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Harald Walach und seine Falschdarstellung zur Homöopathie

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KommD_Erg_34_20160706.pdf

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Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen
Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
am 06. Juli 2016

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tagungszeit: 10:00 Uhr – 13:27 Uhr
Anwesende:
Kommission D
Frau Dr. U. Boeddrich
Herr Dr. M. Elies
Frau Dr. K. Fischer
Herr Dr. A. Grimm
Herr A. Krüger
Herr Dr. W. Schmitz-Harbauer
Herr Dr. M. Teut
Herr Dr. Th. Vorwerk
Herr Prof. Dr. H. Walach
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner
BfArM
Frau G. Dinkelbach
Frau M. Groth
Frau Dr. Ch. von der Heidt
Frau Dr. M. Kirch
Frau Dr. Ch. Kirchner
Herr Prof. Dr. W. Knöss
Frau J. Leßmann (zeitweise)
Herr Dr. N. Paeschke (zeitweise)
Frau Dr. C. Rothe
Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
1Tagesordnung der 34. Sitzung der Kommission D
(Version 2 vom 20.06.2016 )
TOP 1 Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission D
TOP 2 Erklärung zur Befangenheit
TOP 3 Berichte und Anfragen
TOP 3.1 Präsentation der IT-Plattform „SharePoint“
TOP 3.2 Bericht vom HMPWG-Meeting am 14.-15.4.2016 in Utrecht
TOP 3.3 Sachstand zur Anfrage von Dr. Elies zu einem Kombinationsprodukt zur Abgren-
zung Arzneimittel und Medizinprodukt
TOP 3.4 Diskussion zur Wirkstoffmenge von Globuli Größe 3 und Größe 5
TOP 3.5 Bericht über die „BfArM im Dialog“-Veranstaltung am 26.04.2016
TOP 4 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen zur Zeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG
TOP 6 Verschiedenes
TOP 6.1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen versus Erstverschlimmerung
TOP 6.2 Tabletten für die Kleinsten – DAZ / 41/2013
2Der Vorsitzende der Kommission D eröffnet die Sitzung um 10:00.
Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen. Ein Vorziehen des TOP 6.1 ist aufgrund der für
diesen Tagesordnungspunkt erforderlichen Anwesenheit des Leiters der Abteilung Pharmakovigilanz
notwendig.
Es sind 9 von 12 stimmberechtigten Mitgliedern anwesend.
TOP 1.
Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission D
Das Protokoll wird einstimmig angenommen. Eine der beiden Leiterinnen des Fachgebietes „Homöo-
pathische und anthroposophische Arzneimittel“ erläutert den aktuellen Stand zu TOP 7.2 des Proto-
kolls (Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung homöopathischer Arz-
neimittel). Nach Ablehnung der Annahme der Beschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht ist das
Urteil mittlerweile rechtskräftig.
Der Vorsitzende der Kommission D verweist in diesem Zusammenhang auf die Bedeutung der Ge-
richtsfestigkeit der Arbeit der Kommission.
TOP 2.
Erklärung zur Befangenheit
Es liegen keine Ausschlussgründe vor und es werden keine Gründe vorgebracht, die die Besorgnis der
Befangenheit einzelner Mitglieder hinsichtlich der zu diskutierenden Tagesordnungspunkte begrün-
den.
TOP 3.
Berichte und Anfragen
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ stellt die
neue Leitung des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“ vor und erläu-
tert das Tandem-Modellprojekt.
In Verbindung mit der anstehenden Neuberufung der Kommission D verweist er auf die Notwendig-
keit der Berücksichtigung der Vorgaben des Bundesgleichstellungsgesetzes und bittet um Weitergabe
dieser Information an die Verbände, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Frauenanteils von min-
destens 30% bei der Besetzung der Kommission (Neuberufungen ab 2018 50%) zu gewährleisten.
TOP 3.1.
Präsentation der IT-Plattform „SharePoint“
Eine Mitarbeiterin des BfArM stellt das Content-Management-System „SharePoint“ vor. Dieses er-
möglicht die Bereitstellung, die Bearbeitung und den Austausch von Dokumenten in elektronischer
Form, so dass eine Versendung der Sitzungsunterlagen als Papierversion in Zukunft entfallen wird.
Auch schriftliche Befragungen/Abstimmungen der Kommission werden zukünftig über SharePoint
stattfinden. Sämtliche Bundesbehörden sind bis 2020 zu einer Umstellung auf elektronisches Arbeiten
verpflichtet. Optimale Voraussetzungen für die Nutzung der Plattform sind mit der Benutzung des
Internet Explorers 11 und Office 2013 gegeben, die Verwendung von Open Office Programmen ist
ebenfalls möglich. Mittels eines Kennwortes, welches vom BfArM in den nächsten vier Wochen
übermittelt wird, erhalten die Kommissionsmitglieder Zugang zu den Plattformen der für sie relevan-
ten Gremien.
Der Entwurf des Protokolls der Sitzung wird über SharePoint zur Verfügung gestellt werden, aber
auch per E-Mail verschickt. Die Kommission D erklärt sich mit der elektronischen Bearbeitung des
Protokolls einverstanden.
3TOP 3.2.
Bericht vom HMPWG-Meeting am 14.-15.04.2016 in Utrecht
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ gibt einen
kurzen Überblick über den derzeitigen Stand der Arbeit der Homeopathic Medicinal Products Work-
ing Group (HMPWG) zu den Themen Qualität, Homeopathic Use und First Safe Dilution (FSD). Es
wurde ein neues Konzept zur Erarbeitung der FSD entwickelt, welches auf einer Abfrage bereits vor-
handener Daten in den Mitgliedsstaaten und der Anwendung eines vereinfachten Bewertungsschemas
basiert. In Utrecht wurde die „First List Of First Safe Dilutions (FSD)“ mit 17 Einträgen verabschie-
det, die bis zum 27.08.2016 im Rahmen der öffentlichen Kommentierung auf der Homepage der
Heads of Medicines Agencies (HMA) eingestellt ist.
Eine der beiden Leiterinnen des Fachgebietes „Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“
stellt in einer kurzen Präsentation die Historie der HMPWG sowie deren Aufgaben und Themen-
schwerpunkte vor. Sie verweist auf die Homepage der HMA und die dort verfügbaren von der
HMPWG erarbeiteten Dokumente. Ferner erläutert sie die Mitarbeit des BfArM in den EDQM-
Gremien „Homoeopathic Manufacturing Methods Working Party“ (HMM WP) und der „Homeopathy
Working Party“ (HOM WP), deren Tätigkeit die Überführung von Herstellungsvorschriften aus der
Pharmacopée française (PF) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) in das Europäische Arz-
neibuch (Ph. Eur.) bzw. die Bewertung der Anforderungen an die verwendeten Ausgangsmaterialien
und Urtinkturen sowie die Erstellung von Monographien zum Ziel bzw. zum Inhalt hat.
TOP 3.3.
Sachstand zur Anfrage von Dr. Elies zu einem Kombinationsprodukt zur Abgren-
zung Arzneimittel und Medizinprodukt
Eine BfArM-Mitarbeiterin fasst den aktuellen Sachstand zusammen. Das als Medizinprodukt in Ver-
kehr gebrachte Präparat ist gemäß einem Bescheid des BfArM (Antrag nach § 21 Absatz 4 AMG) als
zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen. Gegen diesen Bescheid wurde Widerspruch erhoben,
der abgewiesen wurde. Das daraufhin initiierte Klageverfahren ist noch nicht abgeschlossen, so dass
dieses Produkt weiterhin verkehrsfähig ist. Neue Erkenntnisse im Verfahren sollen über SharePoint
kommuniziert werden.
TOP 3.4
Diskussion zur Wirkstoffmenge von Globuli Größe 3 und Größe 5
Im Rahmen eines schriftlichen Abstimmungsverfahrens zu einem Arzneimittel ergab sich die Frage
nach Unterschieden in der Wirkstoffmenge in Abhängigkeit von der verwendeten Globuli-Größe. Die
Herstellung von Streukügelchen erfolgt durch Übertragen einer den Wirkstoff enthaltenden flüssigen
Zubereitung auf Saccharosekügelchen. Aufgrund der größeren Masse werden Globuli der Größe 5 (40
bis 50 Streukügelchen = 1 Gramm) mit einer höheren Wirkstoffmenge benetzt als Streukügelchen der
Größe 3 (110 bis 130 Streukügelchen = 1 Gramm). Da im Selbstverständnis der Homöopathie keine
klassische Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht, ist dieser Umstand für die Anwendung homöopathi-
scher Arzneimittel nicht relevant. Auch in den Dosierungsangaben der Kommission D wird nicht zwi-
schen verschiedenen Globuli-Größen differenziert.
Die Notwendigkeit einer Abstufung der Dosierung für Kinder verschiedener Altersklassen in der Ho-
möopathie wird diskutiert. Diese wurde aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorgaben von der Kommis-
sion D entwickelt und stellt eine Abbildung der gängigen Anwendungsmodalitäten dar.
Der Vorsitzende der Kommission D stellt abschließend fest, dass die Globuli-Größe nicht entschei-
dend ist für die homöopathische Wirkung.
4TOP 3.5
Bericht über die „BfArM im Dialog“-Veranstaltung am 26.04.2016
Der Leiter der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel“ gibt einen
Überblick über die Themen der Veranstaltung und geht insbesondere auf die aktuelle Problematik der
Kontamination pflanzlicher Ausgangsmaterialien mit Pyrrolizidinalkaloiden sowie auf das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln zu Dosierungsangaben in den informativen Texten registrierter homöopa-
thischer Arzneimittel ein. Die Podiumsdiskussion mit den Vorsitzenden der Kommissionen C, D und
E, des Ausschusses Analytik sowie des Ausschusses Herstellungsregeln diente dem Austausch zwi-
schen Forschung und praktischer Anwendung der Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen.
TOP 4.
Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG
Es liegen keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 5.
Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a AMG
Es liegen zwei Anträge vor.
TOP 5.1
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet
leitet sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Zah-
nungsbeschwerden mit Entzündungen der Mundschleimhaut bei Säuglingen und
Kleinkindern.“
Die Kommission entscheidet über folgende Fragen:
1. Ist die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des beantragten Anwendungsgebietes für die beantra-
gen Personengruppen belegt?
2. Sollen Säuglinge unter 3 Monaten von der Behandlung ausgeschlossen werden?
Die Kommission D votiert einstimmig mit der Antwort „Ja“ auf beide Fragen.
3. Wie sind die 100 mg Tabletten zu dosieren?
Die Kommission schließt sich dem Vorschlag des BfArM (post-meeting note im Protokoll des
scientific advice) an. Die Kommission D votiert einstimmig für folgende Dosierung:
„Pro Einzelgabe wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten
Kinder
-
-
ab 3 bis 12 Monate 2 Teelöffel
ab 1 bis unter 6 Jahren 3 Teelöffel
Die Einnahme erfolgt bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täg-
lich, in chronischen Fällen 1- bis 3-mal täglich. Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.“
TOP 5.2
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Das Anwendungsgebiet
leitet sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besse-
rung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen.“
Die Kommission entscheidet über folgende Frage:
Ist die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des antragsrelevanten Arzneimittels mit der Indikation:
„Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
5Besserung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen.“ bei der Perso-
nengruppe der Kinder und Jugendlichen ab 6 Jahren ausreichend belegt?
Die Kommission D votiert einstimmig mit der Antwort „Ja“ auf diese Frage.
TOP 6. Verschiedenes
TOP 6.1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen versus Erstverschlimmerung
In der 33. Sitzung der Kommission D wurde über die Notwendigkeit der Abgrenzung der homöopathi-
schen Erstverschlimmerung gegenüber unerwünschten Arzneimittelwirkungen diskutiert und ein er-
neutes Aufgreifen des Themas in Anwesenheit eines Vertreters der Abteilung Pharmakovigilanz für
die 34. Sitzung der Kommission beschlossen.
Der Terminus „Nebenwirkung“ wird im Arzneimittelgesetz folgendermaßen definiert: „Nebenwirkun-
gen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeab-
sichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel.“ (§ 4 Absatz 13 AMG). Der Zusatz „bei bestimmungsge-
mäßem Gebrauch“ ist mittlerweile entfallen. Eine homöopathische Erstverschlimmerung ist demnach
als Nebenwirkung zu klassifizieren, wenn sie eine Reaktion auf das Arzneimittel darstellt sowie schäd-
lich und unbeabsichtigt ist. Gemäß § 63c Abs. 2 Nr. 1 ist der Inhaber der Zulassung eines Arzneimit-
tels verpflichtet, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung
zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Schwerwiegende Nebenwirkungen
sind gemäß § 4 Absatz 13 AMG „Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stati-
onäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleiben-
der oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern
führen“.
Es entfaltet sich eine lebhafte Diskussion, in der folgende wesentliche Argumente ausgetauscht wer-
den:
-
-
-
-
Die homöopathische Erstverschlimmerung ist ein Hinweis für die korrekte Mittelwahl.
Sie äußert sich in einer Verstärkung der Symptome der bestehenden Erkrankung und nicht im
Auftreten stoffspezifischer, schädlicher Wirkungen.
Sie ist abzugrenzen von einer Arzneimittelprüfsymptomatik, die in der Homöopathie therapeu-
tisch nicht erwünscht und als Nebenwirkung zu klassifizieren ist, wenn sie schädliche Wir-
kungen entfaltet.
Ausgeprägte Erstverschlimmerungen können innerhalb des Systems der Homöopathie mittels
Antidotierung aufgefangen werden.
Im Anschluss wird das Thema Nebenwirkungen allgemein diskutiert. Grundsätzlich ist der pharma-
zeutische Unternehmer zur Beobachtung seiner Arzneimittel verpflichtet. Im vergangenen Jahr hat die
Zahl der Meldungen von Patienten allgemein zugenommen. Eine Quantifizierung der Nebenwir-
kungsmeldungen zu homöopathischen Arzneimitteln wäre hilfreich, ist aufgrund von Mängeln des
Spontanmeldesystems (underreporting, Qualität der Meldungen, Klassifizierung als homöopathisches
Arzneimittel nicht immer eindeutig) aber problematisch. Der Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz
berichtet, dass nur wenige Meldungen zu homöopathischen Arzneimitteln vorliegen, die bisher keinen
Handlungsbedarf erzeugten.
Der Vorsitzende der Kommission D stellt abschließend fest, dass die homöopathische Erstverschlim-
merung zwar eine Reaktion auf das Arzneimittel darstellt, die aber in der Regel die Kriterien „schäd-
lich“ und „unbeabsichtigt“ nicht erfüllt und deshalb nicht als Nebenwirkung zu klassifizieren ist. An-
ders verhält es sich mit dem Auftreten unbeabsichtigter Arzneimittelprüfsymptome, welche bei Erfül-
lung aller drei Kriterien als Nebenwirkung gemeldet werden müssen.
6TOP 6.2
Tabletten für die Kleinsten – DAZ/41/2013
Die Publikation wird der Kommission D zur Kenntnisnahme vorgelegt und kurz diskutiert. Die Be-
denken hinsichtlich einer möglichen Aspiration von Tabletten durch kleine Kinder lassen sich mit
dieser Untersuchung nicht ausräumen. Eine Verbesserung der Arzneimittelforschung für diese Patien-
tengruppe ist weiterhin eine wichtige Aufgabe.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:27.
gez. Dr. M. Elies
Vorsitzender
Schriftführer
7
für die Geschäftsstelle
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