack of rigour and lack of logid in the systematic review by Edzard Ernst and colleagues on adverse effects of homeopathy (Letter). International Journal of Clinical Practice, in print.

[4] Geukens, A. (2001). Two more case histories. Journal of the American Institute of Homeopathy, 94, 93-105.

[5] Tournier, A., Roberts, E. R., & Viskveen, P. (2013). Comment on Posadzki et al. Letter to the Editor. submitted

[6] Walach, H. (2009). The campaign against CAM and the notion of “evidence-based”. Journal of Alternative & Complementary Medicine, 10, 1139-1142.

[7] Viksveen, P., Dymitr, Z., & Simoens, S. (2013). Economic evaluations of homeopathy: a review. European Journal of Health Economics, DOI 10.1007/s10198-013-0462-7.

[8] Studer, H.-P., & Busato, A. (2011). Development of costs for complementary medicine after provisional inclusion into the Swiss basic health insurance. Forschende Komplementärmedizin, 18, 15-23.

[9] Herman, P. M., Poindexter, B. L., Witt, C. M., & Eisenberg, D. M. (2012). Are complementary therapies and integrative care cost-effective? A systematic review of economic evaluations. BMJ Open, 2, e001046.

 

 Redigierung/Illustration: admin

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Dieser Artikel wurde verfasst von Prof. Dr. Dr. Harald Walach

Leiter des Instituts für Transkulturelle Gesundheitswissenschaften an der Europa Universität Viadrina, Frankfurt (Oder)
 Professor für Forschungsmethodik der Komplementärmedizin
 Leiter des berufsbegleitenden Masterstudiengangs „Kulturwissenschaft und Komplementäre Medizin“

- 1984 Diplom in Psychologie
 - 1991 Dr. phil., Klinische Psychologie Basel
 - 1994 Dr. phil., Wissenschaftstheorie und Wissenschaftsgeschichte, Wien
 - 1998 Habilitation für das Fach Psychologie, Freiburg
 - Anschliessend Leiter der Sektion Evaluation Komplementärmedizin am Universitätsiklinikum Freiburg
 - 2005 bis 2009 Research Professor in Psychology, University of Northampton, UK

- Herausgeber der Zeitschrift Forschende Komplementärmedizin
 - Mitherausgeber der Reihen „Psychologie und Kultur des Bewusstseins“ (Asanger) und „Neuroscience, Consciousness and Spirituality” (Springer), sowie der neuen Online-Enzyklopädie „Science and Religion“ (Springer)
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Kommentare
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Martialia:
18. März 2013 um 09:26

Vielen Dank, Prof. Dr.Dr. Walach! Es ist wirklich unsäglich mit welchen fadenscheinigen und oft falschen Behauptungen homöopathische Behandlungserfolge angegriffen und diskreditiert werden. Auch die Studien, die eigentlich die Wirkung von homöopathischen Mitteln untersuchen sollen sind häufig fehlerhaft und verletzten die Prämissen unter denen eine homöopathische Behandlung stattfindet. So gab es mehrere Krankenhausstudien in denen alle Patienten, die unter Kopfschmerzen litten das Mittel Arnica bekommen haben. Das Ergebnis war – wen wundert es? – dass die Wirkung bei den Patienten nicht über den Placebo-Effekt hinaus ging. Also der Anteil derjenigen Patienten die eine Besserung ihrer Kopfschmerzen durch Arnica erfuhren lag nicht über denen die eine Besserung durch ein Placebo erfahren haben. Der Ansatz der individuellen Verschreibung der ja maßgeblich für die homöopathische Behandlung ist wurde gar nicht beachtet! Wenn ich die Durchführung und die Ergebnisse von solchen Studien lese frage ich mich auch immer, ob da die Studienleitung das Prinzip der Homöopathie gar nicht verstanden haben oder ob es wirklich einfach darum geht Meinungsmache gegen die Homöopathie zu machen, die offiziell als “wissenschaftlich fundiert” gilt.

Gruß M. Walsdorff (HP)

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Thymian:
Walachs Rolle als bezahlter Mietknecht der Homöopathiehersteller wird immer deutlicher. Nachdem die Machenschaften in Verbindung mit der DGEIM aufgeflogen sind, kommen andere Führungsdrähte ans Lichtl. Dies sind seine neuen "Freunde" für seinen Lehrstuhl und die Viadrina:

http://kwkm.eu/info/

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Beratung und Information: 0335 / 5534 2738 (Mo. - Fr. 8 - 16 Uhr)
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Willkommen bei http://kwkm.eu/info ! Hier finden Sie alle Informationen zum
MASTERSTUDIENGANG KWKM
Kulturwissenschaften — Komplementäre Medizin
der Europa Universität VIADRINA Frankfurt /O
in Kooperation mit der IGBM e.V. Baden Baden

Achtung: Bewerbungsfrist für WS 13/14 ist der 31.7.13!

Ein Grund mehr, sich schon für dieses Wintersemester zu bewerben: die "Flatrate" im Masterstudiengang läuft aus!

Mittlerweile haben sich so viele Studierende bei uns eingeschrieben, dass wir das Flatrate-Modell nicht mehr weiterfinanzieren können.  Die lebenslange Flatrate wird daher jetzt für Studierende mit Einschreibung zum Wintersemester 2013/14 (Bewerbung bis 31.7.2013) zum letzten Mal angeboten!

Berufsbegleitend und weiterbildend...

Der berufsbegleitende und weiterbildende Masterstudiengang "Kulturwissenschaften - Komplementäre Medizin" wurde am Institut für transkulturelle Gesundheitswissenschaften (IntraG) an der Europa-Universität Viadrina in Zusammenarbeit mit der Internationalen Gesellschaft für Biologische Medizin sowie mit zahlreichen anderen Partnern im In- und Ausland entwickelt. Das Studium wendet sich exklusiv an Ärzte, Apotheker und Psychotherapeuten sowie weitere Berufsgruppen mit einem akademischen Abschluss in den Gesundheitswissenschaften. Inhalte des innovativen Studiengangs sind die Erforschung der geisteswissenschaftlichen Wurzeln der Medizin und Heilkunde und die Vermittlung von Kenntnissen und Fertigkeiten, die das (schul)medizinische Wissen und Können sinnvoll ergänzen.

Überblick: Was bringt mir der Studiengang?

Titel: Master of Arts (M.A.) in Kulturwissenschaften – Komplementäre Medizin
Vollqualifikation Psychosomatische Grundversorgung
Wichtigste Bausteine für die ärztlichen Zusatzbezeichnungen Naturheilverfahren & Homöopathie
Fortbildungspunkte der Ärzte- und Apothekerkammern (ca. 40 pro Kurswoche)
Möglichkeit zur Promotion am IntraG (Frankfurt/Oder) zum Dr. phil.
Profunde, praxisorientierte Kenntnisse in den gewählten Fächern und vertieftes Verständnis und Kompetenz in Kommunikation
Reflexion über die Voraussetzungen und Grundlagen medizinischen Handelns
u.v.m.

Video: Masterstudium KWKM
Kulturwissenschaften und medizinische Praxis

„Ich habe nochmals studiert, weil ich dabei den philosophischen Anteil der Medizin kennenlernte, der mir vor vor 35 Jahren in meinem Medizinstudium völlig fehlte. Die zwei Jahre Masterstudium haben mich ganz persönlich in meiner Entwicklung weiter gebracht, wovon ich beruflich und privat enorm profitiere.“
Dr. med. B. Flechsig M.A.

„Ich profitiere von dem Studiengang einerseits durch den Austausch mit ähnlich gesinnten Kollegen/Innen und den Aufbau eines Netzwerkes, aber andererseits auch für mich selber. Dieser Studiengang ist für mich und damit direkt auch für meine Patientinnen eine grosse Bereicherung. Das Studium zu absolvieren ist eine meiner wertvollsten und besten Entscheidungen gewesen!“
Dr. med. T. Beck


WEITER >>
Letzte Änderung dieser Seite am 25.06.2013, 14:22 Uhr
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Das ist besonders witzig:

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Mittlerweile haben sich so viele Studierende bei uns eingeschrieben, dass wir das Flatrate-Modell nicht mehr weiterfinanzieren können. Die lebenslange Flatrate wird daher jetzt für Studierende mit Einschreibung zum Wintersemester 2013/14 (Bewerbung bis 31.7.2013) zum letzten Mal angeboten!
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Wenn sie es nicht mehr finanzieren können, warum bieten sie es dann an? Das ist doch ein ganz fauler Jahrmarktstrick. Aber bei DER Klientel wundert Einen gar nichts mehr. Der kann man auch in Aspik eingelegte Schuhsohlen als Raum-Zeit-Transporter verkaufen.


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„Ich habe nochmals studiert, weil ich dabei den philosophischen Anteil der Medizin kennenlernte, der mir vor vor 35 Jahren in meinem Medizinstudium völlig fehlte. Die zwei Jahre Masterstudium haben mich ganz persönlich in meiner Entwicklung weiter gebracht, wovon ich beruflich und privat enorm profitiere.“
Dr. med. B. Flechsig M.A.
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Das ist doch wohl nicht dieser Herr hier?

http://www.naturarzt-flechsig.de/

In dessen "Erfahrungsberichten" von Patienten steht Abenteuerliches! Das ist ein Zitat:

http://www.naturarzt-flechsig.de/heilmethoden/erfahrungsberichte/

[*quote*]
Naturheilkundepraxis

Erfahrungsberichte

Auf dieser Seite möchte ich Menschen die Möglichkeit geben, über ihre Erlebnisse und Erfahrungen mit den unterschiedlichsten Therapiemethoden zu berichten. Das soll nach Möglichkeit denen helfen, die ähnliche Probleme oder Erkrankungen bewältigen möchten. Gern laden wir hier auch zu einer achtsamen Diskussion zum Wohle aller ein.

Dr. Burkhard Flechsig
5 Kommentare
[...]

Wichmann, Gerhild
Erstellt am 16. Juni 2010 um 08:29 | Permanent-Link

Ich experimentiere gerade mit dem neuen Zapper-Prinzip “Power-Tube” und habe verblüffende Ergebnisse: wenige Minuten am Tag am Ohr, Nase oder Auge angesetzt (Kopfbereich) öffnen alle verschleimten Stellen, Allergien und Niesatacken verschwinden schon während der Behandlung und halten den ganzen Tag an. Das hab ich jetzt morgens vor dem Aufstehen integriert, weil ich ein wenig Heuschnupfen hatte.
Alles ist wie weggeblasen und hält den ganzen Tag!

Die neue Power-Tube arbeitet anders als der übliche Zapper. Beides sind Geräte, die durch Schwingungen die Zellen anschubsen. Der Zapper braucht bestimmte Frequenzen zur Abtötung von schädlichen Viren und Bakterien. Deshalb braucht man die richten Chips dafür.
 Die Power-Tube sendet auch Schwingungen aus, durchläuft jedoch ein Spektrum von Frequenzen, das nicht auf das Abtöten von schädlichen Viren und Bakterien ausgerichtet ist, sondern die Zellzwischenräume verkleinert. Damit werden die Viren und Bakterien nur verdrängt und ausgeschieden. Und das geht blitzschnell, man merkt z.B. bei Behandlungen am Kopf, wie er sich aufklart. Schmerzen verschwinden zusehens oder bessern sich.

Für die Power-Tube gibt es jetzt auch ein Handbuch, das universell für sehr viele Krankheiten einsetzbar ist, weil sie die Zellordnung wieder herstellt auf physikalische Weise ohne Chemie. Gut gegen Schmerzen, Entzündungen, Herpes verschwindet gleich mit 2-3 Behandlungen (1 Tag)!!!, Makuladegeneration u.a. kranke Zellen, die mit Übersäuerung, Zellschäden oder Ablagerungen zusammenhängen, erholen sich.
[*/quote*]

Die Namen haben die vorgeblichen Patienten oder sonstige Leute selbst eingetragen. Sonst wäre es ein Verstoß gegen die Anonymisierungspflicht des Arztes. Abgesehen davon, daß Patientenberichte nach meinem Dafürhalten verboten sind.


Seht her, er ist es!

http://www.ars-medendi-gmbh.de/2013/06/12/einschreibung-fuer-den-studiengang-ma-kulturwissenschaften-komplementaere-medizin-an-der-europa-universitaet-viadrina-frankfurt-oder/

[*quote*]
Einschreibung für den Studiengang “MA Kulturwissenschaften – Komplementäre Medizin” an der Europa-Universität Viadrina, Frankfurt (Oder)
Von Dr. Burkhard Flechsig | Veröffentlicht am: 12. Juni 2013

Hier möchte ich alle Interessierten auf diesen Studiengang hinweisen, den ich auch von 2009 bis 2011 durchlaufen habe. Er war für mich die Gelegenheit, den philosophischen Aspekt in der Medizin genauer kennen zu lernen und hat mich beruflich, wie persönlich sehr viel weiter gebracht.

Dr. Burkhard Flechsig


Universitätshauptgebäude

Die Einschreibung fürs Wintersemester 2013/14 hat begonnen! Der Studiengang “MA Kulturwissenschaften – Komplementäre Medizin” an der Europa-Universität Viadrina, Frankfurt (Oder), nimmt noch Studierende auf. Bis Ende Juli können sich Studierende melden. Möglicherweise zum letzten Mal bietet der Studiengang eine “flat-rate” auf lebenslange Weiterbildung: Für 10.000 Euro können Studierende, die sich jetzt noch einschreiben, in den Genuß aller Kurse kommen, auch wenn sie diese erst später nach Abschluß des Studiums belegen. Ob dieses Angebot für künftige Kurse noch aufrechterhalten werden kann, ist unsicher. Daher sollten sich Menschen, die ernsthaft mit dem Gedanken spielen, diesen Studiengang zu absolvieren, jetzt zugreifen.

Weitere Vorteile:
 - in den Wahlpflichtmodulen Lehre, die die Voraussetzung für die Prüfung zu den Zusatzbezeichnungen “Homöopathie” und “Naturheilkunde” schaffen
 - in den kulturwissenschaftlichen Pflichtmodulen Lehre, die die Voraussetzung für die Basisversorgung “Psychosomatik” schaffen und damit erweiterte Möglichkeiten in der Kassenpraxis
 - fundierte Ausbildung in Methodenlehre und die Möglichkeit zur Weiterqualifikation zum Dr.phil.
 - reichhaltiges Angebot an Wahlmodulen sowohl im kulturwissenschaftlichen, als auch im naturheilkundlichen Bereich
 - profunde Möglichkeit zur eigenen persönlichen Weiterentwicklung
- Weiterbildungspunkte durch die Landesärztekammer für fast alle, auch die kulturwissenschaftlichen Module
- neue Module zu anthroposophischer Medizin, Mikrosystemakupunktur, Gesundheitscoaching in Entwicklung

Weitere Informationen auf der Homepage des Studienganges

oder bei den Studiengangsleitern

Prof. Harald Walach: walach@europa-uni.de
 Prof. Stefan Schmidt: stschmidt@europa-uni.de
 sowie im Sekretariat und beim Studienkoordinator
 Jochen Krautwald: krautwald@europa-uni.de
 Tel. 0335-5534-2738
Dieser Eintrag wurde veröffentlicht in Chronologischer Rückblick, Lehrveranstaltungen, Neue Projekte, Vorschau. Bookmarken: Permanent-Link.
[*/quote*]


Der Herr Flechsig macht eifig Reklame. Kostet auch nur 10.000 Euro, dieses verfaulte "Kurs"gemüse, das den Leuten angedreht wird:

[*quote*]
Für 10.000 Euro können Studierende, die sich jetzt noch einschreiben, in den Genuß aller Kurse kommen, auch wenn sie diese erst später nach Abschluß des Studiums belegen. Ob dieses Angebot für künftige Kurse noch aufrechterhalten werden kann, ist unsicher. Daher sollten sich Menschen, die ernsthaft mit dem Gedanken spielen, diesen Studiengang zu absolvieren, jetzt zugreifen.[/b]
[*/quote*]


Die Landesärztekammer spielt auch mit. Welche?

[*quote*]
- Weiterbildungspunkte durch die Landesärztekammer für fast alle, auch die kulturwissenschaftlichen Module
[*/quote*]

Diesen Zauberzirkel sollte man auf der Stelle dicht machen. Wo Wissenschaft so mit Füßen getreten wird wie von diesen Hokuspokussen, ist man als Patient seines Lebens nicht sicher.


Wie hokus-pokus es zugeht, kann man bei dieser Ankündigung nur erahnen:

[*quote*]
- neue Module zu anthroposophischer Medizin, [...] in Entwicklung
[*/quote*]

Anthroposophie! Höchste Alarmstufe! Anthroposophen glauben an immer neue Wiedergeburt. Wenn man an einer Krankheit abkratzt, macht das nichts, man wird doch wiedergeboren! Die Rolle der Ärzte ist reduziert zu der von Sterbebegleitern. Hier sind zwei Artikel von "40 Fieber" über diesen lebensgefährlichen Wahn:

"Wahnsinnige in weißen Kitteln"
http://www.ariplex.com/ama/ama_ant2.htm

"Blanke Gewalt bis in den Tod"
http://www.ariplex.com/ama/ama_ant3.htm

Die Kinder der Waldorfschule in Erftstadt können das jetzt ausprobieren. Aus München hat ihnen ein Mitschüler die Masern mitgebracht. Ist das nicht freundlich von ihm? "Masernparty Schule" erfolgreich:


http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/nrw-schule-wegen-masern-ausbruchs-geschlossen-a-909590.html

[*quote*]
NRW: Schule wegen Masern-Ausbruchs geschlossen
[...]
Bei der betroffenen Einrichtung handelt es sich um eine Freie Waldorfschule in Erftstadt bei Köln. Dort sind nach Angaben des Kreisgesundheitsamts mindestens zehn Schüler an Masern erkrankt.
[...]
Am Mittwoch konnten von den rund 400 Schülern nur etwa hundert einen ausreichenden Impfschutz vorlegen. "Möglicherweise gehen unsere Eltern mit dem Impfen auch anders um", sagte Nantke gegenüber dem "Kölner
Stadt-Anzeiger", angesprochen auf die vergleichsweise geringe Impfquote.
[...]
[*/quote*]

Schule erst mal dicht. Superleistung! Nur 25% der Schulkinder dieser Schule sind geimpft. Hat der Indoktrinator eine reife Leistung vollbracht.

Wer ist der verantwortliche Schularzt dieser Schule? Die Schulärzte der Anthroposophen sind keine Schulärzte zur medizinischen Versorgung der Schüler, sondern bloß ein weiteres Werkzeug zur Indoktrination. Bei dem weitreichenden Masernausbruch 2008 kam das ans Tageslicht:

"Masern in Salzburg: Staatsanwaltschaft ermittelt im Waldorfschulen-Skandal"
http://transgallaxys.com/~kanzlerzwo/index.php?topic=3620


Sind das nicht supertolle Hechte, die sowas verursachen? Deren Netzwerke stinken nach Indoktrinaton und Korruption.  Netzwerke, das ist das Stichwort! Die Walach'sche Indoktrinationschmiede zitiert einen "Dr. med. T. Beck", der die Netzwerkerei hervorhebt:

http://kwkm.eu/info/

[*quote*]
"Ich profitiere von dem Studiengang einerseits durch den Austausch mit ähnlich gesinnten Kollegen/Innen und den Aufbau eines Netzwerkes, aber andererseits auch für mich selber. Dieser Studiengang ist für mich und damit direkt auch für meine Patientinnen eine grosse Bereicherung. Das Studium zu absolvieren ist eine meiner wertvollsten und besten Entscheidungen gewesen!"
Dr. med. T. Beck
[*/quote*]


Was der Inhalt des "Austausch mit ähnlich gesinnten Kollegen/Innen" ist, dürfte Manchem das Entsetzen ins Gesicht treiben. Der "Aufbau eines Netzwerkes" dieser besonderen Spezies erst recht...


Wer die neuen Kumpane der Walach'schen Gruppe sind, steht hier:

http://kwkm.eu/info/

[*quote*]
in Kooperation mit der IGBM e.V. Baden Baden
[*/quote*]


http://www.homotox.de/cms/iwebs/default.aspx?mmid=9873&smid=34081

http://www.homotox.de/cms/iwebs/default.aspx?mmid=9873&smid=36338

[*quote*]
Internationale Gesellschaft für Homöopathie und Homotoxikologie   
Internationale Gesellschaft für Biologische Medizin

Mitgliedschaft IGBM e.V.

Die Internationale Gesellschaft für Biologische Medizin e.V. (IGBM) ist Ihr kompetenter Partner im Methodenspektrum der Komplementärmedizin. Durch Ihre Mitgliedschaft profitieren Sie von Beratungsleistungen und praktischer Unterstützung. Darüber hinaus erhalten Sie regelmäßige Informationen aus dem Umfeld der Gesellschaft. Mit Ihrer Mitgliedschaft tragen Sie auch zur Erhaltung der Therapiefreiheit bei.
 
Weiter zum Mitgliedsantrag
 
Weiter zur Satzung
 
Wichtige Gründe für Sie, Mitglied zu werden:
 
Beratung
›    kostenlose Beratung bei fachlichen Fragen zur Homöopathie und Homotoxikologie
›    kollegiale Beratung in Abrechnungs- und Regreßfragen
›    Vermittlung kompetenter Rechtsberatung beim Fragen zum Heilmittelwerbegesetz

Praktische und nützliche Unterstützung
›    Vermittlung von Hospitationen
›    Praxis- und Gerätebörse
›    Ihre Nennung bei Therapeutenanfragen von Patienten (optional)

Informationen für Mitglieder
›    Erhalt des IGBM-Email-Newsletters mit aktuellen Informationen
[*/quote*]
 

Diese drei Punkte dürften mit die wichtigsten überhaupt sein:
 
[*quote*]
Wichtige Gründe für Sie, Mitglied zu werden:
Beratung
›    kostenlose Beratung bei fachlichen Fragen zur Homöopathie und Homotoxikologie
›    kollegiale Beratung in Abrechnungs- und Regreßfragen
›    Vermittlung kompetenter Rechtsberatung beim Fragen zum Heilmittelwerbegesetz
[*/quote*]

Regreßfragen tauchen auf, wenn ein Arzt Mist gebaut hat zum Schaden von Patienten.

Das Heilmittelwerbegesetz ist das Gesetz, das Patienten schützen soll. Verstöße dagegen sind solche zum Schaden der Patienten. Wann braucht ein Arzt da Hilfe? Wenn er sich strafbar gemacht hat und aus der Affäre ziehen will. Oder wenn er Reklame machen will für irgendeinen Mumpitz und dabei möglichst nicht erwischt werden will.

In jedem Fall sind es Dinge zum Schaden der Patienten.

"Homotoxikologie" wird von der Firma Heel vermarktet, die für ihr unseriöses Geschäftsgebaren bereits bekannt ist:

"Heel-BHI: The World's Most Outrageous Homeopathic Marketer"
http://www.homeowatch.org/reg/BHI/bhi.html


Saubere Sippschaft, die sich da offenbart.


Die "Die Internationale Gesellschaft für Biologische Medizin e.V. (IGBM)" ist, wie auch immer, auf der gleichen Website vertreten wie die

"Internationale Gesellschaft für Homöopathie und Homotoxikologie"

http://www.homotox.de/cms/iwebs/default.aspx

Saubere Sippschaft, die sich da offenbart...

Was wird Walach als nächstes vermarkten?


Jeder Kranke sollte sich vergewissern, daß sein Arzt nicht Teil dieser Netzwerke ist. Eins ist nämlich sicher: um wiedergeboren zu werden, muß man erst mal ins Gras beißen...

Die Anthros und ihre Kumpane haben darin ganz gewiss Übung... Schließlich wurden auch sie wiedergeboren aus früheren Leben. Dort wüteten sie so furchtbar, daß ihnen das Karma die Kinderkrankheiten auferlegte, an denen sie so sehr hängen. Und nicht nur das. Auch die Konzentrationslager waren, man kann es nicht fassen, auch bloß Teil einer Rehamaßnahme. Der Begriff "Salutogenese" hat es in sich... Auf TG gibt es einen alten Text dazu:

"Kurbetrieb Konzentrationslager?
Anthroposophische "Ärzte" = Verwalter des Karmas"
http://www.transgallaxys.com/~grossholz/

Zitat:

[*quote*]
Sehen Sie nur genau hin, was da steht. Das ist wichtig. Vergessen Sie es bitte nie mehr. Da steht übersetzt:

Wer Hitlers Konzentrationslager nicht überlebt hat, der war eben zu schwach dazu.
[*/quote*]

So ist das mit der Salutogenese: erst mal ins Gras beißen.


[Komma zu verschenken? ET]

ce_ce_tinjas:
Studiert man den Lebenslauf Walachs, der verborgen in seiner Hompage schlummert, fällt auf wieviele Items er enthält. Bei dem, was Walach sonst so angibt (siehe die Angabe im obigen Threadstarter), wird vieles verschwiegen. Warum verschweigt Walach in seinem Angriff auf Edzard Ernst seine Mitarbeit beim BfArM? Ja, richtig gelesen! Walach arbeitet beim BfArM in einer Kommission mit.

http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/mitglieder-kommission-d.html

BfArM - Homöop. u. Anthrop. AM - Kommission nach § 25 ...
www.bfarm.de/DE/.../mitglieder-kommission-d.html‎Translate this page
Göttingen, Prof. Dr. Dr. Harald Walach Frankfurt (Oder). Pharmazie, Dr. Thomas Vorwerk Hannover, Keine Benennung. Anwendungsbereich, Dr. Ute Boeddrich


http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/KommD_Erg_30_20100303.pdf?__blob=publicationFile&v=2

[PDF]
Ergebnisprotokoll 30. Sitzung am 03.03.2010
www.bfarm.de/.../KommD_Erg_30_20100303.pdf?_...‎Translate this page
Mar 3, 2010 - Herr Prof. Dr. Dr. H. Walach. Herr M. Wegner. Herr A. Zenner. Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für ...


http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/KommD_Erg_31_20101110.pdf?__blob=publicationFile&v=2

[PDF]
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL - BfArM
www.bfarm.de/.../KommD_Erg_31_20101110.pdf?_...‎Translate this page
Nov 10, 2010 - Herr Prof. Dr. Dr. H. Walach. Herr A. Zenner. Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit ...


http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/KommD_Erg_33_20130410.pdf?__blob=publicationFile&v=1

[PDF]
Ergebnisprotokoll Kommission D BfArM
www.bfarm.de/.../KommD_Erg_33_20130410.pdf?_...‎Translate this page
Herr Prof. Dr. Harald Walach. Herr M. Wegner. Herr A. Zenner. Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit ...



http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/mitglieder-kommission-d.html


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Informationsbrief zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban): Risiko von Blutungen verringern
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Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
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Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)


 Vorsitzender: Dr. M. Elies
 1. stellv. Vorsitzende: Prof. Dr. H. Foth
 2. stellv. Vorsitzende: Dr. U. Boeddrich

Fachbereich   Mitglied   Stellvertreter/in
Toxikologie / Pharmakologie   Prof. Dr. Heidi Foth     Halle       Keine Benennung
Klinische Pharmakologie          Dr. Holger Repp          Gießen           Keine Benennung
Medizinische Statistik   Prof. Dr. Dr. Reinhard Hilgers  Göttingen   Prof. Dr. Dr. Harald Walach  Frankfurt (Oder)
Pharmazie   Dr. Thomas Vorwerk  Hannover   Keine Benennung
Anwendungsbereich   Dr. Ute Boeddrich  Rüsselsheim   Dr.Wolfgang Schmitz-Harbauer  Krefeld
Anwendungsbereich   Dr. Michael Elies  Laubach   Dr. Jörg Haberstock  Augsburg
Anwendungsbereich   Dr. Michael Teut   Berlin           Dr. Ulrike Keim  Bonn
Anwendungsbereich / Pädiatrie   Matthias Wegner    Nürnberg         Dr. Ulrich Enzel  Schwaigern
Anwendungsbereich / Pädiatrie   Dr. Karla Fischer  Halle       Keine Benennung
Anwendungsbereich /  Heilpraktiker   Dr. Andreas Grimm  Tübingen          Andreas Zenner  Kirchheim
Anwendungsbereich /  Heilpraktiker   Arne Krüger  Berlin                      Peter Abels  Kerpen
Anwendungsbereich /  Heilpraktiker   Susann Buchheim-Schmidt  Mainz       Angelika Wagner-Bertram  Wolfsburg
Patientenvertreter   Keine Benennung    Keine Benennung


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BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Ergebnisprotokoll
der 30. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den
humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
am 03. März 2010
Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tagungszeit: 10.00 - 15.00 Uhr
Anwesende:
Kommission D
Frau Dr. U. Boeddrich
Herr Dr. M. Elies
Frau Prof. Dr. H. Foth
Herr B. Franzen
Herr Dr. A. Grimm
Herr Dr. J. Haberstock
Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers
Herr A. Krüger
Herr Dr. H. Repp
Herr Dr. V. Schmiedel
Herr Dr. W. Schmitz-Harbauer
Herr Prof. Dr. H. Wätzig
Herr Prof. Dr. Dr. H. Walach
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner
BfArM
Frau Dr. S. Belz
Herr R. Böttger
Frau G. Dinkelbach
Frau H. Gaida
Frau Dr. D. Hippe
Frau Dr. M. Kirch
Herr Dr. W. Knöss
Frau Dr. C. Rothe
Frau St. Schyns
Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Herr H. Völkel (zeitweise)
Frau C. Werner

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit2
Tagesordnung der 30.Sitzung der Kommission D
(Version 2 vom 10.02.2010)
TOP 1 Ergebnisniederschrift der 29. Sitzung der Kommission D vom 20.05.2009
TOP 2 Erklärung zur Befangenheit
TOP 3 Bericht zur 15. AMG Novelle
TOP 4 Berichte und Anfragen
TOP 4.1 Bericht von der HMPWG
TOP 5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 6 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a Satz 8 AMG
TOP 6.1 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „ Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern
ab. Dazu gehören: Entzündungen des Rachenraumes“ in der
Darreichungsform Tabletten.
TOP 6.2 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „ Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern
ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen“ in der Darreichungsform Mischung.
TOP 6.3 Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „ Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern
ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei Atemwegsinfekten“ in der
Darreichungsform Tabletten.
TOP 6.4 Erarbeitung von Bewertungskriterien zur Anwendung homöopathischer
Arzneimittel bei Kindern
TOP 7 Verschiedenes
TOP 7.1 Urteil des BVerwG Leipzig vom 19.11.2009
TOP 7.2 BfArM im Dialog: Aktuelle Entwicklungen in der Bewertung von Homöopathika
und Anthroposophika vom 04.11.2009
TOP 7.3 Urteil des VG Köln vom 08.12.2009
Der Vorsitzende eröffnet die 30. Sitzung der Kommission D.
Eine Vertreterin des BfArM beantragt, zu TOP 6 zunächst alle Präparate mit den
dazugehörigen Fragestellungen vorzustellen, und diese dann gemeinsam anhand des
Fragenkatalogs zu diskutieren und anschließend die Voten zu den entsprechenden
Präparaten abzugeben.
Es sind 9 stimmberechtigte Mitglieder der Kommission anwesend. Die Tagesordnung wird
mit der beantragten Änderung mit 9 Ja-Stimmen einstimmig angenommen.3
TOP
1
Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung der Kommission D vom 20.05.2009
Das Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung der Kommission D vom 20. Mai 2009 wird mit 9 Ja-
Stimmen einstimmig angenommen.
TOP
2
Erklärung zur Befangenheit
Entsprechend § 7 der Geschäftsordnung vom 01.04.2009 wird auf die Erklärung zur
Befangenheit hingewiesen, die vor jeder Sitzung der Kommission D abzugeben ist. Es lagen
keine Ausschlussgründe vor, noch wurden Zweifel hinsichtlich der Befangenheit einzelner
Mitglieder vorgebracht.
TOP 3
15. AMG-Novelle (gültige Fassung des AMG)
Ein Mitarbeiter des BfArM erläutert die wesentlichen, für die besonderen Therapierichtungen
relevanten Änderungen der 15. AMG-Novelle.
Die offizielle Bezeichnung lautet: „Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften“. Das Gesetz ist seit dem 23.7.2009 in Kraft. Von Bedeutung sind Artikel 1
(Änderungen des AMG) und Artikel 6 (Aufhebung der Verordnung über homöopathische
Arzneimittel). Hieraus ergeben sich folgende Änderungen:
• Änderung des Arzneimittelbegriffs (Übernahme aus Artikel 2 der Richtlinie
2001/83/EG): Es erfolgt eine Anpassung an die europäische Definition.
• Neueinführung der Zweifelsfallregelung § 2 Abs. 3a
• Aufnahme einer Begriffsbestimmung anthroposophische Arzneimittel (§ 4 Abs. 33)
• Darstellung der Homöopathika betreffende Änderungen in den §§ 10 und 11
(Kennzeichnung von Arzneimitteln)
• § 25 Abs. 6: Anhörung der Zulassungskommission bei der Entscheidung über die
Zulassung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels der besonderen
Therapierichtungen
• §§ 38, 39a: Anlass der Änderungen der §§ 38 und 39a ist die Aufhebung der
Verordnung über homöopathische Arzneimittel; Überführung der Regelungsinhalte
der Rechtsverordnung in das AMG
• § 55 Arzneibuch:
1. Bekanntmachung des Arzneibuchs zukünftig durch BfArM im Einvernehmen
mit PEI und BVL
2. Berufung der Mitglieder durch BfArM im Einvernehmen mit PEI und BVL
3. Arzneimittelherstellung muss insgesamt anerkannten pharmazeutischen
Regeln entsprechen
• Pharmakovigilanz §§ 62 ff.: Klarstellung in § 63 b, dass und welche Meldepflichten
auch für Inhaber registrierter homöopathischer und traditioneller Arzneimittel gelten
Die Mitglieder der Kommission D diskutieren über einige rechtliche Aspekte der 15. AMG –
Novelle, die aber für die unmittelbare Aufgabe der Kommission D keine Relevanz haben.
TOP
4
Berichte und Anfragen
Das BfArM berichtet kurz über die Leitungssituation im BfArM und die weiter geplante
Neubesetzung der Stelle des Präsidenten, da der seit Dezember 2009 amtierende Präsident
Prof. J. Löwer Ende des Jahres endgültig ausscheidet.4
TOP
4.1
Bericht aus der HMPWG
- „List of First Safe Dilutions”:
Das BfArM berichtet über die Fortschritte bei der Erstellung einer europäischen Liste „List of
First Safe Dilution“ (FSD) von der Sitzung der HMPWG im Dezember 2009 in Uppsala
(Schweden).
Anhand der Präsentation zur BfArM im Dialog - Veranstaltung vom 04.11.2009 wird kurz die
Struktur der Liste und das geplante Assessment für die einzelnen Mittel vorgestellt.
Die Kommentare zur FSD - Liste sind bearbeitet. Danach wird das Dokument den Heads of
Medicines Agencies (HMA) vorgelegt.
- „Justification of Homeopathic use“:
Die Dokumente zur „Justification of Homeopathic use“ werden vom Rapporteur (BE) infolge
der Kommentierung überarbeitet .
- „Declaration guidance“:
Nach Auswertung einer Abfrage zur Deklaration homöopathischer Wirkstoffe in den
einzelnen Mitgliedsstaaten wurde beschlossen, eine „declaration guidance“ mit dem
Rapporteur Deutschland zu erstellen.
TOP
5
Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen keine entsprechenden Anträge vor.
TOP
6
Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a Satz 8 AMG
Zwischenzeitlich sind 11 Stimmberechtigte anwesend.
TOP
6.1
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „ Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Entzündungen des
Rachenraumes“ in der Darreichungsform Tabletten.
Kommissionsvotum:
Die Kommission sieht keine Anhaltspunkte, die Gruppe der 12 – 18- Jährigen von der
Behandlung mit diesem homöopathischen Arzneimittel auszuschließen. Sie votiert für den
Ausschluss der Kinder unter 12 Jahren (Teilversagung) mit 10 Ja- Stimmen und 1
Enthaltung.
Die Gruppe der Kinder unter 6 Jahren wurde bereits aufgrund toxikologischer Risiken von
der Anwendung ausgeschlossen.
TOP
6.2
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „ Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen“ in der
Darreichungsform Mischung.
Kommissionsvotum:
Der Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr vorgesehen.
Die Kommission votiert mit 8 Ja-Stimmen und 3 Enthaltungen für die Anwendung des
Arzneimittels bei Jugendlichen (12 – 18 Jahren) bei der Indikation „Kopfschmerzen“.
Nach einer Diskussion über die Inhaltsstoffe votiert die Kommission einstimmig (11 Ja –
Stimmen), dass eine geschlechtsspezifische Einengung nur zur Anwendung bei Mädchen
angesichts der Inhaltsstoffe nicht erforderlich ist. Das homöopathische Arzneimittel kann bei
beiden Geschlechtern bei der beanspruchten Indikation unbedenklich angewendet werden.5
TOP
6.3
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „ Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei
Atemwegsinfekten“ in der Darreichungsform Tabletten.
Kommissionsvotum:
Der Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr vorgesehen.
Da keine toxikologischen Bedenken gegen eine Anwendung des Arzneimittels bei der
Altersgruppe 12 – 18 Jahren bestehen, votiert die Kommission einstimmig für die
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren und sieht die
Übertragbarkeit des Anwendungsgebietes auf diese Altersgruppe nach dem
Selbstverständnis der Homöopathie als möglich an.
TOP
6.4
Erarbeitung von Bewertungskriterien zur Anwendung homöopathischer
Arzneimittel bei Kindern
Das BfArM hat zur Erarbeitung von Bewertungskriterien zur Anwendung homöopathischer
Arzneimittel bei Kindern einen Fragenkatalog zusammengestellt. Dieser Katalog bezieht sich
auf homöopathische Arzneimittel, die im Rahmen einer Zulassung nach § 21/ 22 AMG mit
klinischen Indikationen in den Verkehr gebracht werden sollen.
Dieser Fragenkatalog wurde von der Kommission D beraten und wie folgt bewertet:
Themenschwerpunkte dabei sind:
Ist eine Übertragung der Altersgruppen der Note for Guidance ICH Topic E11 Clinical
Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population“ (S.9 des Dokumentes)
mit dem Selbstverständnis der Therapierichtung vereinbar?
Mit 9 Ja-Stimmen bei 2 Enthaltungen votiert die Kommission für eine Übertragbarkeit
dieser fünf aufgeführten Altersgruppen. Die Kommission sieht darin einen Nutzen für die
Anerkennung der homöopathischen Therapierichtung und auch einen Nutzen für die
regulatorischen Anforderungen bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln
in der Selbstmedikation.
Gibt es entsprechend dem Selbstverständnis der Therapierichtung entwicklungs-
spezifische Besonderheiten, die sich in den Bereichen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
bei der Arzneimittelanwendung bei Kindern niederschlagen?
Die Kommission votiert einstimmig (11 Ja – Stimmen) für die Auffassung, dass die
Gruppe der 12-18- Jährigen in der Regel wie Erwachsene zu beurteilen sind, sofern nicht
entwicklungsspezifische Gründe der Pubertät dagegen sprechen.
Ebenso einstimmig (11 Ja – Stimmen) stimmt die Kommission für folgendes Votum:
Eine Indikation eines homöopathischen Arzneimittels zur Anwendung für Frühgeborene
verschiedener Reifegrade ist präparatespezifisch zu belegen.
Weitere Überlegungen sind nur präparatespezifisch und altersspezifisch im Hinblick auf
die jeweilige Indikation zu bewerten.
Haben die Aufbereitungsmonographien der Kommission D eine Relevanz für die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern allen Altersgruppen?
Es besteht in der Kommission D Konsens darüber, dass die Monographien Daten zur
Anwendung bei Kindern liefern können, aber nicht alleinig ausreichend zum Beleg der
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen sind. Die Monographien
der Kommission D müssen durch weiteres präparatespezifisches Erkenntnismaterial, das
die unbedenkliche Anwendung in der beanspruchten Altersgruppe bei Kindern belegt,
ergänzt werden.6
Gibt es entsprechend dem Selbstverständnis der Therapierichtung Beschränkungen der
Tagesmaximaldosis für Kinder der verschiedenen Altersklassen entsprechend der
Kinderdosierung BAnz. Nr. 177? Welche Dosierungen gelten bei Hochpotenzen und bei
Topika?
Fragen zur Eignung der Darreichungsformen und Hilfsstoffe sowie der lokalen
Verträglichkeit für welche Altersgruppen? Zu diesen Fragen wurde kein Votum von den
Mitgliedern der Kommission abgegeben.
Nach ausführlicher Diskussion hat die Kommission zur Klärung der noch offenen Fragen
einen Arbeitsausschuss mit 6 Mitgliedern beauftragt.
Teilnehmer des Ausschusses sind:
Herr Dr. M. Elies ,
Frau Dr. K. Fischer,
Herr M. Wegener,
Frau Prof. Dr. H. Foth,
Herr A. Krüger,
Frau Dr. U. Boeddrich.
TOP 7 Verschiedenes
TOP 7.1 Urteil BVerwG 3 C 10.09 des Bundesverwaltungsgerichtes Leipzig vom
19.11.2009
Das BfArM berichtet über das Verfahren.
TOP
7.2
BfArM im Dialog: Aktuelle Entwicklungen in der Bewertung von
Homöopathika und Anthroposophika vom 04.11.2009
Die Präsentationen sind auf der Homepage des BfArM unter „Veranstaltungen“ abrufbar.
TOP
7.3
Urteil 7 K 201/ 06 des Verwaltungsgerichtes Köln vom 08.12.2009
Das BfArM berichtet über das Verfahren.
TOP 7x
Die nächste Sitzung ist für den 10. November 2010 geplant.
Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und schließt die Sitzung um 15:00 Uhr.
Vorsitzender
Protokollführerin
für die Geschäftsstelle



[Elies und Haberstock rot markiert. Julian]

ce_ce_tinjas:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/KommD_Erg_31_20101110.pdf?__blob=publicationFile&v=2

[/quote]
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Ergebnisprotokoll
der 31. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den
humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
am 10. November 2010
Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tagungszeit: 10.00 - 14.00 Uhr
Anwesende:
Kommission D
Frau Dr. U. Boeddrich
Herr Dr. M. Elies
Herr B. Franzen (Patientenvertreter)
Herr Dr. J. Haberstock
Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers
Herr A. Krüger
Herr Dr. H. Repp
Herr Dr. V. Schmiedel
Herr Dr. W. Schmitz-Harbauer
Herr Dr. M. Teut
Herr Prof. Dr. Dr. H. Walach
Herr A. Zenner
BfArM
Frau C. Werner
Frau Dr. C. Rothe
Frau G. Dinkelbach
Frau Groth
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit2
Tagesordnung der 31. Sitzung der Kommission D
vom 10. November 2010
TOP 1 Ergebnisniederschrift der 30. Sitzung der Kommission D
vom 03.03.2010
TOP 2 Erklärung zur Befangenheit
TOP 3 Berichte und Anfragen
TOP 3.1 Erstellung eines wissenschaftlichen Gutachtens zu einem
homöopathischen Arzneimittel in Tropfenform für das
Oberverwaltungsgericht Münster (OVG 13 A 385/07)
TOP 4 Verschiedenes3
Ergebnisniederschrift
Der Vorsitzende eröffnet die 31. Sitzung der Kommission D.
Zu Beginn der Sitzung wurde das langjährige Mitglied, der spätere Vorsitzende und
stellvertretende Vorsitzende der Kommission D Herr Dr. Peter Stockebrand gewürdigt, der im
Frühsommer 2010 verstorben ist. Herr Dr. Peter Stockebrand war über 20 Jahre mit der
Erstellung und Überarbeitung der Aufbereitungsmonographien der Kommission D
beschäftigt, die u.a. heute noch das Fundament der Bewertung homöopathischer
Arzneimittel sind. Dazu war es notwendig, die gesamte verfügbare homöopathische Literatur
zu sichten.
TOP 1
Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Kommission D vom 03.03.2010
Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Kommission D vom 3. März 2010 wird mit 6 Ja-
Stimmen einstimmig angenommen.
TOP 2
Erklärung zur Befangenheit
Entsprechend § 7 der Geschäftsordnung vom 01.04.2009 wird auf die Erklärung zur
Befangenheit hingewiesen, die vor jeder Sitzung der Kommission D abzugeben ist. Es lagen
weder Ausschlussgründe vor, noch wurden Zweifel hinsichtlich der Befangenheit einzelner
Mitglieder vorgebracht.
Alle Kommissionsmitglieder haben im Zusammenhang mit Top 3.1. weitere Unterlagen von
dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten. Da die zusätzlichen Gutachten
nicht offiziell über das OVG Münster an die Kommission D gegangen sind, wird davon bei
der anstehenden Diskussion zur Erstellung des Gutachtens kein Gebrauch gemacht. Da
versandte Samuel Hahnemann CD ́s als Werbegeschenke des pharmazeutischen
Unternehmens auch an Nicht – Mitglieder gegangen sind, sieht der Vorsitzende der
Kommission keinen Anhalt für eine Beeinflussung der Kommission D in diesem Fall.
Der Vorsitzende weist noch mal auf die Unabhängigkeit der Kommission D hin und bittet um
Wachsamkeit und Sensibilität bezüglich der Einflussnahme auf die Kommission für die
homöopathische Therapierichtung.
TOP 3
Berichte und Anfragen
Es sind 7 stimmberechtigte Mitglieder anwesend.
Die Mitglieder der Kommission D diskutieren über die Vor- und Nachteile der Versendung
der Unterlagen zur Sitzungsvorbereitung.
Die Kommission D spricht sich mit 5 Ja- Stimmen, einer Enthaltung und einer Gegenstimme
für eine Versendung der Unterlagen in Papierform aus.4
TOP 3.1
Erstellung und Diskussion eines wissenschaftlichen Gutachtens zu einem
homöopathischen Arzneimittel in Tropfenform für das Oberverwaltungsgericht
Münster (OVG 13 A 385/07)
Die Abstimmung des Gutachtens erfolgte einstimmig mit 7 Ja – Stimmen bei 7
stimmberechtigten Mitgliedern
TOP 4
Verschiedenes
Das BfArM berichtet kurz über die neue Leitungssituation im BfArM. Ab 01.11.2010
leitet Herr PD Prof. Dr. Schwerdtfeger als Präsident das BfArM.
Die nächste Sitzung ist für den 1. Juni 2011 geplant.
Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und schließt die Sitzung um 14:00 Uhr.
Vorsitzender der Kommission D
Schriftführerin
Geschäftsstelle


http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/KommD_Erg_33_20130410.pdf?__blob=publicationFile&v=1

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Ergebnisprotokoll
der 33. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanme-
dizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
am 10. April 2013
Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tagungszeit: 10:00 Uhr – 13:45 Uhr
Anwesende:
Kommission D
Frau Dr. U. Boeddrich
Frau Susann Buchheim-Schmidt
Herr Dr. M. Elies
Herrn Dr. Ulrich Enzel
Frau Dr. Karla Fischer
Frau Prof. Dr. Heidi Foth
Herr Dr. A. Grimm
Herr Dr. Jörg Haberstock
Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers
Herr A. Krüger
Herr Dr. H. Repp
Herr Dr. Wolfgang Schmitz-Harbauer
Herr Dr. Michael Teut
Dr. Thomas Vorwerk
Frau Angelika Wagner-Bertram
Herr Prof. Dr. Harald Walach
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner
BfArM
Frau Karin Behr (zeitweise)
Herr R-G. Böttger
Prof. Dr. med. Karl Broich (zeitweise)
Frau G. Dinkelbach
Frau Dr. C. Hutterer
Frau Dr. M. Kirch
Herr Prof. Dr. W. Knöss
Frau Silvia Peters (zeitweise)
Frau Dr. C. Rothe
Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
1Tagesordnung der 33. Sitzung der Kommission D
Version 2 vom 09.04.2013
TOP 1 Agenda
TOP 2 Begrüßung und Darstellung der Aufgaben der Kommission D
TOP 2.1 Gesetzliche Grundlagen
TOP 2.2 Darstellung der Aufgaben der Kommission D
TOP 2.3 Geschäftsordnung
TOP 3
Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
TOP 3.1 Erklärung zur Vertraulichkeit
TOP 3.2 Interessenerklärung
Top 4 Erklärung zur Befangenheit
TOP 5 Wahl des/der Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden
TOP 6 Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D
TOP 7 Berichte und Anfragen
TOP 7.1 Bericht aus der HMPWG, Entwicklungen in Europa
TOP 7.2 Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung ho-
möopathischer Arzneimittel
TOP 7.3 Bericht von Dr. Elies
TOP 8
Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 9 Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7a AMG
TOP 10 Unterarbeitsgruppe Kinder
TOP 11 Verschiedenes
2Der Abteilungsleiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen eröffnet die 33. konstitu-
ierende Sitzung der Kommission D und begrüßt gemeinsam mit dem Vizepräsidenten des
BfArM die Anwesenden; bis zur Wahl des neuen Vorsitzenden obliegt ihm die Leitung der
Sitzung.
Es sind 10 der 12 stimmberechtigten Mitglieder der Kommission D anwesend.
TOP 1.
Agenda
Auf Wunsch der Sitzungsleitung wird TOP 9 auf das Ende der Sitzung verschoben.
Die Tagesordnung wird in der Version 2 vom 09.04.2013 einstimmig angenommen.
TOP 2.
Begrüßung und Darstellung der Aufgaben der Kommission D
In einer Vorstellungsrunde geben die Sitzungsteilnehmer einen kurzen Überblick über ihren
beruflichen Werdegang und ihre derzeitigen Tätigkeiten.
Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen stellt die Struktur seiner Abteilung
vor und verweist auf aktuelle Veränderungen (Wechsel der Fachgebietsleitung in der Orga-
nisationseinheit homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, Übernahme der Zu-
ständigkeit für Belange des Homöopathischen Arzneibuches).
Mit dem Eintreffen dreier weiterer Mitglieder bzw. stellvertretender Mitglieder der Kommissi-
on D erhöht sich die Zahl der stimmberechtigten Mitglieder auf 12.
TOP 2.1.
Gesetzliche Grundlagen
und
TOP 2.2.
Darstellung der Aufgaben der Kommission D
Der Sitzungsleiter gibt einen kurzen historischen Überblick über die bisherigen Aufgaben der
Kommission D (u. a. Aufbereitung des Erkenntnismaterials zu den in homöopathischen Arz-
neimitteln verwendeten Ausgangsmaterialien und Erstellung der Monographien, Einbindung
in Entscheidungen über die Versagung von Anträgen in der Nachzulassung).
Der aktuelle gesetzliche Auftrag der Kommission D leitet sich aus dem § 25 AMG ab und
beinhaltet im Wesentlichen die Miteinbeziehung der Kommission bei der Entscheidung über
die Neuzulassung solcher homöopathischer Arzneimittel, die auch bei Kindern angewendet
werden sollen.
Es werden einige durch das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und ande-
rer Vorschriften“ vom 19.10.2012 eingeführten Änderungen zu Aspekten der Pharmakovi-
gilanz erläutert. Für registrierte homöopathische Arzneimittel entfällt in Zukunft die Verpflich-
tung der Vorlage von Periodic Safety Update Reports. Ein Kommissionsmitglied äußert Be-
denken hinsichtlich der Meldepflicht von Nebenwirkungen, da aus seiner Sicht jede Erst-
reaktion auf ein homöopathisches Arzneimittel in Zukunft gemeldet werden müsse; dies stel-
le einen unzumutbaren zusätzlichen Arbeitsaufwand dar. Es wird über die Notwendigkeit
einer eindeutigen Begriffsbestimmung mit Abgrenzung der Erstverschlimmerung gegenüber
unerwünschten Arzneimittelwirkungen diskutiert. In der nächsten Sitzung soll dieses Thema
erneut aufgegriffen und ein Vertreter der Abteilung Pharmakovigilanz eingeladen werden.
Der Vizepräsident verweist auf die Intention der neuen Gesetzgebung, eine Verbesserung
des bisher eher lückenhaften Meldeverhaltens zu erreichen.
3In Zukunft ist eine elektronische Bereitstellung der Sitzungsunterlagen vorgesehen, im Rah-
men einer Übergangsperiode erfolgt bis zum Ende der jetzigen Berufungsperiode auf
Wunsch weiterhin eine Versendung in Papierform. Sofern Grundsatzpapiere (z. B. Gesetzes-
texte) im Internet frei zugänglich sind, wird auf entsprechende Quellen verwiesen. Es ist die
Entwicklung einer Plattform erforderlich, auf der Dokumente bereitgestellt werden können
und Austauschmöglichkeiten gegeben sind. Die Einhaltung der Vorgaben zu Datenschutz
und Datensicherheit ist zu gewährleisten.
TOP 2.3.
Geschäftsordnung
Der Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen erläutert kurz die wesentlichen As-
pekte der bereits vorab als Papierversion bereitgestellten Geschäftsordnung der nach § 25
Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes zu hörenden Kommissionen; er
verweist insbesondere auf den § 4 Vertraulichkeit und die damit verbundene Verpflichtung
zur Verschwiegenheit. Um die Beschlussfähigkeit der Kommission im Vorfeld einer Sitzung
absehen zu können wird um rechtzeitige Absage bei Verhinderung gebeten.
Das von der Sitzung erstellte Ergebnisprotokoll wird innerhalb von 4 Wochen dem Vorsitzen-
den zur Kommentierung zur Verfügung gestellt und anschließend auf der Homepage des
BfArM veröffentlicht.
(Der Vizepräsident des BfArM verlässt die Sitzung um 11:13).
TOP 3. Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
TOP 3.1. Erklärung zur Vertraulichkeit
und
TOP 3.2.
Interessenerklärung
Die vorab versandten, von den Mitgliedern auszufüllenden Erklärungen werden, sofern sie
nicht bereits im Vorfeld der Sitzung dem BfArM zugeschickt wurden, während der Sitzung
abgegeben. Eine Kopie der Erklärungen wird jedem Mitglied vom BfArM zugeschickt.
Es wird über eine mögliche Befangenheit bei Annahme einer von der pharmazeutischen In-
dustrie finanzierten Stiftungsprofessur durch Kommissionsmitglieder diskutiert. Da hiervon
momentan kein stimmberechtigtes Mitglied der Kommission D betroffen ist, wird diese Kons-
tellation nicht als problematisch bewertet.
TOP 4.
Erklärung zur Befangenheit
Eine Befangenheit der anwesenden Kommissionsmitglieder hinsichtlich des unter TOP 9 zu
beratenden Antrags besteht nicht.
TOP 5.
Wahl des/der Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden
Auf Wunsch eines Mitgliedes wird nach kurzer Diskussion vereinbart, eine Liste der Mitglie-
der der Kommission D online zur Verfügung zu stellen.
Es sind 12 stimmberechtigte Mitglieder der Kommission D anwesend.
Im ersten Wahlgang erfolgt die Wahl des Vorsitzenden der Kommission D.
4Vorgeschlagener Kandidat: Herr Dr. M. Elies; dieser erklärt seine Bereitschaft zur Kandida-
tur.
Herr Dr. M. Elies wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zum Vorsitzenden der Kommission D
gewählt und nimmt die Wahl an.
Im zweiten Wahlgang erfolgt die Wahl des/der ersten Stellvertreters/vertreterin.
Vorgeschlagene Kandidatin: Frau Prof. Dr. Heidi Foth; diese erklärt ihre Bereitschaft zur
Kandidatur.
Frau Prof. Dr. Heidi Foth wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zur ersten Stellvertreterin des
Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.
Im dritten Wahlgang erfolgt die Wahl des/der zweiten Stellvertreters/vertreterin.
Vorgeschlagene Kandidatin: Frau Dr. U. Boeddrich; diese erklärt ihre Bereitschaft zur Kandi-
datur.
Frau Dr. U. Boeddrich wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zur zweiten Stellvertreterin des
Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.
TOP 6.
Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D
Herr Dr. M. Elies übernimmt den Vorsitz.
Die Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D wird ohne Änderungen mit 8 Ja-
Stimmen bei 4 Enthaltungen angenommen.
TOP 7. Berichte und Anfragen
TOP 7.1. Bericht aus der HMPWG, Entwicklungen in Europa
Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen des BfArM gibt einen Überblick
über die Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte der „Homeopathic Medicinal Products Work-
ing Group“ (HMPWG):
Die HMPWG ist angesiedelt bei den „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) und trifft sich
halbjährlich. Es besteht kein direkter Bezug zur Arbeit der Kommission D.
Wesentliche Schwerpunkte der derzeitigen Aktivitäten der HMPWG sind die Erstellung einer
Liste der „First safe dilutions“ (FSD) und der Beleg des „homeopathic use“ (hom use) für in
der Homöopathie verwendete Ausgangsmaterialien; zu diesen Schwerpunkten wurden Un-
terarbeitsgruppen etabliert. Beiträge zur Erstellung der Liste der FSD wurden bisher aus-
schließlich von Belgien und Deutschland erbracht; für die ersten Stoffbewertungen und dar-
aus resultierende Listeneinträge ist mittlerweile die öffentliche Kommentierungsphase abge-
schlossen mit entsprechendem Rücklauf der Firmen und Verbände. Inzwischen haben weite-
re Mitgliedsstaaten ihr Interesse an einer aktiven Mitarbeit an der Liste der FSD bekundet.
Das Ziel ist die Erstellung konsensfähiger FSDs; die bisherige Bearbeitung hat gezeigt, dass
die Bewertung oft zu höheren Verdünnungsstufen führt als in bereits auf dem nationalen
Markt zugelassenen/registrierten homöopathischen Arzneimitteln enthaltenen Potenzierun-
gen.
Es muss ein Weg der Koexistenz der verschiedenen homöopathischen Traditionen gefunden
werden. Derzeit wird ein Glossary mit Definitionen der wesentlichen innerhalb der HMPWG
zu verwendenden Fachbegriffe erstellt um eine eindeutige Kommunikation zu ermöglichen.
Folgende Fragen zur HMPWG werden kurz diskutiert:
5Ein Mitglied der Kommission erkundigt sich nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der
Liste der FSD; dieser ist noch nicht absehbar.
Zur Frage, ob der hom use für einen Stoff ausschließlich durch den Bezug auf einen Eintrag
in einer Pharmakopoe belegt werden kann wird erläutert, dass dieser damit nicht ausrei-
chend bewiesen ist. Diese Möglichkeit wurde auch in der HMPWG diskutiert. Auf nationaler
Ebene ist die Situation anders zu bewerten, da in das HAB ausschließlich Substanzen auf-
genommen wurden, zu denen eine Monographie der Kommission D existiert.
Die Mitglieder der HMPWG rekrutieren sich ausschließlich aus den nationalen Zulassungs-
behörden.
Der Umgang mit den in der öffentlichen Kommentierungsphase eingegangenen Kommenta-
ren der Verbände zu den ersten FSD ist noch nicht entschieden. Um eine ausreichende
Transparenz zu gewährleisten wäre analog zum Vorgehen des HMPC eine Beantwortung in
Form eines „overview of comments“ denkbar.
Die Herstellungsvorschriften des HAB werden in das Europäische Arzneibuch überführt.
Formal besitzt das HAB den gleichen Stellenwert wie die Pharmacopoea Europaea.
TOP 7.2.
Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung homöo-
pathischer Arzneimittel
Ein Mitarbeiter des BfArM erläutert die Historie:
Gegen die Umsetzung der neuen Dosierungsrichtlinie in der Antragsbearbeitung wurde von
verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern Klage erhoben mit den wesentlichen Fra-
gestellungen
−
−
Darf die Kommission D ihre eigene Dosierungsempfehlung ändern?
Gibt es außer toxikologischen Risiken weitere homöopathische Risiken (Erstver-
schlimmerung, Arzneimittelprüfsymptomatik?
Im Rahmen des daraufhin initiierten Musterverfahrens wurde zunächst vom Verwaltungsge-
richt Köln dem BfArM Recht zugesprochen, in zweiter Instanz wurde das Urteil vom Ober-
verwaltungsgericht Münster aufgehoben. Im Rahmen der Revision vor dem Bundesverwal-
tungsgericht erfolgte eine Rückverweisung an das OVG, welches seiner Neubewertung ein
Gutachten der Kommission D zu Grunde legte und letztendlich der Argumentation des BfArM
gefolgt ist. Die homöopathische Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik stel-
len spezifische Risiken der homöopathischen Therapierichtung dar, die dosisabhängig und
auch bei Komplexmitteln zu erwarten sind. Die von der Klägerin beantragte Revision wurde
vom Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen, das Urteil ist somit rechtskräftig. Von der
Klägerin wurde daraufhin Beschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht eingelegt, über
diese ist noch nicht entschieden.
In sämtlichen Instanzen ist erkennbar, dass Beschlüsse der Kommission D als antizipierte
Sachverständigengutachten angesehen werden, welche angezweifelt werden können, je
weniger sie begründet sind. Für die zukünftige Arbeit der Kommission D ergibt sich hieraus
die Erfordernis einer sorgfältigen Dokumentation der Quellen, auf denen ihre Entscheidun-
gen beruhen.
Von einem Kommissionsmitglied wird die Bedeutung der Arbeit der Kommission D für die
Tätigkeiten des BfArM betont und eine entsprechende Unterstützung gefordert.
6Der Vorsitzende bittet die Kommission, Erfahrungen wie z. B. das Auftreten einer homöopa-
thischen Erstverschlimmerung nach Komplexmitteleinnahme zu dokumentieren und weiter-
zugeben.
Es wird vor der Eigendynamik von Gerichtsurteilen gewarnt; es sollten keine Inhalte ohne
Berücksichtigung des gesamten Kontextes zitiert werden.
Aus der Begründung des Urteils sind der Stellenwert und die Wertschätzung der Kommission
D in solchen Verfahren erkennbar; dies sollte eine Verpflichtung für die Qualität der zukünfti-
gen Arbeit der Kommission sein.
TOP 7.3.
Bericht von Dr. Elies
Der Vorsitzende erkundigt sich nach dem Stand der Bearbeitung einer von ihm an das BfArM
gerichteten Anfrage zu einem Kombinationsprodukt und dessen Klassifikation.
Der Vorgang wird derzeit – initiiert durch eine Anfrage der zuständigen Landesbehörde – in
einer anderen Abteilung des BfArM bearbeitet, anschließend soll der Landesbehörde eine
Stellungnahme des BfArM zugehen. Die Überwachung des Arzneimittelmarktes und die
Klassifikation von Produkten unterliegen den Landesbehörden; eine Involvierung des BfArM
mit ggf. Feststellung ist auf Anfrage möglich. Insbesondere zur Klärung der Abgrenzung Le-
bensmittel ↔ Arzneimittel wurde eine gemeinsame Expertenkommission des Bundesamtes
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des BfArM berufen.
Die Frage nach Haftungsansprüchen an den Verordner, der die Anwendung solcher Produk-
te empfiehlt, kann in der Sitzung nicht beantwortet werden, da es sich um eine juristische
Fragestellung handelt.
TOP 8.
Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 9.
Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7a AMG
Es liegt ein Antrag vor.
TOP 9.1.
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwen-
dungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Infekte des Hals-Nasen-Rachenraumes.“ in der Darrei-
chungsform Mischung.
Die Kommission entscheidet über folgendes Votum:
Nach eingehender Diskussion über die Sinnhaftigkeit der Zusammensetzung des vorgeleg-
ten Präparates erachtet die Kommission D das vorgelegte Erkenntnismaterial als ausrei-
chend für die beanspruchte Indikation.
Die Kommission D schließt sich der toxikologischen Bewertung gemäß TTC-Konzept des
BfArM an.
Die Kommission D stellt fest, dass die altersentsprechenden beantragten Dosierungen den
Dosierungsempfehlungen der Kommission D entsprechen.
7Schlussfolgerung: Die Kommission D votiert für die Zulassung.
Die Kommission D votiert mit 9 Ja-Stimmen bei 3 Enthaltungen für die Zulassung des Arz-
neimittels.
TOP 10.
Unterarbeitsgruppe Kinder
Nach einem kurzen Überblick über die bisher geleistete Arbeit der Unterarbeitsgruppe Kinder
der Kommission D wird festgestellt, dass diese ihre Aufgabe erfüllt hat und ihre Tätigkeit ent-
sprechend einstellen kann. Die weitere Diskussion der von der Unterarbeitsgruppe erstellten
internen Arbeitsvorlage kann zukünftig in der Kommission D erfolgen.
Es wird auf das Spannungsfeld zwischen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäi-
schen Parlamentes und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und den
nur lückenhaften Anwendungsdaten von Arzneimitteln bei Kindern verwiesen.
TOP 11.
Verschiedenes
Die Festlegung eines Termins für die nächste Sitzung der Kommission D, die in ca. einem
Jahr stattfinden sollte, erfolgt ab Herbst 2013 nach Rücksprache des Vorsitzenden der
Kommission D mit dem Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen des BfArM.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:45.
Vorsitzender
Schriftführer
8
für die Geschäftsstelle


Jemand, der Geistheilerei in seinem "Forschungs"programm ebenso drin hat wie den esoterischen Bullshit "Kozyrev-Spiegel" (den nicht wenige als Forschungsbetrug der dümmsten Art betrachten), ist im hochangesehenen Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte Mitglied einer "Kommission D" und entscheidet über homöopathische Arzneimittel? In der aktuellen Personalliste der Kommission D ist Walach genannt.

http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/mitglieder-kommission-d.html
(Die erste von mir zitierten Beweisvorlage)

Wußte man im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nichts von dem Kozyrev-Spiegel und anderen schreienden Fehlleistungen Walachs? Oder schwieg man lieber um nicht noch mehr Unheil hereinbrechen zu lassen? Die Berufung Walachs in die Kommission erfolgte nicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, nein, nein, nein. Das Bundesgesundheitsministerium war es.

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/geschaeftordnung_Komm_CDE2.pdf;jsessionid=143737E393DBE4920A9460E73D010E37.1_cid322?__blob=publicationFile&v=2

Geschäftsordnung
der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu hören-
den
Kommissionen für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische, homöopathische
und phytotherapeutische Therapierichtung (Kommission C, D und E)
am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 02. 02. 2009
§ 1 Vorsitz, Stellvertretung
(1) Die stimmberechtigten Sitzungsteilnehmer/innen wählen aus ihrer Mitte den Vorsitz und
zwei Stellvertretungen in getrennten Wahlgängen in geheimer Wahl. Die Wahl erfolgt mit der
Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder. Bei Stimmengleichheit nach dem zweiten Wahl-
gang entscheidet das Los.
(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und dessen Stellvertretungen entspricht dem Berufungs-
zeitraum der Kommission. Der Vorsitz und dessen Stellvertretungen können von ihrer Funk-
tion zurücktreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Für die Neuwahl des Vorsitzes
bzw. dessen Stellvertretungen gilt Absatz 1 entsprechend.

§ 2 Mitglieder der Kommission
(1) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Kommission werden vom Bundes-ministerium für Gesundheit einheitlich für einen Zeitraum von jeweils drei Jahren berufen.
Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder stellvertretende Mitglieder werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraumes berufen. Erneute Berufungen sind zulässig.
(2) Mitglieder und stellvertretende Mitglieder können durch Erklärung gegenüber dem Bun-
desministerium für Gesundheit ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder und stellvertretende Mitglieder
abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit verstoßen haben, be-
gründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen oder sie ihren Aufgaben und Pflichten
nicht dauerhaft nachkommen.
(4) Die Kommission führt die ihr übertragenen Aufgaben und Geschäfte bis zur Bestellung
einer neuen Kommission gegebenenfalls über den Berufungszeitraum von drei Jahren hin-
aus fort.
§ 3 Ehrenamt/Abfindung/Vergütung
(1) Die Mitgliedschaft in der Kommission ist ein persönliches Ehrenamt. Bei der Ausübung
dieses Amtes sind die Mitglieder nur ihrem Gewissen verantwortlich und zu unparteiischer
Wahrnehmung ihrer Aufgaben verpflichtet. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die Mit-
glieder und stellvertretenden Mitglieder geben schriftlich eine Erklärung ab zur persönlichen Unabhängigkeit (Interessenerklärung) sowie zu ihrer Verpflichtung, die ihnen im Zusammen-hang mit ihrer Tätigkeit in der Kommission bekannt werdenden Informationen und Dokumen-te vertraulich zu behandeln. Die Erklärung wird in der Geschäftsstelle der Kommission hinter-legt. Nachträglich eingetretene Änderungen sind der Geschäftsstelle unverzüglich mitzutei-len.
(2) Abfindungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Kommission, insbesonde-re Reisekostenvergütungen und Sitzungsentschädigungen, richten sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Aus-schüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen des Bundes in der jeweils gültigen Fassung.
(3) Alle für die Kommission erforderlichen Reisen bedürfen der vorherigen Zustimmung der
Geschäftsstelle. Für die Sitzungen gilt diese mit der Einladung als erteilt.
§ 4 Vertraulichkeit
(1) Die Sitzungen der Kommission und ihrer Arbeitsausschüsse sind nicht öffentlich. Die teil-
nehmenden Personen haben über die Beratungen, Stellungnahmen oder Empfehlungen und über sonstige im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordene Tatsachen Ver-schwiegenheit zu bewahren. Dies gilt insbesondere für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten, bisher unpublizierte Daten oder spezifische Firmeninteressen. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort.
(2) Kontakte zwischen Mitgliedern bzw. stellvertretenden Mitgliedern der Kommission und
Antragstellern/Antragstellerinnen werden ausschließlich über die Geschäftsstelle abgewi-
ckelt.
§ 5 Sitzungen/Beschlussfähigkeit
(1) Die Beteiligung der Kommission erfolgt vor einer abschließenden Entscheidung des Bun-desinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Zulassung von Arzneimitteln.
Die Kommission entscheidet im Rahmen ihrer Aufgaben aus § 25 Absatz 7 AMG spätestens
innerhalb acht Wochen nach Vorlage, im Übrigen umgehend. Hierbei wird der Beratungster-min mit dem Vorsitz abgestimmt.
(2) Die Sitzungen werden vom Vorsitz einberufen und geleitet. Ort und Zeit der Sitzungen
sowie die Tagesordnung sind mit der Geschäftsstelle der Kommission einvernehmlich festzu-legen. Eine Ladungsfrist von vier Wochen soll eingehalten werden. Die Tagesordnung und die Anträge, zu der die Kommission gehört werden soll, sollen möglichst vier, jedoch mindes-tens zwei Wochen vor der Sitzung den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern schrift-lich bekannt gegeben werden. Auf die Einhaltung der Frist kann bei einstimmigem Votum derMitglieder verzichtet werden. Auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Stimmberechtig-ten können zusätzliche Tagesordnungspunkte aufgenommen werden.
(3) Mit der Tagesordnung und der Einladung werden den stimmberechtigten Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern
-
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-
-
die für die Bearbeitung der Kommission relevanten Teile der Zulassungsanträge der
pharmazeutischen Unternehmer,
der Inhalt der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigten
Entscheidung,
die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Gebrauchs- und, soweit zutref-
fend, Fachinformationen und die Entwürfe der medizinischen Stellungnahmen übersandt.Die Kommission erhält in der Regel keine Unterlagen zur Qualitätsprüfung. In besonderen Fällen kann auf Wunsch des Vorsitzes oder der Mehrheit der Mitglieder der Kommission ein/e Berichterstatter/in Einblick in die Unterlagen nehmen.
Der Versand der Unterlagen erfolgt an alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder, ohne
dass vor dem Versand der Anschein einer Befangenheit gemäß § 7 von Seiten des Bundes-
institutes geprüft wird. Im Falle der Befangenheit oder des Anscheins von Befangenheit wird gemäß § 7 der Geschäftsordnung verfahren.
(4) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:
-
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-
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die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder,
Beauftragte des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Beauftragte des Bundesministeriums für Gesundheit,
Beauftragte des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
wenn Arzneimittel im Sinne des § 7 des Arzneimittelgesetzes Beratungsgegenstand
sind,
externe Sachverständige zu den jeweiligen Tagesordnungspunkten (§ 6 Abs. 2 Satz
3).
(5) Zum mündlichen Vortrag vor der Kommission sind der Antragsteller/ die Antragstellerin
und von ihm beauftragte Gutachter/innen berechtigt, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder die Kommission diese zum mündlichen Vortrag zugelassen hat.
(6) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle ihrer Verhinderung jeweils ihre Stellvertre-
tungen. Die Kommission ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder und stellvertretenden Mit-
glieder geladen und mehr als die Hälfte der Mitglieder oder deren stellvertretende Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit der Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzes oder die seiner Stell- vertretung. Sie werden schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.
(7) In Ausnahmefällen können Empfehlungen auch im schriftlichen Verfahren beschlossen
werden. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Erklärung zwei Wochen.
Die Frist beginnt mit der Zusendung der in Abs. 2 und 3 bezeichneten Angaben und Unterla-gen. Bei Übermittlung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am drit-ten Tag nach der Absendung als bekannt gegeben.
(8) Falls das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von dem Kommissionsvo-
tum abweicht, werden die Gründe in der dem Bescheid folgenden Sitzung mitgeteilt.
§ 6 Arbeitsausschüsse/externe sachverständige Personen
(1) Die Kommission kann aus dem Kreis ihrer Mitglieder und Stellvertretungen Berichterstat-ter/innen bestellen oder Arbeitsausschüsse bilden, um bei großem Arbeitsanfall zur Verfah-rensbeschleunigung oder bei besonderen Themenschwerpunkten Stellungnahmen vorzube-reiten. Von der Kommission wird ein/e Sprecher/in bestimmt, der/die den Arbeitsausschuss vertritt.
(2) Für konkrete Fragestellungen kann die Kommission mit der Mehrheit ihrer Stimmen ex-
terne sachverständige Personen beiziehen, die für das zu behandelnde Thema in besonde-
rer Weise ausgewiesen sind. Die externen sachverständigen Personen sollen ihr Votum
mündlich vortragen und begründen. Ihre Teilnahme an der Sitzung beschränkt sich auf den
dem jeweiligen Thema zugeordneten Tagesordnungspunkt. Die Verpflichtung aus § 4 gilt
entsprechend. Die Vorschriften der §§ 20 und 21 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG)
finden Anwendung. Die externen Sachverständigen sind auf die Verpflichtung aus § 4 und
die Vorschriften der §§ 20 und 21 VwVfG ausdrücklich hinzuweisen.(3) Honorare zur Abgeltung der erbrachten Leistungen externer sachverständiger Personen
werden nur gezahlt, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der Zah-
lung eines Honorars zuvor zugestimmt hat. Falls das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte die Zahlung eines Honorars ablehnt, werden die Gründe mitgeteilt.
(4) Für Mitglieder der Arbeitsausschüsse und ggf. hinzugezogene externe sachverständige
Personen gilt § 3 Abs. 2 und 3 entsprechend.
§ 7 Ausgeschlossene Personen/Besorgnis der Befangenheit
(1) Für den Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung findet §
20 VwVfG Anwendung.
(2) Von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung ausgeschlossen (§ 20
VwVfG) ist insbesondere jede Person, die durch die Tätigkeit oder Entscheidung einen un-
mittelbaren Vorteil oder Nachteil erlangen könnte:
- der betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie seine Angehörigen, gesetzlichen
Vertreter und Bevollmächtigten sowie Angehörige des Bevollmächtigten,
- gegen Entgelt beim betroffenen pharmazeutischen Unternehmer Beschäftigte sowie
Mitglieder des Vorstandes, Aufsichtsrates oder gleichartigen Organs,
- wer im Zusammenhang mit dem Arzneimittel außerhalb der Tätigkeit für die Kommis-
sion ein Gutachten erstellt hat oder sonst tätig geworden ist,
- wer einen Beratervertrag mit dem pharmazeutischen Unternehmer hat,
- sowie jeder, der durch die Tätigkeit oder Entscheidung einen unmittelbaren Vorteil
oder Nachteil erlangen könnte.
(3) Zu Beginn der Sitzungen erklären die stimmberechtigten Mitglieder bzw. Sitzungsteil-
nehmerinnen, ob sie sich zu Punkten der Tagesordnung von den Ausschlussgründen nach
Absatz 1 und 2 betroffen sehen oder entsprechende Zweifel haben. Falls sich ein Mitglied
oder stellvertretendes Mitglied von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 und 2 betroffen
sieht oder entsprechende Zweifel hat, informiert es unverzüglich, spätestens aber zu Beginn der Sitzung den Vorsitz und die Geschäftsstelle. Ausschluss- oder Befangenheitsgründe können darüber hinaus von allen anderen Mitgliedern und der Geschäftsstelle geltend ge-macht werden. Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit in Abwesenheit des be-troffenen Mitglieds oder stellvertretenden Mitglieds über den Ausschluss. Der Betroffene soll vor der Entscheidung gehört werden.
(4) Auf Personen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht, findet § 21 des VwVfG
sowie Absatz 3 Satz 1 bis 3 Anwendung. Diese Personen haben sich insbesondere auf An-
ordnung der Mitwirkung zu enthalten.
§ 8 Ergebnisprotokoll
(1) Die Geschäftsstelle fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an, das bei Abstim-
mungen auch die Stimmenverhältnisse ausweist. Das Ergebnisprotokoll muss enthalten:
-
-
-
-
Ort und Tag der Sitzung
die Tagesordnung,
die Namen der anwesenden Personen,
die wesentlichen Inhalte der Beratungen,-
die Beratungsergebnisse und die tragenden Erwägungsgründe.
Minderheitenvoten werden auf Wunsch protokolliert.
(2) Das Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Leitung der Geschäftsstelle zu unter-
schreiben und in der Geschäftsstelle aufzubewahren.
(3) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitgliedern binnen
vier Wochen nach Beendigung der Sitzung zugeleitet werden. Einwendungen gegen den
Wortlaut des Ergebnisprotokolls sind dem Vorsitz schriftlich mitzuteilen und bei der nächsten Sitzung der Kommission zu behandeln.
(4) In den Fällen des § 5 Absatz 7 wird den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern das Ergebnis schriftlich mitgeteilt.
(5) Tonbandmitschnitte der Kommissionssitzungen werden nach der Verabschiedung des
Ergebnisprotokolls gelöscht.
§ 9 Geschäftsstelle
(1) Die Kommission wird durch eine Geschäftsstelle unterstützt. Die Geschäftsstelle ist beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet und untersteht dessen
Dienstaufsicht.
(2) Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Kommission.
(3) Die Geschäftsstelle übersendet im Auftrag des Vorsitzes die Einladungen und Sitzungs-
unterlagen sowie die Niederschriften an die Mitglieder und an die stellvertretenden Mitglie-
der.
§ 10 Veröffentlichungen
Die Geschäftsstelle veröffentlicht gemäß § 77a Abs. 2 AMG allgemein zugänglich, z. B. im
Internet, die Geschäftsordnung, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle der Kom-
missionssitzungen. Dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren.
§ 11 Geschäftsordnung
Diese Geschäftsordnung wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte er-
lassen. Die Geschäftsordnung bedarf vor dem Inkrafttreten der Zustimmung des Bundesmi-
nisteriums für Gesundheit. Änderungen der Geschäftsordnung können nur mit der Mehrheit
der stimmberechtigten Mitglieder und mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesund-heit beschlossen werden.
§ 12 Inkrafttreten
Die Geschäftsordnung tritt mit Wirkung vom 01. 04. 2009 in Kraft.
(Prof. Dr. Johannes Löwer)


Seit wann ist Walach in der Kommission? In welchen Kommissionen ist er noch? Wer ist für die Berufung verantwortlich? Hier besteht akuter Handlungsbedarf.

Moses3:
Haben die sich in die Büsche gemacht? Kann man das Datum finden?

https://www.europa-uni.de/de/forschung/institut/institut_intrag/Master-Kulturwissenschaften-Komplementaere-Medizin.html

[*quote*]
Institut für transkulturelle Gesundheitswissenschaften
Master Kulturwissenschaften / Komplementäre Medizin

Aktuell
Der Masterstudiengang nimmt an der Viadrina keine neuen Studenten mehr auf!

Es gibt bereits einen Neuanfang an einer anderen Hochschule und unter einem neuen Namen. An dieser Stelle finden Sie in Kürze Verweise auf die neuen Angebote, die eine gute Perspektive für alle bieten, die ein vergleichbares Studium fortsetzen bzw. beginnen möchten.

Informiert bleiben
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Bestehende Studierende
An der Viadrina wird der Studiengang Master KWKM an der Kulturwissenschaftlichen Fakultät zuende geführt. Die von der Fakultät betreuten Informationsseiten zum KWKM finden Sie jetzt hier.

Kontakt

Europa-Universität Viadrina

Institut für transkulturelle
Gesundheitswissenschaften

Große Scharrnstraße 59
15230 Frankfurt (Oder)

Prof. Hartmut Schröder;
Sprachgebrauch und Therapeutische Kommunikation

Sekretariat: Birgit R[...]
Raum: LH 203
Telefon: +49 335 5534 2751
Sekretariat-Schroeder@europa-uni.de

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[*/quote*]


"Es gibt bereits einen Neuanfang an einer anderen Hochschule und unter einem neuen Namen." Ach, wo denn? Dürfen wir da ein bißchen spicken?

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