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Diclofenac-haltige Tierarzneimittel: Auswirkungen auf Geier und andere aasfresse

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Zoran:
Die nahezu vollständige Ausrottung mancher Vogelarten, noch dazu so wichtiger wie der Geier, halte ich für eine Katastrophe, die man so nicht hinnehmen darf. Die Pharmaindustrie ist in der Pflicht zur Arterhaltung dieser Tiere!

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/75Sitzung/pkt-3-8.pdf?__blob=publicationFile&v=2

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BVL_Heimberg

Diclofenac-haltige Tierarzneimittel: Auswirkungen auf Geier und andere aasfressende Vögel

Ver. Art. 30 (3) VO Nr (EG) 726/2004
2014 Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course
13. October 2014

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Hintergrund

1990er Jahre:

- Zulassung von Diclofenac in Indien führt zu dramatischer Abnahme der Geierpopulation (bis 99%)
Christof Zach/pixelio.de

- Wie? Aufnahme von Aas von behandelten und verendeten Tieren (Rindern, Ziegen)

- Tod durch Nierenversagen

75. Routinesitzung nach §63 AMG
11. November 2014

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Konsequenz:

- Verbot aller Diclofenac-haltigen Tierarzneimitteln (TAM) in Indien, Bangladesh, Pakistan und Nepal 2006.

- Massive Schutzmaßnahmen zur Wiederherstellung der Populationen

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Derzeitige Situation Situation in der EU

- Seit 1990er Jahren für Nicht-Lebensmittelliefernde Tiere zugelassen

- Seit 2009 Zulassung für Lebensmittelliefernde Tiere (Rinder, Schweine, Pferde) in fünf Mitgliedsstaaten u.a. Spanien und Italien

- Indikationen:

Entzündungen und Fieber bei Erkrankungen im Respirationstrakt, Genito-Urethral-Trakt und muskelo-skeletalen Erkrankungen

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Derzeitige Situation Situation in der EU

- 2013: zwei nationale Zulassungen in Spanien

- Führte zu Briefen von Schutzorganisationen, der Öffentlichkeit und Politik an EU Kommission, in denen auf Risiken, die diese Präparate für wildlebende Geier oder andere Aas-Fresser darstellen könnten

- Schutzprogramme für Erhalt von Populationen vorhanden: z.B. wurden von 2008-2011 für den Schutz von Geiern 11 Mio. € verwendet

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Problematik

Zulassung von Tierarzneimitteln

- Aspekt des Tier- und Artenschutzes von Teilpopulationen ist in keiner CVMP-Guideline und keinem Gesetzestext beschrieben

- Definierte Ziele sind „to assess the potential of VMPs to affect non-target species in the environment...“

- Zielt auf Schutz von Populationen, nicht Individuen ab

- Hier Schutz einzelner bedrohter Aas-fressender Vögel gefragt

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Situation der Geier in Spanien In der EU durch Diclofenac gefährdete Geier-Arten (Liste für gefährdete Arten)

- Mönchsgeier (Aegypius monachus)
- Schmutzgeier (Neophron percnopterus)
- Bartgeier (Gypaetus barbatus)
http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/8/85/Aegypius_monachus.jpg/640px-Aegypius_monachus.jpg
http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/f/ff/Bartgeier_Gypaetus_barbatus_front2_Richard_Bartz.jpg/640pxBartgeier_Gypaetus_barbatus_front2_Richard_Bartz.jpg

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Aktion

Reaktion der EU Kommission

- Spanische Zulassungsbehörde angehört: SPC-Änderungen wurden bereits veranlasst (Warnhinweise aufgenommen)

- Bisher liegen der Kom. keine Kenntnis von Vorfällen bei Vögeln nach der Anwendung von D.-haltigen TAM vor  Kausalzusammenhang!)

- Betroffene Mitgliedstaaten: Auskunft über Maßnahmen, die zum Schutz von Geiern getroffen wurden u.a. bzgl. Verfütterung von tierischen Abfällen mit Diclofenac-Rückständen (ca. 26.000- 80.000 Tierkörper in Spanien)

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Aktion

Reaktion der EU Kommission

- CVMP soll bis Dezember 2014 eine „scientificopinion“ übermitteln

- CVMP forderte auf EMA-homepage alle interessierten Parteien zur Kommentierung auf - „Scientific opinion“ wird folgendes berücksichtigen

- EU-Regelungen für die Beseitigung von toten Tieren und Schlachtabfällen

- Anwendung von Diclofenac unter Feldbedingungen (behandelte Tierarten und Art der Behandlung)

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Aktion

Reaktion der EU Kommission

- „Scientific opinion“ wird folgendes berücksichtigen

- Welche Fütterungs-Programme gibt es für Geier u.a. Vögel in und außerhalb von Fütterungsstationen

- Abbau von D.-Rückständen bei Lebensmittelliefernden Tieren

- Bestehende Maßnahmen innerhalb der EU zur Verringerung der Risiken, die von möglichen D.-Rückständen in tierischen Nebenprodukten und toten Tieren ausgehen

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Aktueller Stand und Ausblick

- Oral hearing im CVMP am 4.+5.11.2014 mit Probeabstimmung (ca. 50% für komplettes Verbot, ca. 50% Versuch von Risikominimierung über Managementmaßnahmen)

- Dezember 2014: Abschließende Bewertung durch CVMP hinsichtlich Risikobewertung und ggf. Vorschlag von Managementmaßnahmen

- EU Kommission erhält den Bewertungsbericht und entscheidet über weiteres Vorgehen

- Verbot der Anwendung bei LM-lief. Tieren

- Auflage von Risikominimierungsmaßnahmen

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Raimund Antonitsch/pixelio.de

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